Seguimiento a largo plazo de la cohorte LTOG (LTOG)
1 de junio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Seguimiento a largo plazo de la cohorte del grupo de resultados del trasplante de pulmón
El propósito del estudio es hacer un seguimiento de los participantes que se inscribieron en el Grupo de Resultados del Trasplante de Pulmón.
Se recopilarán datos clínicos, evaluaciones funcionales y encuestas para determinar la función del injerto a largo plazo y el estado funcional de los receptores de trasplantes de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto implicará la recopilación de datos retrospectivos y prospectivos de los participantes inscritos en los estudios de cohortes LTOG.
Realizaremos el fenotipado de la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar (CLAD) a largo plazo de los receptores de trasplantes de pulmón que participaron en los estudios de cohortes LTOG utilizando los datos recopilados para las visitas clínicas de rutina.
Los receptores de trasplantes de pulmón supervivientes que participaron en los estudios de cohorte LTOG serán reclutados para inscribirse en la parte longitudinal del proyecto.
El componente longitudinal incluirá la recopilación de datos de seguimiento a intervalos de 6 meses mientras esté vivo hasta la finalización del estudio, el retiro del estudio o la ausencia de seguimiento en el centro participante.
La recopilación de datos de seguimiento incluirá datos clínicos recopilados por los coordinadores del estudio mediante la revisión de los registros médicos, la evaluación funcional mediante la administración de la batería breve de rendimiento físico (SPPB), la recolección de sangre y las encuestas.
Los datos de este proyecto se vincularán a los datos y muestras recopilados durante la cohorte LTOG o estudios auxiliares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplante de pulmón que se hayan inscrito previamente en los estudios de cohorte LTOG en uno de los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión
Fenotipado a largo plazo de CLAD
- Receptores de trasplante de pulmón que se hayan inscrito previamente en los estudios de cohorte LTOG en uno de los centros participantes
Estado funcional y bienestar a largo plazo
- Receptores de trasplante de pulmón que se hayan inscrito previamente en los estudios de cohorte LTOG en uno de los centros participantes
- Vivo
Criterio de exclusión
Fenotipado a largo plazo de CLAD
- Receptor de trasplante de pulmón no inscrito en estudios de investigación de cohortes LTOG
Estado funcional y bienestar a largo plazo
- Receptor de trasplante de pulmón no inscrito en los estudios de investigación de cohortes LTOG
- Receptor de trasplante de pulmón que no recibe atención de seguimiento posterior al trasplante en un centro LTOG participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipificación de la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar (CLAD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el desarrollo de CLAD, hasta 25 años
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Los cambios en la función pulmonar medidos mediante pruebas de función pulmonar (PFT) en serie y los datos recopilados en las visitas de atención clínica se utilizarán para evaluar la CLAD.
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Desde la fecha del trasplante hasta el desarrollo de CLAD, hasta 25 años
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Fenotipado del estado funcional
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la finalización del estudio, la retirada o la ausencia de seguimiento en el centro participante, hasta 25 años
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El cambio en el estado funcional se medirá mediante la batería de rendimiento físico breve (SPPB).
El SPPB es una medida de 3 construcciones que incluye la velocidad de la marcha, el soporte de la silla y el equilibrio.
Cada construcción se puntúa de 0 a 4, lo que produce una puntuación global que oscila entre 0 y 12. Las puntuaciones SPPB más bajas reflejan una mayor fragilidad.
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Desde la fecha del trasplante hasta la finalización del estudio, la retirada o la ausencia de seguimiento en el centro participante, hasta 25 años
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Bienestar fenotipado-LT-VLA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la finalización del estudio, la retirada o la ausencia de seguimiento en el centro participante, hasta 25 años
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El cambio en el bienestar se medirá mediante los resultados informados por el paciente, incluida la escala LT-VLA.
La escala LT-VLA presenta una lista de actividades y pide a los encuestados que califiquen su dificultad para realizar cada una en una escala de 4 puntos.
Una puntuación más alta en el LT-VLA indica más discapacidad.
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Desde la fecha del trasplante hasta la finalización del estudio, la retirada o la ausencia de seguimiento en el centro participante, hasta 25 años
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Bienestar fenotipado-LT-QOL
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la finalización del estudio, la retirada o la ausencia de seguimiento en el centro participante, hasta 25 años
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El cambio en el bienestar se medirá mediante los resultados informados por los pacientes, incluida la encuesta Lung Transplant Quality of Life (LT-QOL).
La encuesta Lung Transplant Quality of Life (LT-QOL) se utilizará para medir la calidad de vida específica de la enfermedad.
El LT-QOL utiliza escalas de 5 puntos para todos los ítems.
La escala de calidad de vida general se puntúa de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Desde la fecha del trasplante hasta la finalización del estudio, la retirada o la ausencia de seguimiento en el centro participante, hasta 25 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Christie, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Jonathan Singer, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Scott Palmer, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 834898
- U01HL145435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .