Pulmozyme®:n teho valtimoiden uudelleenkanalisoinnissa iskeemisen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (NETs-kohde) (NETs-target)
Dornase Alfan (Pulmozyme®) tehokkuuden arviointi valtimoiden rekanalisaatiossa tromboleikkauksen jälkeisessä angiografiassa potilailla, joilla on trombolyysin aiheuttama iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat oikeutettuja trombektomiaan (NETs-kohde)
Trombolyysilla ja trombektomialla hoidettujen iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden toiminnallinen ennuste liittyy tukkeutuneen valtimon täydelliseen reperfuusioon, joka määritellään mTICI 2C- tai 3 -pistemäärällä trombektomian lopussa. Tämä täydellinen reperfuusio saavutetaan kuitenkin vain 60 %:lla potilaista. Useimmiten epätäydellinen reperfuusio johtuu distaalisten okkluusioiden pysyvyydestä, joihin mekaaninen trombektomia ei pääse käsiksi. Lääkehoito yhdistettynä trombektomiaan täydellisen reperfuusion lisäämiseksi olisi merkittävä edistysaskel näiden potilaiden hoidossa.
Tämä on ei-satunnaistettu, yksikeskinen, avoin, vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan dornaasi alfan suonensisäisen annon tehokkuutta potilailla, joita hoidetaan laskimonsisäisellä trombolyysillä ja joille voidaan tehdä trombektomia anteriorisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus proksimaalisella kallonsisäisellä tukkeumalla (sisäinen kaulavaltimo, keskimmäinen aivovaltimo M1- tai M2-segmentissä), joka on eristetty anteriorisesta verenkierrosta, ja se on kelvollinen aivojen trombektomiaan.
- Siirretty NRI-salpaukseen aivoverenpoistoa varten.
- Hoidetaan laskimonsisäisellä trombolyysillä (Aleplase tai Tenekteplaasi) eurooppalaisen aivohalvausjärjestön suosittelemalla
- Kun DWI-ASPECT-pistemäärä> 5, MRI
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu allergia Dornase alfalle tai jollekin sen apuaineista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushoito
Dornaasi alfan anto trombektomian aikana
|
Potilaalle, jolle hoidetaan aivotrombektomia, annetaan dornaasi alfa -hoitoa suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi dornaasi alfan (Pulmozyme®) suonensisäisen annon teho valtimoiden rekanalisaatioon potilailla, jotka on hoidettu iskeemisen aivohalvauksen takia trombopoiston jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Täydellinen rekanalisaatio, joka määritellään modifioidulla hoidolla aivoinfarktin (mTICI) 2C tai 3 pistemäärällä aivoangiografiassa tunnin kuluttua pulmotsyymin annon aloittamisesta tai trombektomiatoimenpiteen lopussa (jos toimenpide > 1 h).
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDS_2021_5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .