- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785066
Effekten av Pulmozyme® på arteriell rekanalisering hos patienter efter trombektomi som hanteras för ischemisk stroke (NETs-mål) (NETs-target)
Utvärdering av effektiviteten av Dornase Alfa (Pulmozyme®) på arteriell rekanalisering vid posttrombektomiangiografi hos patienter med ischemisk stroke genom trombolys och som är berättigade till trombektomi (NETs-mål)
Den funktionella prognosen för patienter med ischemisk stroke som behandlas med trombolys och trombektomi är associerad med fullständig reperfusion av den tilltäppta artären definierad av en mTICI 2C eller 3 poäng vid slutet av trombektomi. Denna fullständiga reperfusion erhålls emellertid endast hos 60 % av patienterna. Oftast beror ofullständig reperfusion på ihållande distala ocklusioner, som är otillgängliga för mekanisk trombektomi. Läkemedelsbehandling, i kombination med trombektomi för att öka hastigheten för fullständig reperfusion, skulle vara ett stort framsteg i behandlingen av dessa patienter.
Detta är en icke-randomiserad, monocentrisk, öppen fas II-studie för att utvärdera effekten av intravenös administrering av dornase alfa hos patienter som behandlas med intravenös trombolys och som är berättigade till trombektomi för ischemisk stroke i den främre cirkulationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk stroke genom proximal intrakraniell ocklusion (intern halspulsådern, mellersta cerebrala artären i dess M1- eller M2-segment) isolerad från den främre cirkulationen kvalificerad för cerebral trombektomi.
- Överförd till NRI-blocket för en cerebral trombektomi.
- Behandlas med trombolys intravenöst (Aleplase eller Tenecteplase) enligt rekommendation från den europeiska strokeorganisationen
- Med DWI-ASPECT-poäng>5 till MRI
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Känd allergi mot Dornase alfa eller något av dess hjälpämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiebehandling
Administrering av dornase alfa under intervention av trombektomi
|
Patient som behandlas för en cerebral trombektomi kommer att administreras dornase alfa intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av intravenös administrering av dornase alfa (Pulmozyme®) på arteriell rekanalisering hos patienter efter trombektomi som hanteras för ischemisk stroke
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Fullständig rekanalisering definierad av en modifierad behandling vid cerebral infarkt (mTICI) 2C eller 3 poäng vid cerebral angiografi en timme efter påbörjad pulmozym-administrering eller vid slutet av trombektomiproceduren (om förfarandet >1 timme).
|
3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JDS_2021_5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .