Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за когортой LTOG (LTOG)

1 июня 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Долгосрочное наблюдение группы результатов трансплантации легких

Цель исследования — проследить за участниками, которые записались в Группу результатов трансплантации легких. Клинические данные, функциональные оценки и опросы будут собираться для определения долгосрочной функции трансплантата и функционального состояния реципиентов трансплантата легкого.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Отказ от трансплантации легких и отторжение

Подробное описание

Этот проект будет включать как ретроспективный, так и проспективный сбор данных от участников, включенных в когортные исследования LTOG. Мы проведем долгосрочное фенотипирование хронической дисфункции аллотрансплантата легкого (CLAD) реципиентов трансплантата легкого, которые участвовали в когортных исследованиях LTOG, используя данные, собранные во время обычных клинических посещений. Выжившие реципиенты трансплантата легкого, участвовавшие в когортных исследованиях LTOG, будут набраны для участия в лонгитюдной части проекта. Продольный компонент будет включать в себя сбор данных последующего наблюдения с интервалом в 6 месяцев при жизни до окончания исследования, выхода из исследования или прекращения наблюдения в участвующем центре. Последующий сбор данных будет включать в себя клинические данные, собранные координаторами исследования путем изучения медицинских карт, функциональной оценки путем проведения краткой батареи физических показателей (SPPB), сбора крови и опросов. Данные этого проекта будут связаны с данными и образцами, собранными во время когорты LTOG или дополнительных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama Birmingham
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - University of California San Francisco
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    - Johns Hopkins University
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
    - Columbia University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты трансплантата легких, которые ранее участвовали в когортных исследованиях LTOG в одном из участвующих центров.

Описание

Критерии включения

Долгосрочное фенотипирование CLAD

Реципиенты трансплантата легких, которые ранее участвовали в когортных исследованиях LTOG в одном из участвующих центров.

Длительное функциональное состояние и хорошее самочувствие

Реципиенты трансплантата легких, которые ранее участвовали в когортных исследованиях LTOG в одном из участвующих центров.
Живой

Критерий исключения

Долгосрочное фенотипирование CLAD

Реципиент трансплантата легкого, не участвующий в когортных исследованиях LTOG

Длительное функциональное состояние и хорошее самочувствие

Реципиенты трансплантата легкого, не включенные в когортные исследования LTOG
Реципиенту трансплантата легкого, не получающему последующее наблюдение после трансплантации в участвующем центре LTOG

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Фенотипирование хронической дисфункции аллотрансплантата легких (CLAD) Временное ограничение: От даты трансплантации до развития CLAD до 25 лет	Изменение функции легких, измеренное с помощью серийных тестов функции легких (PFT), и данные, собранные во время посещений клиники, будут использоваться для оценки CLAD.	От даты трансплантации до развития CLAD до 25 лет
Фенотипирование функционального статуса Временное ограничение: С даты трансплантации до прекращения исследования, выхода из исследования или отсутствия дальнейшего наблюдения в участвующем центре до 25 лет.	Изменение функционального состояния будет измеряться с помощью короткой батареи физических показателей (SPPB). SPPB — это трехкомпонентная мера, которая включает скорость ходьбы, стойки на стуле и равновесие. Каждая конструкция оценивается по шкале от 0 до 4, что дает совокупный балл в диапазоне от 0 до 12. Более низкие баллы SPPB отражают повышенную слабость.	С даты трансплантации до прекращения исследования, выхода из исследования или отсутствия дальнейшего наблюдения в участвующем центре до 25 лет.
Фенотипирование хорошего самочувствия-LT-VLA Временное ограничение: С даты трансплантации до прекращения исследования, выхода из исследования или отсутствия дальнейшего наблюдения в участвующем центре до 25 лет.	Изменения в самочувствии будут измеряться результатами, о которых сообщают пациенты, включая шкалу LT-VLA. Шкала LT-VLA представляет собой список действий и предлагает респондентам оценить сложность выполнения каждого из них по 4-балльной шкале. Более высокий балл по LT-VLA указывает на большую инвалидность.	С даты трансплантации до прекращения исследования, выхода из исследования или отсутствия дальнейшего наблюдения в участвующем центре до 25 лет.
Фенотипирование хорошего самочувствия-LT-QOL Временное ограничение: С даты трансплантации до прекращения исследования, выхода из исследования или отсутствия дальнейшего наблюдения в участвующем центре до 25 лет.	Изменение самочувствия будет измеряться результатами, о которых сообщают пациенты, включая исследование качества жизни после трансплантации легких (LT-QOL). Исследование качества жизни после трансплантации легких (LT-QOL) будет использоваться для измерения качества жизни при конкретном заболевании. LT-QOL использует 5-балльную шкалу для всех пунктов. Шкала общего качества жизни оценивается таким образом, что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.	С даты трансплантации до прекращения исследования, выхода из исследования или отсутствия дальнейшего наблюдения в участвующем центре до 25 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Johns Hopkins University

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

University of Alabama at Birmingham

Columbia University

University of Pittsburgh

University of Michigan

Duke University

University of California, San Francisco

Stanford University

Indiana University

Следователи

Главный следователь: Jason Christie, MD, University of Pennsylvania
Главный следователь: Jonathan Singer, MD, University of California, San Francisco
Главный следователь: Scott Palmer, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка