Radioterapia oligofracionada não ablativa antes do transplante cirúrgico como radiovacinação (NORTh STAR)

Este estudo foi projetado para fornecer cursos curtos de radiação para malignidade pulmonar seguido de ressecção do tumor irradiado no momento do transplante.

O estudo é um estudo 3+3 de fase 1 com dose incremental de radiação para determinar a dose máxima tolerada (MTD). A toxicidade limitante de dose (DLT) será definida como toxicidade relacionada à radiação de grau 3+. Se um DLT for observado, mais 3 pacientes serão tratados com o mesmo nível de dose. Se 2 ou mais DLT forem observados em qualquer nível de dose, o nível de dose anterior será definido como MTD. Um mínimo de 3 pacientes e um máximo de 18 pacientes serão incluídos na fase 1a. Devido aos maiores riscos de radiação esperados em pacientes com DPI em estágio terminal (grupo 1), esses pacientes serão estratificados separadamente dos pacientes sem DPI (grupo 2, 3 e 4) durante a fase 1a. As doses testadas são: 3 x 400 cGy, 3 x 600 cGy e 3 x 800 cGy para a coorte de DPI e 3 x 800 cGy, 3 x 1000 cGy e 3 x 1200 cGy para a coorte sem DPI.

Assim que o MTD for determinado, os pacientes prosseguirão para a fase 1b usando o MTD determinado na fase 1a. Pacientes com DPI e não DPI podem ter DMT diferentes, portanto, duas coortes separadas de fase Ib serão conduzidas. Um total de 12 pacientes serão incluídos para cada coorte na fase 1b. A distribuição da dose será administrada usando uma distribuição de dose homogênea padrão para tumores ≤2 cm, e uma distribuição de dose heterogênea para tumores >2 cm.