Langzeit-Follow-up der LTOG-Kohorte (LTOG)
1. Juni 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Langzeit-Follow-up der Kohorte der Lungentransplantationsergebnisse
Der Zweck der Studie besteht darin, Teilnehmern zu folgen, die sich in die Lung Transplant Outcomes Group eingeschrieben haben.
Klinische Daten, Funktionsbewertungen und Umfragen werden gesammelt, um die langfristige Transplantatfunktion und den Funktionsstatus von Lungentransplantatempfängern zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt umfasst sowohl die retrospektive als auch die prospektive Datenerhebung von Teilnehmern, die an den LTOG-Kohortenstudien teilnehmen.
Wir werden eine Langzeit-Phänotypisierung der chronischen Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD) von Lungentransplantatempfängern durchführen, die an den LTOG-Kohortenstudien teilgenommen haben, wobei Daten verwendet werden, die für routinemäßige klinische Besuche gesammelt wurden.
Überlebende Empfänger von Lungentransplantaten, die an den LTOG-Kohortenstudien teilgenommen haben, werden rekrutiert, um sich für den Längsschnittteil des Projekts anzumelden.
Die Längsschnittkomponente umfasst eine Follow-up-Datenerhebung in 6-Monats-Intervallen während des Lebens bis zum Studienende, Studienabbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum.
Die Erhebung von Folgedaten umfasst klinische Daten, die von Studienkoordinatoren durch Überprüfung von Krankenakten, Funktionsbewertung durch Verabreichung der Short Physical Performance Battery (SPPB), Blutentnahme und Umfragen erhoben werden.
Daten aus diesem Projekt werden mit Daten und Proben verknüpft, die während der LTOG-Kohorte oder ergänzender Studien gesammelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Lungentransplantatempfänger, die sich zuvor in die LTOG-Kohortenstudien an einem der teilnehmenden Zentren eingeschrieben haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Langzeit-Phänotypisierung von CLAD
- Lungentransplantatempfänger, die sich zuvor in die LTOG-Kohortenstudien an einem der teilnehmenden Zentren eingeschrieben haben
Langfristiger Funktionsstatus und Wohlbefinden
- Lungentransplantatempfänger, die sich zuvor in die LTOG-Kohortenstudien an einem der teilnehmenden Zentren eingeschrieben haben
- Lebendig
Ausschlusskriterien
Langzeit-Phänotypisierung von CLAD
- Lungentransplantatempfänger, die nicht in LTOG-Kohortenforschungsstudien eingeschrieben sind
Langfristiger Funktionsstatus und Wohlbefinden
- Lungentransplantatempfänger, der nicht in die LTOG-Kohortenforschungsstudien aufgenommen wurde
- Lungentransplantierter Empfänger, der keine Nachsorge nach der Transplantation in einem teilnehmenden LTOG-Zentrum erhält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronische Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD) Phänotypisierung
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zur Entwicklung von CLAD, bis zu 25 Jahre
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Zur Beurteilung von CLAD werden die durch serielle Lungenfunktionstests (PFTs) gemessene Veränderung der Lungenfunktion und die bei klinischen Behandlungsbesuchen gesammelten Daten verwendet.
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Vom Datum der Transplantation bis zur Entwicklung von CLAD, bis zu 25 Jahre
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Phänotypisierung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Studienabbruch, Abbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum, bis zu 25 Jahre
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Die Änderung des Funktionsstatus wird von der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen.
Der SPPB ist ein 3-Konstruktionsmaß, das Ganggeschwindigkeit, Stuhlstände und Gleichgewicht umfasst.
Jedes Konstrukt wird von 0–4 bewertet, was eine Gesamtbewertung im Bereich von 0–12 ergibt. Niedrigere SPPB-Bewertungen spiegeln eine erhöhte Gebrechlichkeit wider.
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Vom Datum der Transplantation bis zum Studienabbruch, Abbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum, bis zu 25 Jahre
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Wohlbefinden Phänotypisierung-LT-VLA
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Studienabbruch, Abbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum, bis zu 25 Jahre
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Die Veränderung des Wohlbefindens wird anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse einschließlich der LT-VLA-Skala gemessen.
Die LT-VLA-Skala stellt eine Liste von Aktivitäten dar und bittet die Befragten, ihre Schwierigkeit bei der Durchführung jeder Aktivität auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl im LT-VLA weist auf eine stärkere Behinderung hin.
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Vom Datum der Transplantation bis zum Studienabbruch, Abbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum, bis zu 25 Jahre
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Wohlbefinden Phänotypisierung-LT-QOL
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Studienabbruch, Abbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum, bis zu 25 Jahre
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Die Veränderung des Wohlbefindens wird anhand der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse gemessen, einschließlich der Umfrage zur Lebensqualität bei Lungentransplantationen (LT-QOL).
Die Lung Transplant Quality of Life (LT-QOL) Umfrage wird verwendet, um die krankheitsspezifische QOL zu messen.
Der LT-QOL verwendet 5-Punkte-Skalen für alle Items.
Die allgemeine Lebensqualitätsskala wird so bewertet, dass höhere Werte eine bessere QOL anzeigen.
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Vom Datum der Transplantation bis zum Studienabbruch, Abbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum, bis zu 25 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Christie, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Jonathan Singer, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Scott Palmer, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 834898
- U01HL145435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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