Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин против прегабалина при торакотомической боли

31 мая 2021 г. обновлено: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Эффективность добавления дулоксетина к прегабалину при лечении острого послеоперационного периода и профилактике хронической боли после торакотомии; Рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании исследуются эффекты предоперационного применения пероральной комбинации дулоксетина и прегабалина по сравнению с предоперационным пероральным прегабалином только для лечения острой послеоперационной и профилактики хронической боли после операций торакотомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

75 пациентов, перенесших торакотомию, будут случайным образом распределены на три равные группы, каждая (n=25), с использованием сгенерированных компьютером случайных таблиц: Группа P: будут получать прегабалин перорально в дозе 75 мг за два часа до операции, через 12 часов после операции и будут продолжать в течение одной недели дважды. в день.

Группа D: будет принимать дулоксетин перорально по 30 мг за два часа до операции… будет продолжаться в течение одной недели один раз в день после завтрака.

Группа C: будут получать однократную дозу прегабалина 75 мг + дулоксетин 30 мг за два часа до операции, 75 мг прегабалина через 12 часов после операции, а затем продолжат прием прегабалина два раза в день + дулоксетина один раз после завтрака в течение одной недели.

Будет регистрироваться общее количество потребляемого морфина в первые 24 часа после операции, общее количество интраоперационного фентанила, изменение гемодинамики ((частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление), частота дыхания и насыщение кислородом будут отслеживаться и регистрироваться на уровне 0,2). , 4, 8, 12, 16 и 24 часа и визуальная аналоговая шкала через 0, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции, а затем на 3-й, 5-й день, 4-ю неделю и 12-ю неделю будут измеряться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 1772
        • Рекрутинг
        • Bassant abdelhamid
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ● Физический статус ASA II, III.

    • Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет.
    • Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 40 кг/м2.
    • Онкологические больные, перенесшие заднебоковую торакотомию по поводу рака легкого, мезотелиомы или метастатэктомии из легкого.
    • Пациент может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ● Пациенты с известной чувствительностью или противопоказаниями к препарату, используемому в исследовании.

    • История психологических расстройств и/или хронической боли.
    • Предыдущий прием антидепрессантов, противосудорожных препаратов или опиоидов перед операцией.
    • Отказ пациента.
    • Тяжелые респираторные или сердечные заболевания.
    • Запущенное заболевание печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Прегабалин
Пациенты будут получать прегабалин перорально в дозе 75 мг за два часа до операции, через 12 часов после операции и будут продолжать в течение одной недели два раза в день.
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 75 мг за два часа до операции, через 12 часов после операции и будет продолжаться в течение одной недели два раза в день.
Экспериментальный: Группа Дулоксетин
Пациенты будут получать перорально дулоксетин в дозе 30 мг за два часа до операции … будет продолжаться в течение одной недели один раз в день после завтрака.
Лекарство: Дулоксетин
Дулоксетин 30 мг за два часа до операции … будет продолжаться в течение одной недели один раз в день после завтрака.
Экспериментальный: Группа Прегабалин и Дулоксетин
Пациенты получат однократную дозу прегабалина 75 мг + дулоксетин 30 мг за два часа до операции, 75 мг прегабалина через 12 часов после операции, а затем продолжат прием прегабалина два раза в день + дулоксетина один раз после завтрака в течение одной недели.
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 75 мг за два часа до операции, через 12 часов после операции и будет продолжаться в течение одной недели два раза в день.
Лекарство: Дулоксетин
Дулоксетин 30 мг за два часа до операции … будет продолжаться в течение одной недели один раз в день после завтрака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 часа после операции
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 недель
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
12 недель
Общая доза интраоперационного фентанила.
Временное ограничение: 2 часа интраоперационно
Общая доза интраоперационного введения фентанила, а не доза, используемая при индукции
2 часа интраоперационно
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
Частота сердечных сокращений будет измеряться до операции как исходное значение, интраоперационно и послеоперационно.
24 часа
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа после операции
Среднее артериальное давление будет измеряться до операции в качестве исходного значения, интраоперационно и послеоперационно.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Bassant abdelhamid, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-386-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться