Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neablativní oligofrakcionovaná radiační terapie před chirurgickou transplantací jako radiovakcinace (NORTh STAR)

8. prosince 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Toto je prospektivní studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti neablativní oligofrakcionované radiační terapie (NORT) před transplantací plic u pacientů se základní plicní malignitou. Předpokládáme, že heterogenní distribuce dávek by mohla vyvolat vakcinační účinek proti nádoru vytvořením protinádorové imunitní reakce v těle a tito pacienti mohou být imunizováni proti svému nádoru, což by mohlo snížit riziko recidivy rakoviny po transplantaci navzdory požadovaným lékům proti odmítnutí pro transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby poskytovala krátké cykly ozařování plicní malignitě s následnou resekcí ozařovaného nádoru v době transplantace.

Studie je 3+3 studie fáze 1 s přírůstkovou dávkou záření pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Toxicita limitující dávku (DLT) bude definována jako toxicita související s radiací stupně 3+. Pokud je vidět jedna DLT, pak budou další 3 pacienti léčeni stejnou hladinou dávky. Pokud jsou pozorovány 2 nebo více DLT při jakékoli dané úrovni dávky, pak bude předchozí úroveň dávky definována jako MTD. Do fáze 1a budou zařazeni minimálně 3 pacienti a maximálně 18 pacientů. Vzhledem k očekávaným vyšším radiačním rizikům u pacientů s ILD v konečném stadiu (skupina 1) budou tito pacienti během fáze 1a stratifikováni odděleně od pacientů bez ILD (skupina 2, 3 a 4). Testované dávky jsou: 3 x 400 cGy, 3 x 600 cGy a 3 x 800 cGy pro kohortu s ILD a 3 x 800 cGy, 3 x 1000 cGy a 3 x 1200 cGy pro kohortu bez ILD.

Jakmile je stanovena MTD, pacienti přejdou do fáze 1b s použitím MTD stanovené ve fázi 1a. Pacienti s ILD a pacienti bez ILD mohou mít různé MTD, takže budou provedeny dvě samostatné kohorty fáze Ib. Pro každou kohortu ve fázi 1b bude zařazeno celkem 12 pacientů. Distribuce dávky bude podávána pomocí standardní homogenní distribuce dávky pro nádory ≤2 cm a heterogenní distribuce dávky pro nádory >2 cm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti s konečným stádiem plicního onemocnění a suspektním primárním karcinomem plic ve stádiu I na základě CT a PET skenování, které není dostupné pro kurativní léčbu, včetně operace a ablativní SBRT.
  • Pacienti s multifokální plicní malignitou, včetně multifokálního plicního adenokarcinomu, nepřístupní ke kurativní léčbě, včetně operace a ablativní SBRT.
  • Pacienti s izolovanými metastázami v jedné nebo obou plicích po kompletní resekci primárního nádoru v nepřítomnosti jiných lokalizací metastatického onemocnění, nepřístupní kurativní léčbě, včetně operace a ablativní SBRT.
  • Splnit kritéria způsobilosti pro transplantaci plic s výjimkou základní malignity.
  • Subjekty musí být schopny porozumět potenciálním rizikům a přínosům studie a musí být schopny číst a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Metastáza mediastinálních uzlin prokázaná na EBUS-TBNA
  • Vzdálené metastázy prokázané na PET skenu nebo zobrazení mozku.
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Předchozí ozáření hrudníku vedoucí k významnému překrytí mediastina nebo hrudní stěny, což vylučuje opětovné ozáření
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru multidisciplinárního týmu může narušovat účast subjektu nebo dodržování léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Záření

Pacienti budou rozděleni do 4 skupin:

  1. Pacienti s intersticiální plicní nemocí v konečném stádiu (ILD) a suspektním primárním karcinomem plic ve stádiu I (do 4 cm)
  2. Pacienti v konečném stádiu plicního onemocnění jiným než ILD (např. emfyzém/CHOPN, cystická fibróza a plicní hypertenze) a podezření na primární karcinom plic ve stadiu I (do 4 cm)
  3. Pacienti s multifokálním primárním karcinomem plic (např. multifokální adenokarcinom) při absenci uzlinových metastáz a vzdálených metastáz.
  4. Pacienti s izolovanými plicními metastázami v nepřítomnosti jiných lokalizací malignity (primární a metastatické).

Pro tuto studii budou použity různé dávky pro každou jinou skupinu v závislosti na velikosti jejich nádoru. První 3 pacienti začnou s dávkou 4 Gy pro skupinu ILD nebo 8 Gy pro skupinu bez ILD. Dávky se pak postupně zvyšují, dokud se nedosáhne toxicity omezující dávku.
Záření: Záření: Různé dávky RT
Model eskalace radiační dávky 3+3, abyste viděli maximální tolerovanou dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka pro záření
Časové okno: Až čtyři roky

AE budou hodnoceny CTCAE. Maximální tolerovaná dávka je úroveň dávky, která nevede k smrtelnému poškození (stupeň 5 plicní toxicity) nebo život ohrožující nebo fatální toxicitě související s léčbou (stupeň 4+).

Bezpečnost bude určena nepřítomností komplikací stupně 3 nebo vyššího (G3+) souvisejících s ozařováním a bude stanovena proveditelnost zařazení pacientů k transplantaci týden po ukončení ozařování.
Až čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost pacientů
Časové okno: Až čtyři roky
Společná stupnice toxicity NCI
Až čtyři roky
Lokální recidiva
Časové okno: Až čtyři roky
Rentgenologicky zdokumentováno
Až čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-5902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření: Různé dávky RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit