El efecto del aceite de mastiha en el síndrome metabólico
24 de abril de 2023 actualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University
El Aceite de Mastiha es un producto 100% natural del Mediterráneo, extraído de la resina de Mastiha. Se han identificado más de 90 compuestos en el aceite de mastiha, y los monoterpenos exhiben efectos favorables en la regulación de los mecanismos del estrés oxidativo y la inflamación. El objetivo de este estudio es determinar el efecto del aceite de Mastiha en adultos con Síndrome Metabólico. Se asignarán 90 participantes a dos grupos (45 en el grupo de intervención y 45 en el grupo de control). El aceite de mastiha se proporcionará en forma de cápsulas de gelatina blanda al grupo de intervención, mientras que el grupo de control no consumirá las cápsulas. Ambos grupos recibirán asesoramiento nutricional estándar. La intervención tendrá una duración de 3 meses.
Los efectos de la intervención se evaluarán a través de marcadores clínicos y de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 17671
- Andriana Kaliora
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 17671
- Harokopio University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años < Edad < 75 años
- IMC > 25 kg/m2
- Síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- Medicamentos hepatotóxicos
- diabetes mellitus
- Distiroidismo, hipopituitarismo, síndrome/enfermedad de Cushing
- embarazo, lactancia
- Trastorno psiquiátrico o mental
- Cualquier uso de suplemento rico en antioxidantes y fitoquímicos, suplemento de vitamina D, antibiótico, prebiótico o probiótico dentro de los 3 meses previos a la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Los participantes con trastornos metabólicos serán sometidos a asesoramiento nutricional y la ingesta de 1 cápsula de gelatina blanda al día durante un total de 3 meses.
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1 cápsula de gelatina blanda de aceite de Mastiha todos los días durante 3 meses
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes con trastornos metabólicos serán sometidos a asesoramiento nutricional durante un total de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles se evaluarán antes y después de la intervención tanto en el grupo de control como en el de intervención.
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3 meses
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles se evaluarán antes y después de la intervención tanto en el grupo de control como en el de intervención.
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3 meses
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Cambio en los triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles se evaluarán antes y después de la intervención tanto en el grupo de control como en el de intervención.
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3 meses
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Cambio en la sangre LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles se evaluarán antes y después de la intervención tanto en el grupo de control como en el de intervención.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la PCR en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles se evaluarán antes y después de la intervención tanto en el grupo de control como en el de intervención.
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3 meses
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Cambio en sangre MPO
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles se evaluarán antes y después de la intervención tanto en el grupo de control como en el de intervención.
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3 meses
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Cambio en la sangre IL-6
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles se evaluarán antes y después de la intervención tanto en el grupo de control como en el de intervención.
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3 meses
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Cambio en el potencial antioxidante de la sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles se evaluarán antes y después de la intervención tanto en el grupo de control como en el de intervención.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mastiha_oil_GR_477
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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