- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04785066
A Pulmozyme® hatékonysága az artériás rekanalizációban az ischaemiás stroke miatt kezelt trombektómia utáni betegeknél (NETs-célpont) (NETs-target)
A Dornase Alfa (Pulmozyme®) hatékonyságának értékelése az artériás rekanalizációban trombolízis utáni angiográfiában ischaemiás stroke-ban szenvedő és thrombectomiára alkalmas betegeknél (NETs-célpont)
A trombolízissel és thrombectomiával kezelt ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek funkcionális prognózisa az elzáródott artéria teljes reperfúziójához kapcsolódik, amelyet a thrombectomia végén egy mTICI 2C vagy 3 pontszám határoz meg. Ez a teljes reperfúzió azonban csak a betegek 60%-ánál érhető el. Leggyakrabban a tökéletlen reperfúzió a disztális elzáródások fennmaradása miatt következik be, amelyek nem hozzáférhetők a mechanikus thrombectomiával. A teljes reperfúzió sebességét növelő thrombectomiával kombinált gyógyszeres kezelés jelentős előrelépést jelentene ezeknek a betegeknek a kezelésében.
Ez egy nem randomizált, monocentrikus, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az alfa-dornáz intravénás adagolásának hatékonyságának értékelésére intravénás trombolízissel kezelt és az elülső keringés ischaemiás stroke miatti trombectomiára alkalmas betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: amélie YAVCHITZ
- Telefonszám: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean-Philippe DESILLES
- Telefonszám: 0148036454
- E-mail: jpdesilles@for.paris
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kapcsolatba lépni:
- Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 48 03 64 54
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső keringésből izolált ischaemiás stroke proximális intracranialis elzáródással (artéria carotis belső, középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmensében), amely cerebrális thrombectomiára alkalmas.
- Áthelyezték az NRI-blokkba agyi thrombectomiára.
- Kezelése intravénás trombolízissel (alepláz vagy tenekteplasz) az európai stroke szervezet ajánlása szerint
- 5-nél nagyobb DWI-ASPECT pontszámmal az MRI-hez
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Ismert allergia a Dornase alfa-ra vagy valamelyik segédanyagára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulmányi kezelés
Alfa dornáz beadása thrombectomia közben
|
Az agyi trombektómia miatt kezelt beteg intravénás dornáz alfa-kezelést kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a dornáz alfa (Pulmozyme®) intravénás beadásának hatékonyságát az artériás rekanalizációban ischaemiás stroke miatt kezelt trombectomiás betegeknél
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
Az agyi infarktus (mTICI) módosított kezelésével meghatározott teljes rekanalizáció 2C vagy 3 pont az agyi angiográfiában, egy órával a pulmozim beadása után vagy a thrombectomiás eljárás végén (ha az eljárás > 1 óra).
|
3 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JDS_2021_5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve