- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04788303
Projekt stravování, vzdělávání a zahrady pro školní mládež (MEGA). (MEGA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt Meals, Education, and Gardens for In-school Adolescents (MEGA) si klade za cíl zavést a vyhodnotit komplexní školní výživový intervenční balíček na středních školách v Dodomě v Tanzanii. Intervence bude zahrnovat čtyři základní složky: (1) školní zahradu, (2) školní stravovací program, (3) vzdělávání v oblasti zemědělství, výživy a vody, sanitace a hygieny (WASH) a (4) komunitní workshopy.
Půjde o skupinovou randomizovanou studii se 3 rameny, z nichž každá bude obsahovat dvě školy. Na začátku akademického roku bude k intervenci nebo kontrole náhodně vybráno šest škol. Dvě školy obdrží plný intervenční balíček (školní oběd, školní zahrada a vzdělávání), dvě školy obdrží částečný intervenční balíček (školní zahrada a vzdělávání) a dvě školy budou sloužit jako kontrolní pro poskytování standardní péče. Komunitní dílny budou také poskytovány rodičům dospívajících ve školách s plnou a částečnou intervencí.
Ve školách s plnou intervencí dostanou všichni adolescenti polední jídlo, zatímco podskupina dospívajících Form 1 nebo 2 se navíc zúčastní školního zahradnického programu, který zahrnuje výživu, zemědělství a vzdělávání v oblasti vody, sanitace a hygieny (WASH). vybranými učiteli. Rodiče dospívajících ve školách s plnou intervencí budou pozváni k účasti na komunitních workshopech o výživě, hygieně a osvědčených zemědělských postupech, které vedou komunitní pracovníci pro rozšíření zemědělství (AEW).
Ve školách s částečnou intervencí se budou adolescenti 1. nebo 2. formy účastnit výše popsaných zahradnických a vzdělávacích složek, ale nedostanou polední jídlo. K účasti na komunitních workshopech budou pozváni také rodiče zúčastněných dospívajících.
Adolescenti v kontrolních školách nedostanou žádnou z těchto intervencí, ale bude jim poskytnuta standardní péče na středních školách v Dodomě. Kromě toho učitelé v kontrolních školách obdrží tištěnou kopii vzdělávacích materiálů o výživě, zemědělství a WASH, aby zlepšili své učební plány. Intervence bude probíhat v průběhu jednoho roku.
Cílem projektu MEGA je studovat účinky integrované intervence na výživu a zdraví dospívajících a jejich rodin v Tanzanii. Nakonec je naším cílem využít zjištění z této studie k informování o rozšíření budoucích školních a komunitních intervencí ke zlepšení výživy prostřednictvím školení, lepší produkce plodin a zvýšené spotřeby zeleniny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dodoma, Tanzanie
- University of Dodoma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Dospívající:
- Dospívající ve věku 14-17 let
- Zapsán do 1. nebo 2. ročníku střední školy při zahájení studia
- Člen jedné z vybraných tříd zúčastněné školy
- Souhlas poskytnutý rodičem
- Souhlas poskytnutý dospívajícím
- Plynně hovoří svahilsky nebo anglicky
Rodiče:
- Rodič nebo opatrovník zúčastněného adolescenta
- Poskytuje informovaný souhlas
- Plynně hovoří svahilsky nebo anglicky
učitelé:
- Učitel usnadňující intervence při jídle, zahradě a/nebo vzdělávání
- Poskytuje informovaný souhlas
- Plynně hovoří svahilsky nebo anglicky
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Dospívající:
- Žádný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka nebo souhlas dospívajícího
Rodiče:
- Žádný informovaný souhlas
učitelé:
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plný zásah
Plná intervence: školní jídlo, zahrada, vzdělávání a komunitní workshopy
|
Školní jídlo: polední jídlo poskytované v intervenčních školách Školní zahrada: zahrada využívaná k pěstování plodin (která bude sloužit jako doplněk školního stravování ve školách s plnou intervencí) Vzdělávání: kurikulum zemědělství, výživa a voda, sanitace a hygiena (WASH). Komunitní workshopy: Komunitní workshopy vedené pracovníky zemědělského rozšíření a otevřené členům komunity se budou týkat výživových sdělení, zemědělských poselství a praktických aktivit v oblasti výživy, zemědělství a WASH.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Částečný zásah
Částečná intervence: zahrada, vzdělávání a komunitní workshopy
|
Školní zahrada: zahrada využívaná k pěstování plodin Vzdělávání: kurikulum zemědělství, výživa a voda, sanitace a hygiena (WASH). Komunitní workshopy: Komunitní workshopy vedené pracovníky zemědělského rozšíření a otevřené členům komunity se budou týkat výživových sdělení, zemědělských poselství a praktických aktivit v oblasti výživy, zemědělství a WASH.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládání: standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav anémie
Časové okno: Do jednoho roku
|
Stav anémie bude definován pomocí diagnostických kritérií Světovou zdravotnickou organizací. Konkrétně budou použita následující kritéria: < 12 g/dl pro dospívající dívky a dospívající chlapce ve věku 14 let a < 13 g/dl pro dospívající chlapce ve věku 15–19 let |
Do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Do jednoho roku
|
Výška dospívajících se bude měřit v centimetrech.
|
Do jednoho roku
|
|
Hmotnost
Časové okno: Do jednoho roku.
|
Hmotnost dospívajících se bude měřit v kilogramech.
|
Do jednoho roku.
|
|
BMI
Časové okno: Do jednoho roku
|
Adolescent BMI (surové a BMI-pro-age z-score založené na WHO růstových standardů adolescentů).
|
Do jednoho roku
|
|
Znalosti adolescentů o výživě a dietním příjmu
Časové okno: Do jednoho roku
|
Znalosti dospívajících o výživě budou hodnoceny otázkami, které hodnotí úroveň jejich znalostí souvisejících s výživou.
|
Do jednoho roku
|
|
Postoje adolescentů k výživě a dietnímu příjmu
Časové okno: Do jednoho roku
|
Postoje adolescentů k výživě budou hodnoceny vyhodnocením jejich preferencí potravinových skupin pomocí Likertových škál.
|
Do jednoho roku
|
|
Praxe adolescentů ohledně výživy a dietního příjmu
Časové okno: Do jednoho roku
|
Výživové a dietní postupy budou hodnoceny pomocí dotazníku o frekvenci potravin.
|
Do jednoho roku
|
|
Praxe dospívajících ohledně vody, hygieny a hygieny
Časové okno: Do jednoho roku
|
Praktiky MYTÍ u dospívajících budou hodnoceny pomocí otázek, které hodnotí jejich chování související s MYTÍM, jako je mytí rukou.
|
Do jednoho roku
|
|
Výsledky vzdělávání adolescentů (školní docházka)
Časové okno: Do jednoho roku
|
Školní docházka se bude měřit jako počet zameškaných školních dnů na žáka.
|
Do jednoho roku
|
|
Vzdělávací výsledky dospívajících (udržení ve škole)
Časové okno: Do jednoho roku
|
Udržení školy se bude měřit jako počet studentů, kteří školu předčasně ukončí.
|
Do jednoho roku
|
|
Praktiky WASH mezi rodiči
Časové okno: Do jednoho roku
|
K hodnocení pomocí otázek, které hodnotí postupy rodičů v oblasti vody, hygieny a hygieny.
|
Do jednoho roku
|
|
Domácí zahradnické praktiky mezi rodiči
Časové okno: Do jednoho roku
|
Má být posouzeno rodiči za použití praxe domácího zahradnictví, kterou sami uvedli.
|
Do jednoho roku
|
|
Dietní praxe mezi rodiči
Časové okno: Do jednoho roku
|
Hodnotí se pomocí dotazníku o frekvenci jídla mezi rodiči.
|
Do jednoho roku
|
|
Znalosti o výživě mezi rodiči
Časové okno: Do jednoho roku
|
Hodnotí se pomocí otázek, které hodnotí znalosti rodičů o výživě a příjmu stravy.
|
Do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNSG Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .