Langsigtet opfølgning af LTOG-kohorten (LTOG)
1. juni 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Langsigtet opfølgning af lungetransplantationsresultatgruppens kohorte
Formålet med undersøgelsen er at følge deltagere, der har tilmeldt sig Lungetransplantations Outcomes Group.
Kliniske data, funktionelle vurderinger og undersøgelser vil blive indsamlet for at bestemme langtidstransplantatfunktion og funktionel status for lungetransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil involvere både retrospektiv og prospektiv dataindsamling fra deltagere, der er tilmeldt LTOG-kohortestudierne.
Vi vil udføre langvarig Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD) fænotyping af lungetransplanterede modtagere, der deltog i LTOG-kohorteundersøgelserne ved at bruge data indsamlet til rutinemæssige kliniske besøg.
Overlevende lungetransplanterede modtagere, der deltog i LTOG-kohorteundersøgelserne, vil blive rekrutteret til at tilmelde sig den langsgående del af projektet.
Den longitudinelle komponent vil omfatte opfølgningsdataindsamling med 6 måneders mellemrum, mens den er i live, indtil studiet afsluttes, studietilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center.
Opfølgningsdataindsamling vil omfatte kliniske data indsamlet af undersøgelseskoordinatorer ved gennemgang af lægejournaler, funktionel vurdering gennem administration af det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB), blodindsamling og undersøgelser.
Data fra dette projekt vil blive knyttet til data og prøver indsamlet under LTOG-kohorten eller hjælpeundersøgelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lungetransplantationsmodtagere, der tidligere har tilmeldt sig LTOG-kohortestudierne på et af de deltagende centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Langsigtet fænotypning af CLAD
- Lungetransplantationsmodtagere, der tidligere har tilmeldt sig LTOG-kohortestudierne på et af de deltagende centre
Langsigtet funktionsstatus og velvære
- Lungetransplantationsmodtagere, der tidligere har tilmeldt sig LTOG-kohortestudierne på et af de deltagende centre
- I live
Eksklusionskriterier
Langsigtet fænotypning af CLAD
- Lungetransplantationsmodtager, der ikke er tilmeldt LTOG-kohorteforskningsstudier
Langsigtet funktionsstatus og velvære
- Lungetransplantationsmodtager, der ikke er tilmeldt LTOG-kohorteforskningsstudierne
- Lungetransplantationsmodtager, der ikke modtager opfølgning efter transplantation på et deltagende LTOG-center
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk Lung Allograft Dysfunction (CLAD) fænotypebestemmelse
Tidsramme: Fra dato for transplantation til udvikling af CLAD, op til 25 år
|
Ændring i lungefunktion målt ved serielle lungefunktionstests (PFT'er) og data indsamlet ved kliniske plejebesøg vil blive brugt til at vurdere CLAD.
|
Fra dato for transplantation til udvikling af CLAD, op til 25 år
|
|
Funktionel status fænotyping
Tidsramme: Fra transplantationsdato til studieafslutning, tilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center, op til 25 år
|
Ændring i funktionsstatus vil blive målt af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB).
SPPB er en 3-konstruktionsmåling, der inkluderer ganghastighed, stolestande og balance.
Hver konstruktion bedømmes fra 0 - 4, hvilket giver en samlet score i området fra 0 - 12. Lavere SPPB-score afspejler øget skrøbelighed.
|
Fra transplantationsdato til studieafslutning, tilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center, op til 25 år
|
|
Velvære fænotyping-LT-VLA
Tidsramme: Fra transplantationsdato til studieafslutning, tilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center, op til 25 år
|
Ændring i velvære vil blive målt ved patientrapporterede resultater, herunder LT-VLA-skalaen.
LT-VLA-skalaen præsenterer en liste over aktiviteter og beder respondenterne vurdere deres vanskeligheder med at udføre hver enkelt på en 4-punkts skala.
En højere score på LT-VLA indikerer mere handicap.
|
Fra transplantationsdato til studieafslutning, tilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center, op til 25 år
|
|
Velvære fænotyping-LT-QOL
Tidsramme: Fra transplantationsdato til studieafslutning, tilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center, op til 25 år
|
Ændringer i velvære vil blive målt ved patientrapporterede resultater, herunder undersøgelsen af Lung Transplant Quality of Life (LT-QOL).
Lungetransplantationskvalitetsundersøgelsen (LT-QOL) vil blive brugt til at måle sygdomsspecifik QOL.
LT-QOL bruger 5-punkts skalaer for alle emner.
Den generelle livskvalitetsskala er scoret således, at højere score indikerer bedre QOL.
|
Fra transplantationsdato til studieafslutning, tilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center, op til 25 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Christie, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Jonathan Singer, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Scott Palmer, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 834898
- U01HL145435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .