Skuteczność preparatu Pulmozyme® w rekanalizacji tętnic u pacjentów po trombektomii leczonych z powodu udaru niedokrwiennego mózgu (cel NET) (NETs-target)
Ocena skuteczności Dornase Alfa (Pulmozyme®) w rekanalizacji tętnic w angiografii po trombektomii u pacjentów z udarem niedokrwiennym metodą trombolizy i kwalifikujących się do trombektomii (cel NET)
Rokowanie czynnościowe pacjentów z niedokrwiennym udarem mózgu leczonych trombolitycznie i trombektomią wiąże się z całkowitą reperfuzją niedrożnej tętnicy, określoną przez wynik mTICI 2C lub 3 po zakończeniu trombektomii. Całkowitą reperfuzję uzyskuje się jednak tylko u 60% pacjentów. Najczęściej niepełna reperfuzja wynika z utrzymywania się dystalnych okluzji, które są niedostępne dla trombektomii mechanicznej. Leczenie farmakologiczne w połączeniu z trombektomią w celu zwiększenia szybkości całkowitej reperfuzji byłoby dużym postępem w leczeniu tych pacjentów.
Jest to nierandomizowane, monocentryczne, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności dożylnego podania dornazy alfa u pacjentów leczonych dożylną trombolizą i kwalifikujących się do trombektomii z powodu udaru niedokrwiennego przedniego krążenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: amélie YAVCHITZ
- Numer telefonu: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Philippe DESILLES
- Numer telefonu: 0148036454
- E-mail: jpdesilles@for.paris
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 48 03 64 54
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny w wyniku niedrożności bliższej części czaszki (tętnica szyjna wewnętrzna, tętnica środkowa mózgu w jej odcinku M1 lub M2) izolowanej z krążenia przedniego kwalifikującego się do trombektomii mózgowej.
- Przeniesiony na blok PIB na trombektomię mózgową.
- Leczony przez dożylną trombolizę (Aleplazę lub Tenekteplazę) zgodnie z zaleceniami Europejskiej Organizacji Udarowej
- Z wynikiem DWI-ASPECT >5 do MRI
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Znana alergia na dornazę alfa lub jedną z jej substancji pomocniczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
Podawanie dornazy alfa podczas interwencji trombektomii
|
Pacjent leczony z powodu trombektomii mózgowej otrzyma leczenie dornazą alfa we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności dożylnego podania dornazy alfa (Pulmozyme®) na rekanalizację tętnic u pacjentów po trombektomii leczonych z powodu udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Całkowita rekanalizacja zdefiniowana jako zmodyfikowane leczenie w zawale mózgu (mTICI) 2C lub 3 punkty w angiografii mózgowej godzinę po rozpoczęciu podawania pulmozymu lub po zakończeniu zabiegu trombektomii (jeśli zabieg >1h).
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDS_2021_5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Podawanie dornazy alfa
-
University College, LondonZakończonyNiedotlenienie | COVID-19Zjednoczone Królestwo
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonySARS-CoV-2 | ARDSStany Zjednoczone
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleZakończonyCOVID-19 | Zespół ostrej niewydolności oddechowejFrancja
-
AO GENERIUMZakończonyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019Federacja Rosyjska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyUraz wielonarządowy | Zespół zaburzeń oddychania, dorosłyFrancja
-
Duke UniversityHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyIntubacja dotchawicza | Ciągła sedacja IV | Monitorowanie ICPStany Zjednoczone
-
Democritus University of ThraceRekrutacyjnyCOVID-19 Ciężka niewydolność oddechowaGrecja
-
PfizerThe Clinical Trials Centre CologneZakończonyOstra białaczka szpikowaNiemcy