Follow-up a lungo termine della coorte LTOG (LTOG)
1 giugno 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Follow-up a lungo termine della coorte del gruppo sui risultati del trapianto di polmone
Lo scopo dello studio è seguire i partecipanti che si sono iscritti al Lung Transplant Outcomes Group.
Saranno raccolti dati clinici, valutazioni funzionali e sondaggi per determinare la funzione dell'innesto a lungo termine e lo stato funzionale dei riceventi di trapianto di polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Questo progetto comporterà la raccolta di dati sia retrospettivi che prospettici dai partecipanti arruolati negli studi di coorte LTOG.
Eseguiremo la fenotipizzazione della disfunzione polmonare allotrapianto cronica (CLAD) a lungo termine dei riceventi di trapianto di polmone che hanno partecipato agli studi di coorte LTOG utilizzando i dati raccolti per le visite cliniche di routine.
I trapiantati di polmone sopravvissuti che hanno partecipato agli studi di coorte LTOG saranno reclutati per iscriversi alla parte longitudinale del progetto.
La componente longitudinale includerà la raccolta dei dati di follow-up a intervalli di 6 mesi in vita fino al termine dello studio, ritiro dallo studio o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante.
La raccolta dei dati di follow-up includerà i dati clinici raccolti dai coordinatori dello studio esaminando le cartelle cliniche, la valutazione funzionale attraverso la somministrazione della Short Physical Performance Battery (SPPB), la raccolta del sangue e le indagini.
I dati di questo progetto saranno collegati ai dati e ai campioni raccolti durante la coorte LTOG o gli studi accessori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Destinatari di trapianto di polmone che si sono precedentemente arruolati negli studi di coorte LTOG presso uno dei centri partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione
Fenotipizzazione a lungo termine di CLAD
- Destinatari di trapianto di polmone che si sono precedentemente arruolati negli studi di coorte LTOG presso uno dei centri partecipanti
Stato funzionale e benessere a lungo termine
- Destinatari di trapianto di polmone che si sono precedentemente arruolati negli studi di coorte LTOG presso uno dei centri partecipanti
- Vivo
Criteri di esclusione
Fenotipizzazione a lungo termine di CLAD
- Destinatario di trapianto di polmone non arruolato negli studi di ricerca di coorte LTOG
Stato funzionale e benessere a lungo termine
- Destinatario di trapianto di polmone non arruolato negli studi di ricerca di coorte LTOG
- Destinatario di trapianto di polmone che non riceve cure di follow-up post-trapianto presso un centro LTOG partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fenotipizzazione della disfunzione polmonare allotrapianto cronica (CLAD).
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto allo sviluppo del CLAD, fino a 25 anni
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La variazione della funzione polmonare misurata mediante test di funzionalità polmonare in serie (PFT) e i dati raccolti durante le visite di assistenza clinica verranno utilizzati per valutare il CLAD.
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Dalla data del trapianto allo sviluppo del CLAD, fino a 25 anni
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Fenotipizzazione dello stato funzionale
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al termine dello studio, ritiro o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante, fino a 25 anni
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La variazione dello stato funzionale sarà misurata dalla batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB).
L'SPPB è una misura a 3 costrutti che include la velocità dell'andatura, i supporti della sedia e l'equilibrio.
A ogni costrutto viene assegnato un punteggio da 0 a 4, ottenendo un punteggio aggregato compreso tra 0 e 12. I punteggi SPPB inferiori riflettono una maggiore fragilità.
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Dalla data del trapianto fino al termine dello studio, ritiro o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante, fino a 25 anni
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Benessere fenotipizzazione-LT-VLA
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al termine dello studio, ritiro o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante, fino a 25 anni
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Il cambiamento nel benessere sarà misurato dai risultati riportati dal paziente, inclusa la scala LT-VLA.
La scala LT-VLA presenta un elenco di attività e chiede agli intervistati di valutare la loro difficoltà nell'eseguire ciascuna di esse su una scala a 4 punti.
Un punteggio più alto sull'LT-VLA indica più disabilità.
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Dalla data del trapianto fino al termine dello studio, ritiro o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante, fino a 25 anni
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Benessere fenotipizzazione-LT-QOL
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al termine dello studio, ritiro o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante, fino a 25 anni
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Il cambiamento nel benessere sarà misurato dai risultati riportati dai pazienti, incluso il sondaggio sulla qualità della vita del trapianto di polmone (LT-QOL).
L'indagine sulla qualità della vita del trapianto di polmone (LT-QOL) verrà utilizzata per misurare la QOL specifica per malattia.
Il LT-QOL utilizza scale a 5 punti per tutti gli item.
La scala generale della qualità della vita è valutata in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita.
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Dalla data del trapianto fino al termine dello studio, ritiro o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante, fino a 25 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Christie, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Jonathan Singer, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Scott Palmer, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 834898
- U01HL145435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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