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Duloxetina versus pregabalina para el dolor de toracotomía

31 de mayo de 2021 actualizado por: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Eficacia de la adición de duloxetina a la pregabalina en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo y la prevención del dolor crónico posterior a las cirugías de toracotomía; Estudio controlado aleatorizado

Este estudio investiga los efectos del uso preoperatorio de la combinación oral de duloxetina y pregabalina en comparación con la pregabalina oral preoperatoria solo en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo y la prevención del dolor crónico después de las cirugías de toracotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

75 pacientes sometidos a cirugía de toracotomía serán asignados aleatoriamente en tres grupos iguales, cada uno (n=25), usando tablas aleatorias generadas por computadora: Grupo P: recibirá Pregabalina oral 75 mg dos horas antes de la operación, 12 horas después de la operación y continuará durante una semana dos veces por día.

Grupo D: recibirá 30 mg de duloxetina por vía oral dos horas antes de la operación... continuará durante una semana una vez al día después del desayuno.

Grupo C: recibirá una dosis única de Pregabalina 75 mg + duloxetina 30 mg dos horas antes de la operación, 75 mg de pregabalina 12 horas después de la operación y luego continuará con pregabalina dos veces al día + duloxetina una vez después del desayuno durante una semana.

Se registrará la cantidad total de consumo de morfina en las primeras 24 horas del postoperatorio, la cantidad total de fentanilo intraoperatorio, el cambio en la hemodinámica ((frecuencia cardíaca y presión arterial media), la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno se controlarán y registrarán al 0,2 , 4, 8, 12, 16 y 24 horas y escala analógica visual a las 0, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación, luego se medirán los días 3, 5, 4 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 1772
        • Reclutamiento
        • Bassant abdelhamid
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ● Estado físico ASA II, III.

    • Edad ≥ 18 y ≤ 65 Años.
    • Índice de masa corporal (IMC): > 20 kg/m2 y < 40 kg/m2.
    • Pacientes con cáncer sometidos a incisión de toracotomía posterolateral por cáncer de pulmón, mesotelioma o metastatectomía del pulmón.
    • El paciente puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • ● Pacientes con sensibilidad conocida o contraindicación al fármaco utilizado en el estudio

    • Antecedentes de trastornos psicológicos y/o dolor crónico.
    • Administración previa de antidepresivos, anticonvulsivos u opioides antes de la cirugía.
    • Negativa del paciente.
    • Trastornos respiratorios o cardíacos graves.
    • Enfermedad hepática o renal avanzada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Pregabalina
Los pacientes recibirán Pregabalina oral de 75 mg dos horas antes de la operación, 12 horas después de la operación y continuarán durante una semana dos veces al día.
Droga: Pregabalina
Pregabalina 75 mg dos horas antes de la operación, 12 horas después de la operación y continuará durante una semana dos veces al día.
Experimental: Grupo Duloxetina
Los pacientes recibirán 30 mg de duloxetina por vía oral dos horas antes de la operación... y continuarán durante una semana una vez al día después del desayuno.
Droga: Duloxetina
Duloxetina 30 mg dos horas antes de la operación... se continuará durante una semana una vez al día después del desayuno.
Experimental: Grupo Pregabalina y Duloxetina
Los pacientes recibirán una dosis única de 75 mg de pregabalina + 30 mg de duloxetina dos horas antes de la operación, 75 mg de pregabalina 12 horas después de la operación y luego continuarán con pregabalina dos veces al día + duloxetina una vez después del desayuno durante una semana.
Droga: Pregabalina
Pregabalina 75 mg dos horas antes de la operación, 12 horas después de la operación y continuará durante una semana dos veces al día.
Droga: Duloxetina
Duloxetina 30 mg dos horas antes de la operación... se continuará durante una semana una vez al día después del desayuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
12 semanas
Dosis total de fentanilo intraoperatorio.
Periodo de tiempo: 2 horas intraoperatorias
La dosis total de la administración intraoperatoria de fentanilo en lugar de la dosis utilizada en la inducción
2 horas intraoperatorias
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
La frecuencia cardíaca se medirá preoperatoriamente como valor de referencia, intraoperatoria y postoperatoria
24 horas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
La presión arterial media se medirá preoperatoriamente como valor basal, intraoperatorio y postoperatorio.
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-386-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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