- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04785066
Werkzaamheid van Pulmozyme® op arteriële rekanalisatie bij post-thrombectomiepatiënten die worden behandeld voor ischemische beroerte (NETs-target) (NETs-target)
Evaluatie van de werkzaamheid van Dornase Alfa (Pulmozyme®) op arteriële rekanalisatie bij post-thrombectomie-angiografie bij patiënten met ischemische beroerte door trombolyse en die in aanmerking komen voor thrombectomie (NETs-target)
De functionele prognose van patiënten met een ischemische beroerte die worden behandeld door trombolyse en trombectomie gaat gepaard met volledige reperfusie van de afgesloten arterie, gedefinieerd door een mTICI 2C- of 3-score aan het einde van de trombectomie. Deze volledige reperfusie wordt echter slechts bij 60% van de patiënten verkregen. Meestal is onvolledige reperfusie te wijten aan het aanhouden van distale occlusies, die niet toegankelijk zijn voor mechanische trombectomie. Medicamenteuze behandeling, gecombineerd met trombectomie om de snelheid van volledige reperfusie te verhogen, zou een grote vooruitgang betekenen in de behandeling van deze patiënten.
Dit is een niet-gerandomiseerde, monocentrische, open-label, fase II-studie om de werkzaamheid van dornase alfa intraveneuze toediening te evalueren bij patiënten die worden behandeld met intraveneuze trombolyse en die in aanmerking komen voor trombectomie voor ischemische beroerte van de voorste circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte door proximale intracraniale occlusie (interne halsslagader, middelste hersenslagader in het M1- of M2-segment) geïsoleerd uit de voorste circulatie die in aanmerking komt voor cerebrale trombectomie.
- Overgeplaatst naar het NRI-blok voor een cerebrale trombectomie.
- Behandeld door intraveneuze trombolyse (Aleplase of Tenecteplase) zoals aanbevolen door de Europese beroerteorganisatie
- Met DWI-ASPECT-score>5 tot MRI
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Bekende allergie voor Dornase alfa of een van de hulpstoffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer de behandeling
Toediening van dornase alfa tijdens interventie van trombectomie
|
Patiënt die wordt behandeld voor een cerebrale trombectomie zal een intraveneuze behandeling met dornase alfa krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van intraveneuze toediening van dornase alfa (Pulmozyme®) op arteriële rekanalisatie bij post-thrombectomiepatiënten die worden behandeld voor ischemische beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Volledige rekanalisatie gedefinieerd door een aangepaste behandeling bij herseninfarct (mTICI) 2C- of 3-score bij cerebrale angiografie één uur na het begin van de toediening van pulmozyme of aan het einde van de trombectomieprocedure (indien procedure >1 uur).
|
3 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JDS_2021_5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .