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Duloxetina vs Pregabalin per il dolore da toracotomia

31 maggio 2021 aggiornato da: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Efficacia dell'aggiunta di duloxetina al pregabalin nel trattamento del postoperatorio acuto e nella prevenzione del dolore cronico dopo interventi chirurgici di toracotomia; Studio controllato randomizzato

Questo studio indaga gli effetti dell'uso preoperatorio della combinazione orale di duloxetina e Pregabalin rispetto al Pregabalin orale preoperatorio solo nel trattamento del postoperatorio acuto e nella prevenzione del dolore cronico a seguito di interventi di toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

75 pazienti sottoposti a intervento di toracotomia saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali, ciascuno (n=25), utilizzando tabelle casuali generate al computer: Gruppo P: riceverà Pregabalin 75 mg per via orale due ore prima dell'intervento, 12 ore dopo l'intervento e continuerà per una settimana due volte al giorno.

Gruppo D: riceverà duloxetina orale 30 mg due ore prima dell'intervento ... sarà continuato per una settimana una volta al giorno dopo la colazione.

Gruppo C: riceverà una singola dose di pregabalin 75 mg + duloxetina 30 mg due ore prima dell'intervento, 75 mg di pregabalin 12 ore dopo l'intervento e poi continuerà pregabalin due volte al giorno + duloxetina una volta dopo la colazione per una settimana.

Verrà registrata la quantità totale di consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie, la quantità totale di fentanil intraoperatorio, il cambiamento dell'emodinamica ((frequenza cardiaca e pressione arteriosa media), la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno saranno monitorate e registrate a 0,2 , 4, 8, 12, 16 e 24 ore e la scala analogica visiva a 0, 2,4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento, quindi al 3°, 5° giorno, 4° settimana e 12° settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ● Stato fisico ASA II, III.

    • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
    • Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/m2 e < 40 kg/m2.
    • Pazienti affetti da cancro sottoposti a incisione per toracotomia posterolaterale per cancro al polmone, mesotelioma o metastatectomia dal polmone.
    • Il paziente è in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • ● Pazienti con sensibilità nota o controindicazione al farmaco utilizzato nello studio

    • Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico.
    • Precedente somministrazione di antidepressivi, anticonvulsivanti o oppioidi prima dell'intervento chirurgico.
    • Rifiuto paziente.
    • Gravi disturbi respiratori o cardiaci.
    • Malattia epatica o renale avanzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Pregabalin
I pazienti riceveranno Pregabalin 75 mg per via orale due ore prima dell'intervento, 12 ore dopo l'intervento e continueranno per una settimana due volte al giorno.
Droga: Pregabalin
Pregabalin 75 mg due ore prima dell'intervento, 12 ore dopo l'intervento e continuerà per una settimana due volte al giorno.
Sperimentale: Gruppo Duloxetina
I pazienti riceveranno duloxetina orale 30 mg due ore prima dell'intervento ... sarà continuato per una settimana una volta al giorno dopo la colazione.
Droga: Duloxetina
Duloxetina 30 mg due ore prima dell'intervento ... verrà continuato per una settimana una volta al giorno dopo la colazione.
Sperimentale: Gruppo Pregabalin e Duloxetina
I pazienti riceveranno una singola dose di pregabalin 75 mg + duloxetina 30 mg due ore prima dell'intervento, 75 mg di pregabalin 12 ore dopo l'intervento e poi continueranno pregabalin due volte al giorno + duloxetina una volta dopo la colazione per una settimana.
Droga: Pregabalin
Pregabalin 75 mg due ore prima dell'intervento, 12 ore dopo l'intervento e continuerà per una settimana due volte al giorno.
Droga: Duloxetina
Duloxetina 30 mg due ore prima dell'intervento ... verrà continuato per una settimana una volta al giorno dopo la colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
12 settimane
Dose totale di fentanil intraoperatorio.
Lasso di tempo: 2 ore intraoperatorie
La dose totale di somministrazione intraoperatoria di fentanile piuttosto che la dose utilizzata nell'induzione
2 ore intraoperatorie
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza cardiaca sarà misurata preoperatoria come valore basale, intraoperatoria e postoperatoria
24 ore
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa media sarà misurata preoperatoria come valore basale, intraoperatoria e postoperatoria.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bassant abdelhamid, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-386-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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