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Duloxetin vs. Pregabalin bei Thorakotomie-Schmerzen

31. Mai 2021 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Wirksamkeit der Zugabe von Duloxetin zu Pregabalin bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen und der Prävention chronischer Schmerzen nach Thorakotomie-Operationen; Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der präoperativen Anwendung einer oralen Kombination von Duloxetin und Pregabalin im Vergleich zu präoperativem oralem Pregabalin nur bei der Behandlung von akuten postoperativen und der Prävention chronischer Schmerzen nach Thorakotomie-Operationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

75 Patienten, die sich einer Thorakotomie-Operation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen (n = 25) eingeteilt, wobei computergenerierte Zufallstabellen verwendet werden: Gruppe P: erhält orales Pregabalin 75 mg zwei Stunden vor der Operation, 12 Stunden nach der Operation und wird zweimal eine Woche lang fortgesetzt pro Tag.

Gruppe D: erhält oral 30 mg Duloxetin zwei Stunden vor der Operation … wird eine Woche lang einmal täglich nach dem Frühstück fortgesetzt.

Gruppe C: erhält eine Einzeldosis von 75 mg Pregabalin + 30 mg Duloxetin zwei Stunden vor der Operation, 75 mg Pregabalin 12 Stunden nach der Operation und setzt dann Pregabalin zweimal täglich + Duloxetin einmal nach dem Frühstück für eine Woche fort.

Die Gesamtmenge des Morphinverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation, die Gesamtmenge an intraoperativem Fentanyl wird aufgezeichnet, die Änderung der Hämodynamik ((Herzfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck), der Atemfrequenz und der Sauerstoffsättigung werden überwacht und bei 0,2 aufgezeichnet , 4, 8, 12, 16 & 24 Stunden und visuelle Analogskala bei 0, 2, 4, 8, 12, 16 & 24 Stunden postoperativ, dann am 3., 5. Tag, 4. Woche und 12. Woche werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ● Körperlicher Zustand ASA II, III.

    • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
    • Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 40 kg/m2.
    • Krebspatienten, die sich einer posterolateralen Thorakotomie-Inzision wegen Krebslunge, Mesotheliom oder Metastatektomie aus der Lunge unterziehen.
    • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • ● Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Kontraindikation für das in der Studie verwendete Medikament

    • Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischen Schmerzen.
    • Vorherige Verabreichung von Antidepressiva, Antikonvulsiva oder Opioiden vor der Operation.
    • Ablehnung durch den Patienten.
    • Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
    • Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Pregabalin
Die Patienten erhalten orales Pregabalin 75 mg zwei Stunden präoperativ, 12 Stunden postoperativ und werden eine Woche lang zweimal täglich fortgesetzt.
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 75 mg zwei Stunden präoperativ, 12 Stunden postoperativ und wird eine Woche lang zweimal täglich fortgesetzt.
Experimental: Gruppe Duloxetin
Die Patienten erhalten oral Duloxetin 30 mg zwei Stunden vor der Operation … wird eine Woche lang einmal täglich nach dem Frühstück fortgesetzt.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin 30 mg zwei Stunden präoperativ … wird eine Woche lang einmal täglich nach dem Frühstück fortgesetzt.
Experimental: Gruppe Pregabalin & Duloxetin
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 75 mg Pregabalin + 30 mg Duloxetin zwei Stunden vor der Operation, 75 mg Pregabalin 12 Stunden nach der Operation und werden dann zweimal täglich Pregabalin + einmal Duloxetin nach dem Frühstück für eine Woche erhalten.
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 75 mg zwei Stunden präoperativ, 12 Stunden postoperativ und wird eine Woche lang zweimal täglich fortgesetzt.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin 30 mg zwei Stunden präoperativ … wird eine Woche lang einmal täglich nach dem Frühstück fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
12 Wochen
Gesamtdosis von intraoperativem Fentanyl.
Zeitfenster: 2 Stunden intraoperativ
Die Gesamtdosis der intraoperativen Verabreichung von Fentanyl und nicht die Dosis, die bei der Induktion verwendet wird
2 Stunden intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Herzfrequenz wird präoperativ als Ausgangswert, intraoperativ und postoperativ gemessen
24 Stunden
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der mittlere arterielle Blutdruck wird präoperativ als Ausgangswert, intraoperativ und postoperativ gemessen.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-386-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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