Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin vs Pregabalin til Thorakotomismerte

31. maj 2021 opdateret af: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Effektiviteten af ​​at tilføje duloxetin til pregabalin ved behandling af akut postoperativ og forebyggelse af kroniske smerter efter thorakotomioperationer; Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af præoperativ brug af oral kombination af duloxetin og pregabalin i sammenligning med præoperativ oral pregabalin kun i behandling af akut postoperativ og forebyggelse af kroniske smerter efter torakotomioperationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

75 patienter, der gennemgår torakotomioperation, vil blive tilfældigt fordelt i tre lige store grupper, hver (n=25), ved hjælp af computergenererede tilfældige tabeller: Gruppe P: vil modtage oral Pregabalin 75 mg to timer før operationen, 12 timer efter operationen og vil fortsætte i en uge to gange Per dag.

Gruppe D: vil modtage oral duloxetin 30 mg to timer før operationen ... fortsættes i en uge en gang dagligt efter morgenmad.

Gruppe C: vil modtage en enkeltdosis af Pregabalin 75 mg + duloxetin 30 mg to timer præoperativt, 75 mg pregabalin 12 timer postoperativt og vil derefter fortsætte med pregabalin to gange dagligt + duloxetin én gang efter morgenmad i en uge.

Den samlede mængde morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt, den samlede mængde intraoperativt fentanyl vil blive registreret, ændring i hæmodynamikken ((hjertefrekvens og middelarterielt blodtryk), respirationsfrekvens og iltmætning vil blive overvåget og registreret ved 0,2 , 4, 8, 12, 16 & 24 timer og visuel analog skala ved 0, 2, 4, 8, 12, 16 & 24 timer postoperativt derefter på 3., 5. dag, 4. uge og 12. uge vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ● Fysisk status ASA II, III.

    • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
    • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 40 kg/m2.
    • Kræftpatienter, der gennemgår posterolateralt thorakotomi-snit for lungekræft, mesotheliom eller metastatektomi fra lungen.
    • Patienten er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ● Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for lægemidlet anvendt i undersøgelsen

    • Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
    • Tidligere administration af antidepressiva, antikonvulsiva eller opioider før operation.
    • Patient afslag.
    • Alvorlige luftvejs- eller hjertelidelser.
    • Avanceret lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Pregabalin
Patienterne vil modtage oral Pregabalin 75 mg to timer præoperativt, 12 timer postoperativt og vil fortsætte i en uge to gange dagligt.
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 75 mg to timer præoperativt, 12 timer postoperativt og vil fortsætte i en uge to gange dagligt.
Eksperimentel: Gruppe Duloxetin
Patienterne vil modtage oralt duloxetin 30 mg to timer før operationen … fortsættes i en uge én gang dagligt efter morgenmaden.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin 30 mg to timer præoperativt ... fortsættes i en uge en gang dagligt efter morgenmaden.
Eksperimentel: Gruppe Pregabalin & Duloxetin
Patienterne vil modtage en enkeltdosis af Pregabalin 75 mg + duloxetin 30 mg to timer præoperativt, 75 mg pregabalin 12 timer postoperativt og derefter fortsætte med pregabalin to gange dagligt + duloxetin én gang efter morgenmad i en uge.
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 75 mg to timer præoperativt, 12 timer postoperativt og vil fortsætte i en uge to gange dagligt.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin 30 mg to timer præoperativt ... fortsættes i en uge en gang dagligt efter morgenmaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
12 uger
Samlet dosis af intraoperativ fentanyl.
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
Den samlede dosis af intraoperativ fentanyladministration i stedet for den dosis, der anvendes til induktion
2 timer intraoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
Hjertefrekvens vil blive målt præoperativt som baseline værdi, intraoperativt og postoperativt
24 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive målt præoperativt som baseline værdi, intraoperativt og postoperativt.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-386-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner