- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04788303
Mega-projekt (Meals, Education and Gardens for In-School Adolescents). (MEGA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektet Meals, Education, and Gardens for In-School Adolescents (MEGA) syftar till att implementera och utvärdera ett omfattande, skolbaserat kostinsatspaket bland gymnasieskolor i Dodoma, Tanzania. Insatsen kommer att inkludera fyra primära komponenter: (1) skolträdgård, (2) skolmåltidsprogram, (3) jordbruk, kost och vatten, sanitet och hygien (WASH) utbildning och (4) workshops i samhället.
Detta kommer att vara ett kluster randomiserat försök med 3 armar, innehållande två skolor vardera. I början av läsåret kommer sex skolor att randomiseras till intervention eller kontroll. Två skolor kommer att få hela interventionspaketet (skollunch, skolträdgård och utbildning), två skolor kommer att få det partiella interventionspaketet (skolträdgård och utbildning), och två skolor kommer att fungera som kontroll för att få standarden på vård. Gemenskapsworkshopar kommer också att tillhandahållas för föräldrar till ungdomar i skolor med full och partiell intervention.
I de fullständiga interventionsskolorna kommer alla ungdomar att få en middagsmåltid, medan en undergrupp av formulär 1 eller 2 ungdomar dessutom kommer att delta i ett skolträdgårdsprogram som inkluderar kost, jordbruk och vatten, sanitet och hygien (WASH) utbildning, ledd av utvalda lärare. Föräldrar till ungdomar i skolor med full intervention kommer att bjudas in att delta i gemenskapsworkshops om kost, hygien och bästa jordbruksmetoder, ledda av community Agriculture Extension Workers (AEWs).
I de partiella interventionsskolorna kommer ungdomar från Form 1 eller 2 att delta i trädgårdsarbete och utbildningskomponenter som beskrivs ovan, men kommer inte att få middagsmaten. Föräldrar till deltagande ungdomar kommer också att bjudas in att delta i samhällsworkshoparna.
Ungdomar i kontrollskolor kommer inte att få någon av dessa insatser utan kommer att få standardiserade vårdpraxis på gymnasieskolor i Dodoma. Dessutom kommer lärare i kontrollskolor att få en papperskopia av utbildningsmaterial om kost, jordbruk och WASH för att förbättra sina lektionsplaner. Insatsen kommer att ske under ett år.
Målet med MEGA-projektet är att studera effekterna av den integrerade interventionen på näring och hälsa hos ungdomar och deras familjer i Tanzania. I slutändan siktar vi på att använda resultaten från denna studie för att informera om uppskalningen av framtida skol- och samhällsbaserade interventioner för att förbättra näring genom träning, förbättrad växtodling och ökad konsumtion av grönsaker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dodoma, Tanzania
- University of Dodoma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Tonåringar:
- Ungdomar i åldern 14-17 år
- Inskriven i gymnasiet 1 eller 2 vid studiestart
- Medlem i en av de utvalda klasserna i en deltagande skola
- Samtycke lämnas av föräldern
- Samtycke lämnas av tonåringen
- Behärskar swahili eller engelska
Föräldrar:
- Förälder eller vårdnadshavare till deltagande ungdom
- Ger informerat samtycke
- Behärskar swahili eller engelska
Lärare:
- Lärare underlättar måltiden, trädgården och/eller utbildningsinsatserna
- Ger informerat samtycke
- Behärskar swahili eller engelska
EXKLUSIONS KRITERIER:
Tonåringar:
- Inget informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare eller samtycke från ungdom
Föräldrar:
- Inget informerat samtycke
Lärare:
- Inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fullt ingripande
Fullständig insats: skolmåltid, trädgård, utbildning och gemenskapsworkshops
|
Skolmåltid: middagsmat vid interventionsskolor Skolträdgård: trädgård som används för att odla grödor (som kommer att användas för att komplettera skolmåltiden i skolorna med full insats) Utbildning: läroplan för jordbruk, näring och vatten, sanitet och hygien (WASH) Gemenskapsworkshops: Ledda av lantbruksförlängare och öppna för gemenskapsmedlemmar, kommer gemenskapsworkshoparna att täcka näringsmeddelanden, lantbruksmeddelanden och praktiska aktiviteter om näring, jordbruk och WASH.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Partiell intervention
Partiell intervention: trädgårds-, utbildnings- och gemenskapsworkshops
|
Skolträdgård: trädgård som används för att odla grödor Utbildning: läroplan för jordbruk, näring och vatten, sanitet och hygien (WASH) Gemenskapsworkshops: Ledda av lantbruksförlängare och öppna för gemenskapsmedlemmar, kommer gemenskapsworkshoparna att täcka näringsmeddelanden, lantbruksmeddelanden och praktiska aktiviteter om näring, jordbruk och WASH.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll: vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anemi status
Tidsram: Upp till ett år
|
Anemistatus kommer att definieras med hjälp av de diagnostiska kriterierna av Världshälsoorganisationen. Specifikt kommer följande kriterier att användas: < 12 g/dL för tonårsflickor och tonårspojkar i åldern 14 år och < 13 g/dL för tonårspojkar i åldern 15-19 år |
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höjd
Tidsram: Upp till ett år
|
Ungdomslängden kommer att mätas i centimeter.
|
Upp till ett år
|
Vikt
Tidsram: Upp till ett år.
|
Ungdomens vikt kommer att mätas i kilogram.
|
Upp till ett år.
|
BMI
Tidsram: Upp till ett år
|
Adolescent BMI (rå och BMI-for-age z-score baserat på WHO:s ungdomstillväxtstandarder).
|
Upp till ett år
|
Kunskaper hos ungdomar om näring och kostintag
Tidsram: Upp till ett år
|
Ungdomars kunskaper om näring kommer att bedömas genom frågor som utvärderar deras nivåer av näringsrelaterad kunskap.
|
Upp till ett år
|
Attityder hos ungdomar angående kost och kostintag
Tidsram: Upp till ett år
|
Ungdomars attityder till näring kommer att bedömas genom att utvärdera deras preferenser för livsmedelsgrupper med hjälp av Likert-skalor.
|
Upp till ett år
|
Ungdomars praxis angående näring och kostintag
Tidsram: Upp till ett år
|
Närings- och dietpraxis kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär om matfrekvens.
|
Upp till ett år
|
Ungdomars praxis angående vatten, sanitet och hygien
Tidsram: Upp till ett år
|
Ungdomars metoder för WASH kommer att bedömas genom frågor som utvärderar deras WASH-relaterade beteenden såsom handtvätt.
|
Upp till ett år
|
Utbildningsresultat för ungdomar (närvaro i skolan)
Tidsram: Upp till ett år
|
Skolnärvaro kommer att mätas som antal missade skoldagar per elev.
|
Upp till ett år
|
Utbildningsresultat för ungdomar (retention i skolan)
Tidsram: Upp till ett år
|
Behållning i skolan kommer att mätas som antalet elever som hoppar av skolan.
|
Upp till ett år
|
Praxis för WASH bland föräldrar
Tidsram: Upp till ett år
|
Ska bedömas med hjälp av frågor som utvärderar föräldrars praxis för vatten, sanitet och hygien.
|
Upp till ett år
|
Trädgårdspraxis bland föräldrar
Tidsram: Upp till ett år
|
Ska bedömas med hjälp av egenrapporterad trädgårdsskötselpraxis av föräldrar.
|
Upp till ett år
|
Kostträning bland föräldrar
Tidsram: Upp till ett år
|
Ska bedömas med hjälp av en matfrekvensenkät bland föräldrar.
|
Upp till ett år
|
Kostkunskap hos föräldrar
Tidsram: Upp till ett år
|
Ska bedömas med hjälp av frågor som utvärderar föräldrars kunskaper om kost och kostintag.
|
Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNSG Project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Skolmåltid, trädgård, utbildning och gemenskapsworkshops
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaRekrytering
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2Förenta staterna