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Duloxétine vs prégabaline pour la douleur de thoracotomie

31 mai 2021 mis à jour par: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Efficacité de l'ajout de duloxétine à la prégabaline dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë et la prévention de la douleur chronique après une chirurgie de thoracotomie ; Étude contrôlée randomisée

Cette étude examine les effets de l'utilisation préopératoire de l'association orale de duloxétine et de prégabaline par rapport à la prégabaline orale préopératoire uniquement dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë et la prévention de la douleur chronique après des chirurgies de thoracotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

75 patients subissant une chirurgie de thoracotomie seront répartis au hasard en trois groupes égaux, chacun (n = 25), à l'aide de tableaux aléatoires générés par ordinateur : Groupe P : recevra la prégabaline orale 75 mg deux heures avant l'opération, 12 heures après l'opération et continuera pendant une semaine deux fois par jour.

Groupe D : recevra 30 mg de duloxétine par voie orale deux heures avant l'opération… se poursuivra pendant une semaine une fois par jour après le petit-déjeuner.

Groupe C : recevra une dose unique de prégabaline 75 mg + duloxétine 30 mg deux heures avant l'opération, 75 mg de prégabaline 12 heures après l'opération, puis continuera la prégabaline deux fois par jour + la duloxétine une fois après le petit-déjeuner pendant une semaine.

La quantité totale de consommation de morphine au cours des premières 24 heures postopératoires, la quantité totale de fentanyl peropératoire seront enregistrées, les modifications de l'hémodynamique ((fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne), la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène seront surveillées et enregistrées à 0,2 , 4, 8, 12, 16 et 24 heures et une échelle visuelle analogique à 0, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'opération puis aux 3e, 5e jours, 4e semaine et 12e semaine seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ● État physique ASA II, III.

    • Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans.
    • Indice de masse corporelle (IMC) : > 20 kg/m2 et < 40 kg/m2.
    • Patients cancéreux subissant une incision de thoracotomie postérolatérale pour un cancer du poumon, un mésothéliome ou une métastatectomie du poumon.
    • Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • ● Patients ayant une sensibilité connue ou une contre-indication au médicament utilisé dans l'étude

    • Antécédents de troubles psychologiques et/ou de douleur chronique.
    • Administration antérieure d'antidépresseurs, d'anticonvulsivants ou d'opioïdes avant la chirurgie.
    • Refus du patient.
    • Troubles respiratoires ou cardiaques graves.
    • Maladie hépatique ou rénale avancée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Prégabaline
Les patients recevront 75 mg de prégabaline par voie orale deux heures avant l'opération, 12 heures après l'opération et continueront pendant une semaine deux fois par jour.
Médicament: Prégabaline
Prégabaline 75 mg deux heures avant l'opération, 12 heures après l'opération et se poursuivra pendant une semaine deux fois par jour.
Expérimental: Groupe Duloxétine
Les patients recevront 30 mg de duloxétine par voie orale deux heures avant l'opération… se poursuivront pendant une semaine une fois par jour après le petit-déjeuner.
Médicament: Duloxétine
La duloxétine 30 mg deux heures avant l'opération… sera poursuivie pendant une semaine une fois par jour après le petit-déjeuner.
Expérimental: Groupe Prégabaline & Duloxétine
Les patients recevront une dose unique de prégabaline 75 mg + duloxétine 30 mg deux heures avant l'opération, 75 mg de prégabaline 12 heures après l'opération, puis continueront la prégabaline deux fois par jour + la duloxétine une fois après le petit-déjeuner pendant une semaine.
Médicament: Prégabaline
Prégabaline 75 mg deux heures avant l'opération, 12 heures après l'opération et se poursuivra pendant une semaine deux fois par jour.
Médicament: Duloxétine
La duloxétine 30 mg deux heures avant l'opération… sera poursuivie pendant une semaine une fois par jour après le petit-déjeuner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 24h postopératoire
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 12 semaines
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
12 semaines
Dose totale de fentanyl peropératoire.
Délai: 2 heures peropératoire
La dose totale d'administration peropératoire de fentanyle plutôt que la dose utilisée lors de l'induction
2 heures peropératoire
Rythme cardiaque
Délai: 24 heures
La fréquence cardiaque sera mesurée en préopératoire comme valeur de base, peropératoire et postopératoire
24 heures
Signifie pression artérielle
Délai: 24h postopératoire
La pression artérielle moyenne sera mesurée en préopératoire comme valeur de base, peropératoire et postopératoire.
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-386-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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