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Duloxetina vs Pregabalina para Dor de Toracotomia

31 de maio de 2021 atualizado por: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Efetividade da Adição de Duloxetina à Pregabalina no Tratamento de Pós-Operatórios Agudos e Prevenção de Dor Crônica Após Cirurgias de Toracotomia; Estudo controlado randomizado

Este estudo investiga os efeitos do uso pré-operatório de combinação oral de duloxetina e pregabalina em comparação com pregabalina oral pré-operatória apenas no tratamento de pós-operatório agudo e prevenção de dor crônica após cirurgias de toracotomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

75 Pacientes submetidos à cirurgia de toracotomia serão alocados aleatoriamente em três grupos iguais, cada um (n = 25), usando tabelas aleatórias geradas por computador: Grupo P: receberá Pregabalina 75mg oral duas horas antes da cirurgia, 12 horas após a cirurgia e continuará por uma semana duas vezes por dia.

Grupo D: receberá duloxetina oral 30mg duas horas antes da cirurgia …será continuado por uma semana uma vez por dia após o café da manhã.

Grupo C: receberá dose única de Pregabalina 75mg + duloxetina 30mg duas horas no pré-operatório, pregabalina 75mg 12 horas no pós-operatório e então continuará pregabalina duas vezes ao dia +duloxetina uma vez após o café da manhã por uma semana.

A quantidade total de morfina consumida nas primeiras 24 horas de pós-operatório, a quantidade total de fentanil intraoperatório será registrada, a mudança na hemodinâmica ((frequência cardíaca e pressão arterial média), a frequência respiratória e a saturação de oxigênio serão monitoradas e registradas em 0,2 , 4, 8, 12,16 e 24 horas e escala visual analógica em 0, 2,4, 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia, então no 3º, 5º dias, 4ª semana e 12ª semana serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ● Estado físico ASA II, III.

    • Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
    • Índice de massa corporal (IMC): > 20 kg/m2 e < 40 kg/m2.
    • Pacientes com câncer submetidos a incisão de toracotomia posterolateral para câncer de pulmão, mesotelioma ou metastatectomia do pulmão.
    • O paciente é capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • ● Pacientes com sensibilidade conhecida ou contraindicação ao medicamento utilizado no estudo

    • Histórico de distúrbios psicológicos e/ou dor crônica.
    • Administração prévia de antidepressivos, anticonvulsivantes ou opioides antes da cirurgia.
    • Recusa do paciente.
    • Distúrbios respiratórios ou cardíacos graves.
    • Doença hepática ou renal avançada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Pregabalina
Os pacientes receberão Pregabalina 75mg via oral duas horas no pré-operatório, 12 horas no pós-operatório e continuarão por uma semana duas vezes ao dia.
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina 75mg duas horas no pré-operatório, 12 horas no pós-operatório e continuará por uma semana duas vezes por dia.
Experimental: Grupo Duloxetina
Os pacientes receberão duloxetina oral 30 mg duas horas antes da cirurgia … será continuado por uma semana uma vez por dia após o café da manhã.
Medicamento: Duloxetina
Duloxetina 30 mg duas horas antes da cirurgia … será continuado por uma semana uma vez por dia após o café da manhã.
Experimental: Grupo Pregabalina e Duloxetina
Os pacientes receberão dose única de pregabalina 75mg + duloxetina 30mg duas horas no pré-operatório, pregabalina 75mg 12 horas no pós-operatório e continuarão pregabalina duas vezes ao dia + duloxetina uma vez após o café da manhã por uma semana.
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina 75mg duas horas no pré-operatório, 12 horas no pós-operatório e continuará por uma semana duas vezes por dia.
Medicamento: Duloxetina
Duloxetina 30 mg duas horas antes da cirurgia … será continuado por uma semana uma vez por dia após o café da manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: 12 semanas
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
12 semanas
Dose total de fentanil intraoperatório.
Prazo: 2 horas de intraoperatório
A dose total de administração intraoperatória de fentanil em vez da dose usada na indução
2 horas de intraoperatório
Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
A frequência cardíaca será medida no pré-operatório como valor basal, no intraoperatório e no pós-operatório
24 horas
Pressão arterial média
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A pressão arterial média será aferida no pré-operatório como valor basal, intraoperatório e pós-operatório.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-386-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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