Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine versus Pregabaline voor thoracotomiepijn

31 mei 2021 bijgewerkt door: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Effectiviteit van het toevoegen van duloxetine aan pregabaline bij de behandeling van acute postoperatieve en preventie van chronische pijn na thoracotomie-operaties; Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt de effecten van preoperatief gebruik van een orale combinatie van duloxetine en pregabaline in vergelijking met preoperatief oraal pregabaline alleen bij de behandeling van acute postoperatieve en preventie van chronische pijn na thoracotomie-operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

75 patiënten die een thoracotomie-operatie ondergaan, worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen, elk (n=25), met behulp van computergestuurde willekeurige tabellen: Groep P: krijgt oraal pregabaline 75 mg twee uur preoperatief, 12 uur postoperatief en zal tweemaal een week doorgaan per dag.

Groep D: krijgt twee uur preoperatief oraal duloxetine 30 mg … wordt een week lang één keer per dag na het ontbijt voortgezet.

Groep C: krijgt een enkele dosis Pregabaline 75 mg + duloxetine 30 mg twee uur preoperatief, 75 mg pregabaline 12 uur postoperatief en gaat daarna door met pregabaline tweemaal per dag + duloxetine eenmaal na het ontbijt gedurende één week.

De totale hoeveelheid morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie, de totale hoeveelheid intraoperatieve fentanyl zal worden geregistreerd, veranderingen in de hemodynamica ((hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk), ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging zullen worden gecontroleerd en geregistreerd op 0,2 , 4, 8, 12, 16 & 24 uur en Visueel analoge schaal op 0, 2,4, 8, 12, 16 & 24 uur postoperatief en vervolgens op 3e, 5e dag, 4e week en 12e week worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ● Fysieke toestand ASA II, III.

    • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
    • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 en < 40 kg/m2.
    • Kankerpatiënten die een posterolaterale thoracotomie-incisie ondergaan voor longkanker, mesothelioom of metastatectomie van de long.
    • De patiënt kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • ● Patiënten met een bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor het geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt

    • Geschiedenis van psychische stoornissen en / of chronische pijn.
    • Eerdere toediening van antidepressiva, anticonvulsiva of opioïden vóór de operatie.
    • Weigering van de patiënt.
    • Ernstige ademhalings- of hartaandoeningen.
    • Gevorderde lever- of nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Pregabaline
Patiënten krijgen preoperatief twee uur preoperatief, 12 uur postoperatief oraal 75 mg pregabaline en gaan gedurende een week tweemaal daags door.
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 75 mg twee uur preoperatief, 12 uur postoperatief en gedurende een week tweemaal daags.
Experimenteel: Groep Duloxetine
Patiënten krijgen oraal duloxetine 30 mg twee uur preoperatief … wordt gedurende een week één keer per dag na het ontbijt voortgezet.
Geneesmiddel: Duloxetine
Duloxetine 30 mg twee uur preoperatief …wordt een week lang één keer per dag na het ontbijt voortgezet.
Experimenteel: Groep Pregabaline & Duloxetine
Patiënten krijgen een enkele dosis Pregabaline 75 mg + duloxetine 30 mg twee uur preoperatief, 75 mg pregabaline 12 uur postoperatief en gaan daarna door met pregabaline tweemaal daags + duloxetine eenmaal na het ontbijt gedurende één week.
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 75 mg twee uur preoperatief, 12 uur postoperatief en gedurende een week tweemaal daags.
Geneesmiddel: Duloxetine
Duloxetine 30 mg twee uur preoperatief …wordt een week lang één keer per dag na het ontbijt voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
12 weken
Totale dosis intraoperatieve fentanyl.
Tijdsspanne: 2 uur intraoperatief
De totale dosis van intraoperatieve fentanyltoediening in plaats van de dosis gebruikt bij inductie
2 uur intraoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
De hartslag wordt preoperatief gemeten als basislijnwaarde, intraoperatief en postoperatief
24 uur
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt preoperatief gemeten als basislijnwaarde, intraoperatief en postoperatief.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-386-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren