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開胸時の痛みに対するデュロキセチン vs プレガバリン

2021年5月31日 更新者：Bassant M. Abdelhamid、Cairo University

急性術後の治療および開胸手術後の慢性疼痛の予防におけるプレガバリンへのデュロキセチンの追加の有効性;無作為対照試験

この研究では、デュロキセチンとプレガバリンの経口併用の術前使用の効果を、手術後の急性の治療および開胸手術後の慢性疼痛の予防のみにおける術前経口プレガバリンと比較して調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

開胸手術を受ける75人の患者は、コンピューターで生成されたランダム表を使用して、それぞれ3つの等しいグループに無作為に割り当てられます(n=25): グループP: 経口プレガバリン75mgを術前2時間、術後12時間受け、1週間2回続けます一日あたり。

グループ D: デュロキセチン 30mg を術前 2 時間経口投与します。朝食後、1 日 1 回、1 週間継続します。

グループ C: プレガバリン 75mg + デュロキセチン 30mg の単回投与を術前 2 時間、プレガバリン 75mg を術後 12 時間受け、その後、プレガバリンを 1 日 2 回 + デュロキセチン 1 回を朝食後に 1 週​​間継続します。

術後24時間のモルヒネ消費量の総量、術中フェンタニルの総量が記録され、血行動態の変化（（心拍数と平均動脈血圧）、呼吸数と酸素飽和度が監視され、0.2で記録されます。 、4、8、12、16 および 24 時間、および術後 0、2、4、8、12、16 および 24 時間でのビジュアル アナログ スケール、その後 3、5 日、4 週および 12 週で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ● 身体的状態 ASA II、III。

    • 18 歳以上 65 歳以下。
    • 体格指数 (BMI): > 20 kg/m2 および < 40 kg/m2。
    • 肺癌、中皮腫または肺からの転移切除のために後外側開胸切開を受ける癌患者。
    • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • ●研究で使用される薬物に対する既知の過敏症または禁忌のある患者

    • -精神障害および/または慢性疼痛の病歴。
    • -手術前の抗うつ薬、抗けいれん薬、またはオピオイドの以前の投与。
    • 患者の拒否。
    • 重度の呼吸器または心臓障害。
    • 進行した肝臓または腎臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループプレガバリン
患者は経口プレガバリン 75mg を術前 2 時間、術後 12 時間受け、1 日 2 回 1 週間継続します。
薬：プレガバリン
プレガバリン 75mg を術前 2 時間、術後 12 時間、1 日 2 回 1 週間継続します。
実験的：グループ デュロキセチン
患者は術前 2 時間にデュロキセチン 30mg を経口投与されます。朝食後、1 日 1 回、1 週間続けられます。
薬：デュロキセチン
デュロキセチン 30mg 術前 2 時間 …1 日 1 回、朝食後に 1 週​​間継続します。
実験的：グループプレガバリン＆デュロキセチン
患者は、プレガバリン 75mg + デュロキセチン 30mg の単回投与を術前 2 時間、プレガバリン 75mg を術後 12 時間受け、その後、プレガバリンを 1 日 2 回 + デュロキセチン 1 回を朝食後に 1 週​​間続けます。
薬：プレガバリン
プレガバリン 75mg を術前 2 時間、術後 12 時間、1 日 2 回 1 週間継続します。
薬：デュロキセチン
デュロキセチン 30mg 術前 2 時間 …1 日 1 回、朝食後に 1 週​​間継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後24時間
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：12週間
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
12週間
術中フェンタニルの総投与量。
時間枠：術中2時間
導入時に使用される用量ではなく、術中のフェンタニル投与の総用量
術中2時間
心拍数
時間枠：24時間
心拍数は、ベースライン値として術前、術中および術後に測定されます
24時間
平均動脈圧
時間枠：術後24時間
平均動脈血圧は、ベースライン値として術前、術中および術後に測定されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Bassant abdelhamid、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (予想される)

2021年8月10日

研究の完了 (予想される)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-386-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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