Účinek mastichového oleje na metabolický syndrom
24. dubna 2023 aktualizováno: Andriana C Kaliora, Harokopio University
Mastichový olej je 100% přírodní produkt ze Středomoří, extrahovaný z pryskyřice mastichy. V mastichovém oleji bylo identifikováno více než 90 sloučenin, přičemž monoterpeny vykazují příznivé účinky při regulaci mechanismů oxidačního stresu a zánětu. Cílem této studie je zjistit účinek mastichového oleje u dospělých s metabolickým syndromem. 90 účastníků bude rozděleno do dvou skupin (45 v intervenční skupině a 45 v kontrolní skupině). Mastichový olej bude poskytován ve formě měkkých gelových kapslí intervenční skupině, zatímco kontrolní skupina kapsle nekonzumuje. Oběma skupinám se dostane standardního výživového poradenství. Intervence potrvá 3 měsíce.
Účinky intervence budou hodnoceny pomocí klinických a laboratorních markerů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 17671
- Harokopio University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 let < Věk < 75 let
- BMI > 25 kg/ m2
- Metabolický syndrom
Kritéria vyloučení:
- Hepatotoxické léky
- Diabetes Mellitus
- Dystyreóza, hypopituitarismus, Cushingův syndrom/nemoc
- Těhotenství, kojení
- Psychiatrická nebo duševní porucha
- Jakékoli použití doplňku bohatého na antioxidanty-fytochemikálie, doplňku vitamínu D, nti-, pre- nebo probiotika během 3 měsíců před intervencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníci s metabolickými poruchami budou podrobeni nutričnímu poradenství a příjmu 1 měkké gelové kapsle denně po dobu celkem 3 měsíců.
|
1 měkká gelová kapsle mastichového oleje každý den po dobu 3 měsíců
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci s poruchami metabolismu budou podrobeni nutričnímu poradenství po dobu celkem 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Úrovně budou hodnoceny před intervencí a prostou intervencí v kontrolní i intervenční skupině
|
3 měsíce
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 3 měsíce
|
Úrovně budou hodnoceny před intervencí a prostou intervencí v kontrolní i intervenční skupině
|
3 měsíce
|
|
Změna hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Úrovně budou hodnoceny před intervencí a prostou intervencí v kontrolní i intervenční skupině
|
3 měsíce
|
|
Změna LDL v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Úrovně budou hodnoceny před intervencí a prostou intervencí v kontrolní i intervenční skupině
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CRP v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Úrovně budou hodnoceny před intervencí a prostou intervencí v kontrolní i intervenční skupině
|
3 měsíce
|
|
Změna MPO v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Úrovně budou hodnoceny před intervencí a prostou intervencí v kontrolní i intervenční skupině
|
3 měsíce
|
|
Změna krevního IL-6
Časové okno: 3 měsíce
|
Úrovně budou hodnoceny před intervencí a prostou intervencí v kontrolní i intervenční skupině
|
3 měsíce
|
|
Změna antioxidačního potenciálu krve
Časové okno: 3 měsíce
|
Úrovně budou hodnoceny před intervencí a prostou intervencí v kontrolní i intervenční skupině
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mastiha_oil_GR_477
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .