- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04786483
Vliv terapie smíchem na studenty v pandemii COVID-19
Vliv terapie smíchem na úzkost, životní spokojenost a psychickou pohodu studentů v pandemii Covid-19
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná kontrolní skupina před testem a po testu s cílem zjistit vliv terapie smíchem na úzkost, životní spokojenost a psychickou pohodu studentů ošetřovatelství. Experimentální skupině byla aplikována terapie smíchem po dobu minimálně 60 minut, 10 sezení dva dny v týdnu. Pro hodnocení byla použita škála úzkosti stav-kontinuita, škála životní spokojenosti, škála psychické pohody ve fázi před aplikací (pre-test) a po sezeních se smíchem (post-test). Do této studie byly zahrnuty následující hypotézy;
H1: Terapie smíchem poskytovaná během pandemie Covid19 snižuje úroveň úzkosti studentů na stáži.
H2: Terapie smíchem poskytovaná během pandemie Covid19 ovlivňuje životní spokojenost studentů na stáži.
H3: Během pandemického procesu Covid19 ovlivňuje terapie smíchem poskytovaná stážistům vztah mezi úrovní úzkosti a životní spokojeností.
H4: Terapie smíchem poskytovaná studentům na stáži během pandemického procesu Covid19 ovlivňuje psychickou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studentka Fakulty zdravotnických věd, Katedra ošetřovatelství a zapsaná v podzimním semestru,
- Kdo předtím nestudoval jógu smíchu nebo nedělal jógu smíchu,
- Vytvoří studenty, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Být cizí státní příslušnost,
- Mít situaci, kdy se jóga smíchu nedoporučuje (operace v oblasti břicha v posledních třech měsících, nekontrolovaná hypertenze, chronický kašel, inkontinence, akutní bolesti zad, akutní duševní poruchy, konzumace antipsychotik, glaukom, kýla, epilepsie),
- Studenti se současnou účastí na jakýchkoli doplňkových léčebných metodách budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina terapie smíchem
Všichni studenti zařazení do skupiny terapie smíchem absolvují celkem 10 sezení terapie smíchem, 60 minut, 2 dny v týdnu.
|
Smíchová terapie bude aplikována po dobu 60 minut, 10 sezení, 2 dny v týdnu.
Terapie, která začíná stimulací akupunkturních bodů v dlani a seznámením s tleskáním rukou v průměru 10 minut, pokračuje hlubokým dýcháním a dechovými cvičeními, která zahrnují brániční dýchání.
Sekce dětských her, která se hraje za účelem odhalení a spuštění simulovaného smíchu, je částí, kde smích začíná jako „kdyby“ a mění se ve skutečnost.
Poslední částí je část, kdy skupina bezdůvodně a bezdůvodně naváže oční kontakt a směje se alespoň 3 minuty bezpodmínečně.
V poslední části se provádí meditace na přání a relaxační sezení.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Studentům v této skupině nebude učiněn žádný pokus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
psychickou pohodu
Časové okno: 4 měsíce
|
Jaké jsou úrovně úzkosti studentů po terapii smíchem během pandemie Covid19?
Škály stavové a rysové úzkosti budou použity k měření úrovně úzkosti studentů před a po terapii smíchem.
Škála je škála Likertova typu, která samostatně měří úrovně úzkosti z kontinuity stavu s 20 otázkami.
Škála se skládá z dvacetipoložkových škál stavové úzkosti a rysové úzkosti, přičemž vysoké skóre ukazuje vysokou míru úzkosti a nízké skóre ukazuje nízkou úroveň úzkosti.
Celkové skóre získané z obou škál se pohybuje mezi 20-80.
Velké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti, malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
Jedná se o čtyřstupňovou stupnici od „Žádné“ po „Úplně“.
|
4 měsíce
|
spokojenost se životem
Časové okno: 4 měsíce
|
Jaká je životní spokojenost studentů po terapii smíchem během pandemie Covid19? Úroveň životní spokojenosti studentů před a po terapii smíchem bude měřena pomocí „škály životní spokojenosti“. Škála se skládá z pěti kladných výroků. Škála, jejímž cílem je měřit obecnou životní spokojenost, je vhodná pro všechny věkové kategorie, od dospívajících po dospělé. Škála má 7bodové hodnocení typu Likert. Úroveň účasti v položkách škály "1 = vůbec nevhodné", "2 = nevhodné", "3 = poněkud nevhodné", "4 = ani vhodné, ani nevhodné", "5 = poněkud vhodné", "6 = nevhodné" vhodné", je hodnoceno jako "7 = velmi vhodné". Z položek škály lze získat minimálně 5 a maximálně 35 bodů. Nízké skóre na škále je akceptováno jako indikátor nízké životní spokojenosti. |
4 měsíce
|
Psychická pohoda
Časové okno: 4 měsíce
|
Jaká je úroveň psychické pohody studentů po terapii smíchem během pandemie Covid19? Škála psychické pohody bude sloužit k hodnocení psychické pohody studentů před a po terapii smíchem. Škála psychické pohody se skládá z osmi položek. Stupnice je hodnocena mezi 1-7. Vysoké skóre, které lze získat ze škály, ukazuje, že osoba má psychologickou sílu. |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Şule Ecevit Alpar, Doctorate, Université
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morishima T, Miyashiro I, Inoue N, Kitasaka M, Akazawa T, Higeno A, Idota A, Sato A, Ohira T, Sakon M, Matsuura N. Effects of laughter therapy on quality of life in patients with cancer: An open-label, randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 27;14(6):e0219065. doi: 10.1371/journal.pone.0219065. eCollection 2019.
- Kuru Alici N, Zorba Bahceli P, Emiroglu ON. The preliminary effects of laughter therapy on loneliness and death anxiety among older adults living in nursing homes: A nonrandomised pilot study. Int J Older People Nurs. 2018 Dec;13(4):e12206. doi: 10.1111/opn.12206. Epub 2018 Jul 13.
- Sahu P. Closure of Universities Due to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Impact on Education and Mental Health of Students and Academic Staff. Cureus. 2020 Apr 4;12(4):e7541. doi: 10.7759/cureus.7541.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko