Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie záchranné radioterapie s nebo bez enzalutamidu u recidivujícího karcinomu prostaty po operaci (STEEL)

8. prosince 2025 aktualizováno: RTOG Foundation, Inc.

STEEL: Randomizovaná studie fáze II záchranné radioterapie se standardní vs. vylepšenou terapií nedostatku androgenu (s enzalutamidem) u pacientů s recidivami PSA po prostatektomii s agresivními rysy onemocnění

Pacienti s recidivami PSA (Prostate Specific Antigen) po prostatě s agresivními rysy onemocnění dostanou záchrannou radiační terapii a standardní androgenní deprivační terapii (ADT) nebo zvýšenou ADT, aby se zjistilo, zda došlo k nějakému zlepšení v přežití bez progrese při použití zvýšené ADT. na standardní ADT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

Chcete-li zjistit, zda u mužů s recidivami PSA (prostatický specifický antigen) s agresivními rysy onemocnění, záchranná radioterapie (SRT) se zvýšenou androgenní deprivační terapií (ADT), sestávající z enzalutamidu (MDV3100) a analogu GnRH, zlepší progresi -volné přežití ve srovnání s SRT se standardní ADT založenou na analogu GnRH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Spojené státy, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, Spojené státy, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, Spojené státy, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Spojené státy, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, Spojené státy, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, Spojené státy, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky) prokázaný adenokarcinom potvrzený prostatektomií provedenou do 10 let před registrací a je povolen jakýkoli typ radikální prostatektomie, včetně retropubické, perineální, laparoskopické nebo roboticky asistované.
  • Hladina PSA (≥ 0,2 ng/ml) během 90 dnů před registrací. Analog GnRH může být zahájen ne více než 42 dní před vstupem do studie, ale pacienti musí mít PSA ≥ 0,2 ng/ml před zahájením ADT.
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech během 90 dnů před registrací.
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000 x 10^9/µL nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech během 90 dnů před registrací.

  • Alespoň 1 z následujících agresivních vlastností:

    • Gleasonovo skóre 8-10 (všimněte si, že jakékoli Gleasonovo skóre je způsobilé)

    • Invaze semenných váčků (SVI) (všimněte si jakéhokoli stadia pT [AJCC v8.0], kromě stadia pT

      ≥ pT3b je považován za agresivní)

    • Postižení lokoregionálních uzlin při radikální prostatektomii (pN1)
    • Trvale zvýšené PSA po RP nadir (PEPP) definované jako PSA > 0,1 ng/ml po radikální prostatektomii
  • Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl během 90 dnů před registrací
  • GFR ≥35 ml/min odhadovaná Cockcroft-Gaultem nebo měřená přímo pomocí 24hodinového kreatininu v moči během 90 dnů před registrací.
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN (Poznámka: U subjektů s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 × ULN, změřte přímý a nepřímý bilirubin a pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN, subjekt je způsobilý) do 90 dnů před registrací .
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 × ULN během 90 dnů před registrací.
  • Testosteron >50 ng/dl během 90 dnů před registrací. Předchozí androgenní deprivační terapie (analog GnRH a/nebo nesteroidní antiandrogen) je povolena za předpokladu, že koncentrace testosteronu v séru musí být ≥ 50 ng/dl před registrací nebo zahájením ADT, podle toho, co nastane dříve; Inhibitory 5-alfa reduktázy neovlivní způsobilost, ale musí být vysazeny před zahájením protokolární léčby.
  • Historie a fyzický stav se stavem výkonnosti ECOG 0-1 nebo do 90 dnů před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění s výjimkou lokoregionálních lymfatických uzlin.
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního karcinomu kožního karcinomu in situ mužského prsu, penisu, dutiny ústní nebo stadia Ta močového měchýře nebo stadia I kompletně resekovaného melanomu), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let).
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu. Poznámka: předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná.
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.

  • Historie některého z následujících:

    • Zdokumentované zánětlivé onemocnění střev
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 4 měsíců před registrací.
    • Funkční klasifikace III/IV podle New York Heart Association do 4 měsíců před registrací.
    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 4 měsíců před registrací
    • Anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před randomizací
    • Záchvatová porucha nebo stav, který může k záchvatu predisponovat (např. předchozí kortikální mrtvice nebo významné trauma mozku)
    • Nekontrolovaná hypertenze v anamnéze definovaná jako setrvalý systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg nebo trvalý diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg navzdory optimalizované antihypertenzní léčbě.
    • Anamnéza opakovaných pádů a zlomenin za posledních 12 měsíců, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího vystavily pacienta riziku špatných kostních výsledků z terapie cílené na androgenní receptory
  • Známá gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci perorálních léků.
  • Aktivní nekontrolovaná infekce definovaná jako identifikovaný infekční stav, který vyžaduje aktivní terapii, která ještě nebyla dokončena.
  • HIV pozitivní pacienti s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací NEBO HIV pacienti léčení vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) během 30 dnů před registrací bez ohledu na počet CD4. Poznámka: Testování na HIV není vyžadováno pro způsobilost k tomuto protokolu, protože se hlásí sami. Toto vylučovací kritérium je nezbytné, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být imunosupresivní a/nebo interagovat s HAART.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Záchranná radiační terapie (SRT) + standardní androgenní deprivační terapie (ADT)

Standardní ADT: 24 měsíců analogu GnRH (jakákoli formulace) s volitelným 1-4 měsíci bikalutamidu (50 mg/den).

SRT: Začíná během 0-70 dnů od zahájení analogu GnRH, 66,6-70,2 Gy jako 1,8 Gy/frakce ve 37-39 frakcích nebo 66,0-70,0 Gy jako 2,0 Gy/frakce ve 33-35 frakcích trvajících přibližně 7-8 týdnů a volitelná podpora lymfatických uzlin.
Záření: Radiační terapie
denní zlomky
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • RT
  • Radiační terapie s obrazem (IGRT)
Lék: Bikalutamid
tableta
Ostatní jména:
  • Casodex®
Lék: Analog GnRH
Injekce
Ostatní jména:
  • Zoladex®
  • leuprolid acetát
  • goserelin acetát
  • Trelstar®
  • Analog hormonu uvolňujícího gonadotropin
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Experimentální: Záchranná radiační terapie + vylepšená ADT

Vylepšená ADT: 24 měsíců analogu GnRH (jakákoli formulace) s 24 měsíci enzalutamidu (160 mg/den).

SRT: Začíná během 0-70 dnů od zahájení analogu GnRH, 66,6-70,2 Gy jako 1,8 Gy/frakce ve 37-39 frakcích nebo 66,0-70,0 Gy jako 2,0 Gy/frakce ve 33-35 frakcích trvajících přibližně 7-8 týdnů a volitelná podpora lymfatických uzlin.
Záření: Radiační terapie
denní zlomky
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • RT
  • Radiační terapie s obrazem (IGRT)
Lék: Analog GnRH
Injekce
Ostatní jména:
  • Zoladex®
  • leuprolid acetát
  • goserelin acetát
  • Trelstar®
  • Analog hormonu uvolňujícího gonadotropin
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Lék: Enzalutamid
tableta
Ostatní jména:
  • Xtandi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků naživu bez progrese (progrese přežití)
Časové okno: Od randomizace do prvního selhání nebo posledního známého sledování. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce. Jsou uvedeny odhady pro 1 a 2 roky.
Progresivně přežití bez progrese (PFS) je odhadováno metodou Kaplan-Meier. Doba PFS se měří od randomizace do data prvního selhání PFS (biochemického nebo klinického selhání, zahájení nové neplánované protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny) nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Analýza měla proběhnout po nahlášení progrese nebo úmrtí u 101 účastníků. Biochemické selhání je definováno jako první detekovatelný PSA po radioterapii (PSA ≥ 0,05). Klinické selhání je definováno jako lokální, regionální nebo vzdálené selhání.
Od randomizace do prvního selhání nebo posledního známého sledování. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce. Jsou uvedeny odhady pro 1 a 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do konce RT v indexovém skóre 5-úrovňového Evropského dotazníku kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a konec radiační léčby (RT). Konec RT se může výrazně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dní od začátku ADT, a trvá 7-8 týdnů.
EQ-5D-5L je dotazník pro sebehodnocení. Indexové skóre se vypočítá z 5 položek (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má 5 úrovní problémů (1-žádné až 5-extrémní). Pětipoložkové indexové skóre se transformuje na utility skóre mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). Skóre změny bylo vypočítáno odečtením výchozí hodnoty od pozdějšího skóre, přičemž kladné skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a konec radiační léčby (RT). Konec RT se může výrazně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dní od začátku ADT, a trvá 7-8 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty k jednomu roku po ukončení RT v indexovém skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po ukončení radioterapie. Ukončení radioterapie se může výrazně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT, a trvá 7-8 týdnů.
EQ-5D-5L je dotazník pro sebehodnocení. Indexové skóre se vypočítá z 5 položek (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá s 5 úrovněmi problémů (1-žádné až 5-extrémní). Pětipoložkové indexové skóre se převádí na hodnotu užitku mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). Skóre změny bylo vypočítáno odečtením výchozí hodnoty od pozdějšího skóre, přičemž kladné skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a jeden rok po ukončení radioterapie. Ukončení radioterapie se může výrazně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT, a trvá 7-8 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty do dvou let po ukončení RT v indexu EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a dva roky po ukončení RT. Konec RT se může výrazně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT a trvat 7-8 týdnů.
EQ-5D-5L je dotazník pro sebehodnocení. Indexové skóre se vypočítá z 5 položek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má 5 úrovní problémů (1-žádné až 5-extrémní). Pětipoložkové indexové skóre se transformuje na užitkové skóre mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). Skóre změny bylo vypočítáno odečtením výchozí hodnoty od pozdějšího skóre, přičemž kladné skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a dva roky po ukončení RT. Konec RT se může výrazně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT a trvat 7-8 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty do konce radioterapie v 7-položkovém systému měření výsledků hlášených pacienty - zkrácená forma únavy (PROMIS-F SF 7a) [Skóre únavy PROMIS]
Časové okno: Výchozí stav a konec radiační terapie. Konec radiační terapie se může výrazně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT, a trvá 7–8 týdnů.
Skóre únavy PROMIS měří sebeposuzované příznaky únavy za posledních 7 dnů. Možné hrubé skóre se pohybuje od 29,4 do 83,2 (vyšší hrubé skóre znamená větší únavu) a převádí se na standardizované T-skóre (průměr=50, směrodatná odchylka=10), přičemž vyšší skóre také znamená větší únavu. Skóre změny se vypočítá odečtením výchozího T-skóre od pozdějšího T-skóre, přičemž kladné skóre změny znamená zvýšenou únavu.
Výchozí stav a konec radiační terapie. Konec radiační terapie se může výrazně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT, a trvá 7–8 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty k jednomu roku po skončení RT v systému měření výsledků hlášených pacienty s 7 položkami - krátká forma únavy (PROMIS-F SF 7a) [Skóre únavy PROMIS]
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po ukončení RT. Ukončení RT se může výrazně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT a trvá 7-8 týdnů.
Skóre únavy PROMIS měří sebeposuzované příznaky únavy za posledních 7 dní. Možné hrubé skóre se pohybuje od 29,4 do 83,2 (vyšší hrubé skóre znamená větší únavu) a převádí se na standardizované T-skóre (průměr=50, směrodatná odchylka=10), přičemž vyšší skóre také znamená větší únavu. Skóre změny se vypočítá odečtením základního T-skóre od pozdějšího T-skóre, přičemž kladné skóre změny znamená zvýšenou únavu.
Výchozí stav a jeden rok po ukončení RT. Ukončení RT se může výrazně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT a trvá 7-8 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty do dvou let po ukončení RT v 7položkovém systému měření výsledků hlášených pacienty - krátká forma únavy (PROMIS-F SF 7a) [Skóre únavy PROMIS]
Časové okno: Základní hodnota, dva roky po ukončení RT. Ukončení RT se může výrazně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT, a trvá 7-8 týdnů.
Skóre únavy PROMIS měří sebeposuzované příznaky únavy za posledních 7 dní. Možné hrubé skóre se pohybuje od 29,4 do 83,2 (vyšší hrubé skóre indikuje větší únavu) a převádí se na standardizované T-skóre (průměr=50, směrodatná odchylka=10), přičemž vyšší skóre také indikuje větší únavu. Změnové skóre se vypočítá odečtením základního T-skóre od pozdějšího T-skóre, přičemž kladné změnové skóre indikuje zvýšenou únavu.
Základní hodnota, dva roky po ukončení RT. Ukončení RT se může výrazně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT, a trvá 7-8 týdnů.
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí vyskytující se do 30 dnů po ukončení léčby
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po ukončení RT. Ukončení RT se může velmi lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT a trvá 7-8 týdnů.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 5) klasifikuje závažnost nežádoucích událostí takto: 1 = mírná, 2 = středně závažná, 3 = závažná, 4 = život ohrožující, 5 = úmrtí související s nežádoucí událostí. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výsledkovém ukazateli; konkrétní údaje o nežádoucích událostech naleznete v modulu Nežádoucí události.
Od randomizace do 30 dnů po ukončení RT. Ukončení RT se může velmi lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT a trvá 7-8 týdnů.
Počet účastníků s pacienty hlášenými výsledky verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) ≥ 3 po výchozím měření
Časové okno: Konec RT, jeden a dva roky po skončení RT. Konec RT se může velmi lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT, a trvá 7–8 týdnů.
PRO-CTCAE je systém pro měření výsledků hlášených pacienty (PRO), vyvinutý k hodnocení symptomatické toxicity u pacientů v onkologických klinických studiích, který se pacientů ptá na jejich zkušenosti za posledních sedm dní. Skóre může odrážet nejhorší závažnost příznaku (0=Žádná, 1=Mírná, 2=Střední, 3=Vážná, 4=Velmi vážná), četnost příznaku (0=Nikdy, 1=Vzácně, 2=Občas, 3=Často, 4=Téměř neustále) nebo vliv příznaku na "obvyklé nebo každodenní činnosti" (0=Vůbec ne, 1=Trochu, 2=Poněkud, 3=Dosti, 4=Velmi). Název řádku příznaku bude označovat "Závažnost", "Četnost" nebo "Ovlivnění". Všechna skóre se porovnávají mezi rameny; výsledky statistické analýzy se zadávají pro p-hodnoty < 0,05.
Konec RT, jeden a dva roky po skončení RT. Konec RT se může velmi lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT, a trvá 7–8 týdnů.
Procento účastníků s biochemickým selháním
Časové okno: Od randomizace do prvního selhání, konkurenční události nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastane dříve. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce. Jsou uvedeny odhady na 1 a 2 roky.
Biochemické selhání je definováno jako první detekovatelná hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) po radioterapii (≥ 0,05) nebo zahájení záchranné hormonální terapie. Míry selhání jsou odhadovány pomocí metody kumulativní incidence, přičemž úmrtí je považováno za konkurenční riziko a účastníci, kteří jsou v době analýzy naživu, jsou cenzurováni.
Od randomizace do prvního selhání, konkurenční události nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastane dříve. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce. Jsou uvedeny odhady na 1 a 2 roky.
Procento účastníků s alternativním biochemickým selháním
Časové okno: Od randomizace do prvního selhání, konkurenční události nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastane dříve. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce. Uvádějí se odhady pro 1 a 2 roky.
Alternativní biochemické selhání je definováno jako první post-RT PSA ≥ 0,1 ng/mL nebo zahájení záchranné hormonální terapie. Míry selhání jsou odhadovány pomocí metody kumulativní incidence, přičemž úmrtí je považováno za konkurenční riziko, a účastníci, kteří jsou v době analýzy naživu, jsou jinak cenzurováni.
Od randomizace do prvního selhání, konkurenční události nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastane dříve. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce. Uvádějí se odhady pro 1 a 2 roky.
Procento účastníků s hormonorezistentním onemocněním
Časové okno: Od randomizace do prvního selhání, konkurenční události nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastane dříve. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce.
Hormonorezistentní onemocnění je definováno jako tři vzestupy PSA během záchranné androgenní deprivace, přičemž datum se určuje jako střední datum mezi posledním nestoupajícím PSA a prvním ze tří vzestupů. Míry selhání měly být odhadnuty pomocí metody kumulativní incidence, přičemž úmrtí bylo považováno za konkurenční riziko, a účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli jinak cenzurováni, avšak pro koncové body s < 10 událostmi celkově, jako je tento, jsou uvedeny pouze počty účastníků s událostí.
Od randomizace do prvního selhání, konkurenční události nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastane dříve. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce.
Procento účastníků s vzdálenými metastázami
Časové okno: Od randomizace do prvního selhání, konkurenční události nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastane dříve. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce.
Vzdálené selhání je definováno jako první radiografický důkaz vzdálené metastázy (např. scintigrafie kostí, výpočetní tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI)). Míry selhání měly být odhadnuty pomocí metody kumulativní incidence, přičemž úmrtí bylo považováno za konkurenční riziko a ostatní účastníci byli v době analýzy cenzurováni, ale pro koncové body s < 10 událostmi celkově, jako je tento, jsou uvedeny pouze počty účastníků s událostí.
Od randomizace do prvního selhání, konkurenční události nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastane dříve. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce.
Procento účastníků s úmrtím na rakovinu prostaty
Časové okno: Od randomizace k prvnímu selhání, konkurenční události nebo poslednímu známému sledování, podle toho, co nastane dříve. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíců.
Mortalita specifická pro příčinu je definována jako úmrtí v důsledku rakoviny prostaty. Míry selhání měly být odhadnuty pomocí metody kumulativní incidence, přičemž úmrtí bylo považováno za konkurenční riziko, a jinak byli účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, cenzurováni, ale pro koncové body s < 10 událostmi celkově, jako je tento, jsou poskytnuty pouze počty účastníků s událostí.
Od randomizace k prvnímu selhání, konkurenční události nebo poslednímu známému sledování, podle toho, co nastane dříve. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíců.
Procento účastníků naživu (celkové přežití)
Časové okno: Od randomizace do úmrtí nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastane dříve. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce.
Přežití mělo být odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody, cenzurováni byli účastníci žijící v době analýzy, ale u koncových bodů s < 10 událostmi celkově, jako je tento, jsou poskytovány pouze počty. V tomto případě jde o počet účastníků bez události (úmrtí), což je počet účastníků naživu.
Od randomizace do úmrtí nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastane dříve. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce.
Počet účastníků podle nejvyššího stupně nežádoucího účinku hlášeného CTCAE v5
Časové okno: Od randomizace do úmrtí nebo posledního známého sledování. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 5) hodnotí závažnost nežádoucích příhod následovně: 1 = mírná, 2 = středně závažná, 3 = závažná, 4 = život ohrožující, 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou. V tomto výstupním měřítku jsou uvedena souhrnná data; konkrétní data o nežádoucích příhodách naleznete v modulu Nežádoucí příhody.
Od randomizace do úmrtí nebo posledního známého sledování. Medián doby sledování v době analýzy byl 33,1 měsíce.
Počet účastníků s nežádoucím účinkem stupně 3+ vyskytujícím se po 30 dnech po ukončení RT
Časové okno: Od 31 dnů po ukončení RT do úmrtí nebo posledního známého sledování. Medián sledování byl 33,1 měsíce. Konec RT se může značně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT, a trvá 7-8 týdnů.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 5) klasifikuje závažnost nežádoucích událostí následovně: 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = život ohrožující, 5 = úmrtí související s nežádoucí událostí. V této výsledkové míře jsou uvedena souhrnná data; konkrétní údaje o nežádoucích událostech naleznete v modulu Nežádoucí události.
Od 31 dnů po ukončení RT do úmrtí nebo posledního známého sledování. Medián sledování byl 33,1 měsíce. Konec RT se může značně lišit v závislosti na tom, kdy začne, což může být od 0 do 70 dnů od začátku ADT, a trvá 7-8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTOG Foundation, Inc.

Spolupracovníci

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG 3506
  • STEEL (Jiný identifikátor: RTOG Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit