Účinnost Pulmozyme® na arteriální rekanalizaci u pacientů po trombektomii léčených pro ischemickou cévní mozkovou příhodu (NETs-cíl) (NETs-target)
Hodnocení účinnosti Dornase Alfa (Pulmozyme®) na arteriální rekanalizaci při posttrombektomické angiografii u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou pomocí trombolýzy a vhodných pro trombektomii (cíl NETs)
Funkční prognóza pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených trombolýzou a trombektomií je spojena s kompletní reperfuzí okludované tepny definované skórem mTICI 2C nebo 3 na konci trombektomie. Tato kompletní reperfuze je však dosažena pouze u 60 % pacientů. Nejčastěji je neúplná reperfuze způsobena přetrváváním distálních okluzí, které jsou pro mechanickou trombektomii nepřístupné. Medikamentózní léčba kombinovaná s trombektomií ke zvýšení rychlosti kompletní reperfuze by byla velkým pokrokem v léčbě těchto pacientů.
Toto je nerandomizovaná, monocentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti intravenózního podání dornázy alfa u pacientů léčených intravenózní trombolýzou a vhodných k trombektomii pro ischemickou cévní mozkovou příhodu předního řečiště.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda proximální intrakraniální okluzí (interní krkavice, střední mozková tepna v jejím segmentu M1 nebo M2) izolovaná z přední cirkulace způsobilá pro mozkovou trombektomii.
- Převeden do bloku NRI k mozkové trombektomii.
- Léčba intravenózní trombolýzou (Aleplase nebo Tenecteplase) podle doporučení Evropské organizace pro mrtvici
- Se skóre DWI-ASPECT >5 až MRI
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Známá alergie na dornase alfa nebo některou z jeho pomocných látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studujte léčbu
Podávání dornázy alfa během intervence trombektomie
|
Pacientovi léčenému pro cerebrální trombektomii bude podávána léčba dornázou alfa intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost intravenózního podání dornázy alfa (Pulmozyme®) na arteriální rekanalizaci u pacientů po trombektomii léčených pro ischemickou cévní mozkovou příhodu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Kompletní rekanalizace definovaná modifikovanou léčbou u mozkového infarktu (mTICI) 2C nebo 3 skóre při cerebrální angiografii jednu hodinu po zahájení podávání pulmozymu nebo na konci trombektomie (pokud je výkon >1h).
|
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JDS_2021_5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .