Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin vs Pregabalin för torakotomismärta

31 maj 2021 uppdaterad av: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Effektiviteten av att lägga till duloxetin till pregabalin vid behandling av akut postoperativ och förebyggande av kronisk smärta efter torakotomioperationer; Randomiserad kontrollerad studie

Denna studie undersöker effekterna av preoperativ användning av oral kombination av duloxetin och pregabalin i jämförelse med preoperativ oral pregabalin endast vid behandling av akut postoperativ och förebyggande av kronisk smärta efter torakotomioperationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

75 patienter som genomgår torakotomikirurgi kommer att slumpmässigt fördelas i tre lika stora grupper, var och en (n=25), med hjälp av datoriserade slumpmässiga tabeller: Grupp P: kommer att få oralt Pregabalin 75 mg två timmar preoperativt, 12 timmar efter operationen och kommer att fortsätta i en vecka två gånger per dag.

Grupp D: kommer att få oralt duloxetin 30 mg två timmar före operationen ... kommer att fortsätta i en vecka en gång om dagen efter frukost.

Grupp C: kommer att få en engångsdos av Pregabalin 75 mg + duloxetin 30 mg två timmar preoperativt, 75 mg pregabalin 12 timmar efter operation och kommer sedan att fortsätta pregabalin två gånger per dag + duloxetin en gång efter frukost i en vecka.

Den totala mängden morfinkonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt, total mängd intraoperativt fentanyl kommer att registreras, förändring i hemodynamik ((hjärtfrekvens och medelartärblodtryck), andningsfrekvens och syremättnad kommer att övervakas och registreras vid 0,2 , 4, 8, 12 ,16 & 24 timmar och visuell analog skala vid 0, 2,4, 8, 12, 16 & 24 timmar postoperativt sedan vid 3:e, 5:e dagarna, 4:e veckan och 12:e veckan kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ● Fysisk status ASA II, III.

    • Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år.
    • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 och < 40 kg/m2.
    • Cancerpatienter som genomgår posterolateralt torakotomisnitt för cancerlunga, mesoteliom eller metastatektomi från lungan.
    • Patienten kan ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ● Patienter med känd känslighet eller kontraindikation för läkemedel som används i studien

    • Historik om psykiska störningar och/eller kronisk smärta.
    • Tidigare administrering av antidepressiva, antikonvulsiva eller opioider före operation.
    • Patientvägran.
    • Allvarliga andnings- eller hjärtsjukdomar.
    • Avancerad lever- eller njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp Pregabalin
Patienterna kommer att få oral Pregabalin 75 mg två timmar preoperativt, 12 timmar efter operationen och kommer att fortsätta i en vecka två gånger per dag.
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 75mg två timmar preoperativt, 12 timmar postoperativt och kommer att fortsätta i en vecka två gånger per dag.
Experimentell: Grupp Duloxetine
Patienterna kommer att få oralt duloxetin 30 mg två timmar före operationen ... kommer att fortsätta i en vecka en gång om dagen efter frukost.
Läkemedel: Duloxetin
Duloxetin 30mg två timmar preoperativt ... kommer att fortsätta i en vecka en gång om dagen efter frukost.
Experimentell: Grupp Pregabalin & Duloxetine
Patienterna kommer att få en engångsdos av Pregabalin 75 mg + duloxetin 30 mg två timmar preoperativt, 75 mg pregabalin 12 timmar efter operationen och kommer sedan att fortsätta pregabalin två gånger per dag + duloxetin en gång efter frukost i en vecka.
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 75mg två timmar preoperativt, 12 timmar postoperativt och kommer att fortsätta i en vecka två gånger per dag.
Läkemedel: Duloxetin
Duloxetin 30mg två timmar preoperativt ... kommer att fortsätta i en vecka en gång om dagen efter frukost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
12 veckor
Totaldos av intraoperativ fentanyl.
Tidsram: 2 timmar intraoperativt
Den totala dosen av intraoperativ fentanyladministrering snarare än den dos som används vid induktion
2 timmar intraoperativt
Hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
Hjärtfrekvens kommer att mätas preoperativt som baslinjevärde, intraoperativt och postoperativt
24 timmar
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att mätas preoperativt som baslinjevärde, intraoperativt och postoperativt.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

10 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-386-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera