Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetin vs Pregabalin for torakotomismerte

31. mai 2021 oppdatert av: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Effektiviteten av å legge til duloksetin til pregabalin ved behandling av akutt postoperativ og forebygging av kroniske smerter etter torakotomioperasjoner; Randomisert kontrollert studie

Denne studien undersøker effekten av preoperativ bruk av oral kombinasjon av duloksetin og pregabalin sammenlignet med preoperativ oral pregabalin kun ved behandling av akutt postoperativ og forebygging av kronisk smerte etter torakotomioperasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

75 pasienter som gjennomgår torakotomikirurgi vil bli tilfeldig fordelt i tre like grupper, hver (n=25), ved bruk av datastyrte tilfeldige tabeller: Gruppe P: vil motta oral Pregabalin 75 mg to timer preoperativt, 12 timer postoperativt og vil fortsette i en uke to ganger per dag.

Gruppe D: vil få oral duloksetin 30 mg to timer før operasjonen … vil fortsette i en uke én gang daglig etter frokost.

Gruppe C: vil få enkeltdose Pregabalin 75 mg + duloksetin 30 mg to timer preoperativt, 75 mg pregabalin 12 timer postoperativt og vil deretter fortsette med pregabalin to ganger daglig + duloksetin én gang etter frokost i en uke.

Den totale mengden morfinforbruk i de første 24 timene postoperativt, total mengde intraoperativ fentanyl vil bli registrert, endring i hemodynamikk ((hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk), respirasjonsfrekvens og oksygenmetning vil bli overvåket og registrert ved 0,2 , 4, 8, 12 ,16 og 24 timer og visuell analog skala ved 0, 2,4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt deretter ved 3., 5. dag, 4. uke og 12. uke vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ● Fysisk status ASA II, III.

    • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
    • Kroppsmasseindeks (BMI): > 20 kg/m2 og < 40 kg/m2.
    • Kreftpasienter som gjennomgår posterolateral torakotomisnitt for lungekreft, mesothelioma eller metastatektomi fra lungen.
    • Pasienten kan gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ● Pasienter med kjent følsomhet eller kontraindikasjon for legemiddel brukt i studien

    • Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
    • Tidligere administrering av antidepressiva, antikonvulsiva eller opioider før operasjon.
    • Pasient avslag.
    • Alvorlige luftveis- eller hjertesykdommer.
    • Avansert lever- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Pregabalin
Pasientene vil få oral Pregabalin 75 mg to timer preoperativt, 12 timer postoperativt og vil fortsette i én uke to ganger daglig.
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 75mg to timer preoperativt, 12 timer postoperativt og vil fortsette i en uke to ganger daglig.
Eksperimentell: Gruppe duloksetin
Pasienter vil få oralt duloksetin 30 mg to timer før operasjonen … vil fortsette i én uke én gang daglig etter frokost.
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin 30 mg to timer preoperativt … vil fortsette i én uke én gang daglig etter frokost.
Eksperimentell: Gruppe pregabalin og duloksetin
Pasienter vil få enkeltdose Pregabalin 75 mg + duloksetin 30 mg to timer preoperativt, 75 mg pregabalin 12 timer postoperativt, og deretter fortsette pregabalin to ganger daglig + duloksetin én gang etter frokost i en uke.
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 75mg to timer preoperativt, 12 timer postoperativt og vil fortsette i en uke to ganger daglig.
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin 30 mg to timer preoperativt … vil fortsette i én uke én gang daglig etter frokost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
12 uker
Totaldose av intraoperativ fentanyl.
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
Den totale dosen av intraoperativ fentanyladministrering i stedet for dosen som brukes ved induksjon
2 timer intraoperativt
Puls
Tidsramme: 24 timer
Hjertefrekvens vil bli målt preoperativt som baseline verdi, intraoperativt og postoperativt
24 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli målt preoperativt som baseline verdi, intraoperativt og postoperativt.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-386-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere