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L'effetto dell'olio di mastiha nella sindrome metabolica

24 aprile 2023 aggiornato da: Andriana C Kaliora, Harokopio University

L'Olio di Mastiha è un prodotto 100% naturale del Mediterraneo, estratto dalla resina di Mastiha. Nell'olio di Mastiha sono stati identificati oltre 90 composti, con monoterpeni che mostrano effetti favorevoli nella regolazione dei meccanismi di stress ossidativo e infiammazione. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'olio di Mastiha negli adulti con sindrome metabolica. 90 partecipanti saranno assegnati a due gruppi (45 nel gruppo di intervento e 45 nel gruppo di controllo). L'olio di Mastiha verrà fornito sotto forma di capsule di gel morbido al gruppo di intervento, mentre il gruppo di controllo non consumerà le capsule. Entrambi i gruppi riceveranno consulenza nutrizionale standard. L'intervento durerà 3 mesi.

Gli effetti dell'intervento saranno valutati tramite marcatori clinici e di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17671
        • Andriana Kaliora
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 17671
        • Harokopio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 anni < Età < 75 anni
  • IMC > 25 kg/m2
  • Sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • Farmaco epatotossico
  • Diabete mellito
  • Distiroidismo, ipopituitarismo, sindrome/malattia di Cushing
  • Gravidanza, allattamento
  • Disturbo psichiatrico o mentale
  • Qualsiasi utilizzo di integratori ricchi di antiossidanti fitochimici, integratori di vitamina D, nti-, pre- o pro-biotici entro 3 mesi prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti con disturbi metabolici saranno sottoposti a consulenza nutrizionale e all'assunzione di 1 capsula di soft gel al giorno per un totale di 3 mesi.
Integratore alimentare: Olio di mastiha
1 capsula di gel morbido di olio di Mastiha ogni giorno per 3 mesi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti con disturbi metabolici saranno sottoposti a consulenza nutrizionale per un totale di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli saranno valutati prima e dopo l'intervento sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento
3 mesi
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli saranno valutati prima e dopo l'intervento sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento
3 mesi
Variazione dei trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli saranno valutati prima e dopo l'intervento sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento
3 mesi
Cambiamento di LDL nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli saranno valutati prima e dopo l'intervento sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della PCR nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli saranno valutati prima e dopo l'intervento sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento
3 mesi
Cambiamento nel sangue MPO
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli saranno valutati prima e dopo l'intervento sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento
3 mesi
Cambiamento nel sangue IL-6
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli saranno valutati prima e dopo l'intervento sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento
3 mesi
Variazione del potenziale antiossidante del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli saranno valutati prima e dopo l'intervento sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harokopio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mastiha_oil_GR_477

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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