Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duloxetine vs Pregabalin a mellkasi fájdalomra

2021. május 31. frissítette: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

A duloxetin pregabalinhoz való hozzáadásának hatékonysága az akut posztoperatív kezelésben és a mellkasi műtéteket követő krónikus fájdalom megelőzésében; Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány a duloxetin és pregabalin orális kombinációjának preoperatív alkalmazásának hatásait vizsgálja a preoperatív orális pregabalinnal összehasonlítva, csak az akut posztoperatív kezelésben és a thoracotomiás műtéteket követő krónikus fájdalom megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

75 A thoracotomiás műtéten átesett betegeket véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztják (n=25 ), számítógépesített véletlenszerű táblázatok segítségével: P csoport: 75 mg pregabalint kapnak orálisan a műtét előtt két órával, 12 órával a műtét után, és kétszer egy hétig folytatják. naponta.

D csoport: szájon át 30 mg duloxetint kapnak a műtét előtt két órával …egy héten át naponta egyszer reggeli után.

C csoport: egyszeri adag 75 mg pregabalint + 30 mg duloxetint kap a műtét előtt két órával, 75 mg pregabalint 12 órával a műtét után, majd folytatja a pregabalint naponta kétszer + duloxetint egyszer reggeli után egy hétig.

A morfinfogyasztás teljes mennyiségét a műtét utáni első 24 órában, az intraoperatív fentanil teljes mennyiségét rögzítjük, a hemodinamika változását ((szívfrekvencia és átlagos artériás vérnyomás), a légzésszámot és az oxigénszaturációt monitorozzuk és 0,2-nél rögzítjük. , 4, 8, 12 , 16 és 24 óra és vizuális analóg skála 0, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával a műtét után, majd a 3., 5. napon, a 4. héten és a 12. héten kerül mérésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ● Fizikai állapot ASA II, III.

    • Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év.
    • Testtömegindex (BMI): > 20 kg/m2 és < 40 kg/m2.
    • Rákbetegek, akiknél posterolaterális thoracotomiás metszést hajtanak végre tüdőrák, mesothelioma vagy tüdő metastatectomia miatt.
    • A beteg írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.

Kizárási kritériumok:

  • ● A vizsgálatban használt gyógyszerrel szemben ismerten érzékeny vagy ellenjavallt betegek

    • Pszichológiai rendellenességek és/vagy krónikus fájdalom anamnézisében.
    • Antidepresszánsok, antikonvulzív szerek vagy opioidok korábbi beadása a műtét előtt.
    • Beteg elutasítása.
    • Súlyos légzési vagy szívbetegségek.
    • Előrehaladott máj- vagy vesebetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin csoport
A betegek szájon át 75 mg Pregabalint kapnak a műtét előtt két órával, 12 órával a műtét után, és a kezelést naponta kétszer egy héten keresztül folytatják.
Drog: Pregabalin
Pregabalin 75 mg 2 órával a műtét előtt, 12 órával a műtét után, és napi kétszer egy héten keresztül folytatódik.
Kísérleti: Duloxetine csoport
A betegek szájon át 30 mg duloxetint kapnak a műtét előtt két órával… a kezelést naponta egyszer reggeli után egy héten át folytatják.
Drog: Duloxetine
A Duloxetine 30 mg 2 órával a műtét előtt …egy héten át naponta egyszer, reggeli után adható.
Kísérleti: Pregabalin és Duloxetine csoport
A betegek egyszeri adagot kapnak 75 mg pregabalint + 30 mg duloxetint a műtét előtt két órával, 75 mg pregabalint 12 órával a műtét után, majd folytatják a pregabalint naponta kétszer + duloxetint egyszer reggeli után egy héten keresztül.
Drog: Pregabalin
Pregabalin 75 mg 2 órával a műtét előtt, 12 órával a műtét után, és napi kétszer egy héten keresztül folytatódik.
Drog: Duloxetine
A Duloxetine 30 mg 2 órával a műtét előtt …egy héten át naponta egyszer, reggeli után adható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot biztosítanak. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hét
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot biztosítanak. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
12 hét
Az intraoperatív fentanil teljes dózisa.
Időkeret: 2 óra intraoperatív
Az intraoperatív fentanil beadás teljes dózisa, nem pedig az indukcióhoz használt adag
2 óra intraoperatív
Pulzus
Időkeret: 24 óra
A pulzusszámot preoperatívan mérik alapértékként, intraoperatívan és posztoperatívan
24 óra
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az átlagos artériás vérnyomást a műtét előtti alapértékként, intraoperatív és posztoperatív értékként mérik.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-386-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel