Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja kohorty LTOG (LTOG)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Długoterminowa obserwacja kohorty grupy wyników przeszczepu płuc

Celem badania jest obserwacja uczestników, którzy zapisali się do Grupy ds. Osiągów Transplantacji Płuc. Zostaną zebrane dane kliniczne, oceny funkcjonalne i ankiety w celu określenia długoterminowej funkcji przeszczepu i stanu funkcjonalnego biorców przeszczepu płuc.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Niepowodzenie i odrzucenie przeszczepu płuc

Szczegółowy opis

Projekt ten będzie obejmował zarówno retrospektywne, jak i prospektywne gromadzenie danych od uczestników włączonych do badań kohortowych LTOG. Przeprowadzimy długoterminowe fenotypowanie przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD) biorców przeszczepów płuc, którzy uczestniczyli w badaniach kohortowych LTOG, wykorzystując dane zebrane podczas rutynowych wizyt klinicznych. Osoby, które przeżyły przeszczep płuc, które uczestniczyły w badaniach kohortowych LTOG, zostaną zrekrutowane do udziału w podłużnej części projektu. Składnik podłużny będzie obejmował gromadzenie danych kontrolnych w odstępach 6-miesięcznych za życia do zakończenia badania, wycofania go z badania lub zaprzestania obserwacji w uczestniczącym ośrodku. Dalsze gromadzenie danych będzie obejmować dane kliniczne zebrane przez koordynatorów badań poprzez przegląd dokumentacji medycznej, ocenę funkcjonalną poprzez podanie baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), pobieranie krwi i ankiety. Dane z tego projektu zostaną połączone z danymi i próbkami zebranymi podczas badań kohortowych lub pomocniczych LTOG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama Birmingham
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - University of California San Francisco
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    - Johns Hopkins University
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
    - Columbia University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy płuc, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach kohortowych LTOG w jednym z uczestniczących ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia

Długoterminowe fenotypowanie CLAD

Biorcy płuc, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach kohortowych LTOG w jednym z uczestniczących ośrodków

Długoterminowy stan funkcjonalny i dobre samopoczucie

Biorcy płuc, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach kohortowych LTOG w jednym z uczestniczących ośrodków
Żywy

Kryteria wyłączenia

Długoterminowe fenotypowanie CLAD

Biorca przeszczepu płuc nie włączony do badań kohortowych LTOG

Długoterminowy stan funkcjonalny i dobre samopoczucie

Biorca przeszczepu płuc nie włączony do badań kohortowych LTOG
Biorca płuca nieotrzymujący opieki po przeszczepie w uczestniczącym ośrodku LTOG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Fenotypowanie przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD). Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do rozwoju CLAD, do 25 lat	Zmiana czynności płuc mierzona za pomocą seryjnych testów czynności płuc (PFT) i danych zebranych podczas wizyt klinicznych zostanie wykorzystana do oceny CLAD.	Od daty przeszczepu do rozwoju CLAD, do 25 lat
Fenotypowanie stanu funkcjonalnego Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do zakończenia badania, wycofania lub zaprzestania wizyt kontrolnych w uczestniczącym ośrodku, do 25 lat	Zmiana stanu funkcjonalnego będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB). SPPB to 3-konstruktywna miara, która obejmuje prędkość chodu, stojaki na krzesła i równowagę. Każdy konstrukt jest oceniany w skali od 0 do 4, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 12. Niższe wyniki SPPB odzwierciedlają zwiększoną słabość.	Od daty przeszczepu do zakończenia badania, wycofania lub zaprzestania wizyt kontrolnych w uczestniczącym ośrodku, do 25 lat
Dobre samopoczucie fenotypowanie-LT-VLA Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do zakończenia badania, wycofania lub zaprzestania wizyt kontrolnych w uczestniczącym ośrodku, do 25 lat	Zmiany w samopoczuciu będą mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym skali LT-VLA. Skala LT-VLA przedstawia listę czynności i prosi respondentów o ocenę trudności w wykonaniu każdej z nich na 4-stopniowej skali. Wyższy wynik w LT-VLA wskazuje na większą niepełnosprawność.	Od daty przeszczepu do zakończenia badania, wycofania lub zaprzestania wizyt kontrolnych w uczestniczącym ośrodku, do 25 lat
Dobre samopoczucie fenotypowanie-LT-QOL Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do zakończenia badania, wycofania lub zaprzestania wizyt kontrolnych w uczestniczącym ośrodku, do 25 lat	Zmiany w samopoczuciu będą mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym badania jakości życia po przeszczepieniu płuc (LT-QOL). Badanie jakości życia po przeszczepieniu płuc (LT-QOL) zostanie wykorzystane do pomiaru jakości życia związanej z chorobą. LT-QOL wykorzystuje 5-punktowe skale dla wszystkich pozycji. Ogólna skala jakości życia jest oceniana w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.	Od daty przeszczepu do zakończenia badania, wycofania lub zaprzestania wizyt kontrolnych w uczestniczącym ośrodku, do 25 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Johns Hopkins University

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

University of Alabama at Birmingham

Columbia University

University of Pittsburgh

University of Michigan

Duke University

University of California, San Francisco

Stanford University

Indiana University

Śledczy

Główny śledczy: Jason Christie, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Główny śledczy: Jonathan Singer, MD, University of California, San Francisco
Główny śledczy: Scott Palmer, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja