Auditiv stimuleringseffekt på søvn og hukommelse hos pasienter med epilepsi
14. november 2025 oppdatert av: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Effekter av auditiv stimulering på koordinerte ikke-REM søvnoscillasjoner og hukommelse hos epilepsipasienter med implanterte hippocampale elektroder
Denne studien vil undersøke rollen til koordinerte hjernerytmer under søvn i minnekonsolidering og avgjøre om det å spille presist tidsbestemte korte støyutbrudd kan forbedre disse rytmene og forbedre hukommelsen hos inneliggende epilepsipasienter med implanterte hippocampuselektroder.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil teste hypotesene om at koordinerte hjernerytmer under ikke-raske øyebevegelsessøvn er assosiert med hukommelseskonsolidering og kan forbedres med auditiv stimulering (spille presist tidsbestemte korte utbrudd av stille støy) for å forbedre hukommelsen.
Forskerne vil måle forskjeller i søvn- og minneytelse hos inneliggende pasienter med epilepsi med implanterte hippocampuselektroder og kontinuerlig EEG-overvåking av hele hodebunnen under tre søvnforhold over natten: en baseline natt; en minnenatt der søvnavhengig minnekonsolidering vurderes med fingertapping motorsekvensoppgaven (MST) med trening før søvn og testing neste morgen; og en stimuleringskveld der deltakerne trener på MST, har nøyaktig timet auditiv stimulering under søvnen som følger, og testes på MST om morgenen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med epilepsi
- I alderen 12-65 år
- Gjennomgår klinisk indisert kontinuerlig hodebunns- og intrakraniell EEG-overvåking med implanterte hippocampale elektroder
- Flytende engelsk
- Kunne gi informert samtykke/samtykke (for mindreårige i alderen 12-17 eller voksne med en oppnevnt verge)
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming svekker evnen til å utføre oppgaver
- Motoriske problemer som utelukker fingertapping
- Tidligere operasjon forventet å forstyrre koordineringen av søvnsvingninger i kretsløpet av interesse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innlagte pasienter med epilepsi
Innlagte epilepsipasienter med implanterte hippocampuselektroder og kontinuerlig EEG-overvåking av hodebunnen
|
Hippocampus og hodebunns EEG-overvåking under nattesøvn
Trening på fingertap MST før overvåket nattesøvn med MST-testing neste morgen
Trening på fingertapping MST før overvåket nattesøvn som inkluderer auditiv stimulering, med MST-testing neste morgen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i langsom oscillasjon-spindel-hippocampus rippelkobling
Tidsramme: Tre netter med søvn i løpet av tre uker
|
Endringer i koblingen av langsomme oscillasjoner med spindler og krusninger i hippocampus under ikke-Rapid Eye Movement (NREM) søvn målt ved hodebunn og intrakranielt EEG mellom baseline, hukommelse og auditiv stimuleringsnetter.
|
Tre netter med søvn i løpet av tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i søvnavhengig konsolidering av motorisk prosedyreminne
Tidsramme: Tre netter med søvn i løpet av tre uker
|
Endringer i søvnavhengig forbedring av motorisk prosedyreminneytelse på fingertapping motorsekvensoppgaven (MST) mellom baseline, hukommelse og auditiv stimuleringskvelder.
Ulike sekvenser brukes for minne- og hørselsstimuleringsnettene i en motbalansert rekkefølge.
|
Tre netter med søvn i løpet av tre uker
|
|
Endringer i langsomme svingninger
Tidsramme: Tre netter med søvn i løpet av tre uker
|
Endringer i langsomme oscillasjoner under søvn med ikke-raske øyebevegelser (NREM) målt ved EEG mellom baseline, minne og auditiv stimuleringsnetter
|
Tre netter med søvn i løpet av tre uker
|
|
Endringer i søvnspindler
Tidsramme: Tre netter med søvn i løpet av tre uker
|
Endringer i søvnspindler under søvn med ikke-raske øyebevegelser (NREM) målt ved EEG mellom baseline, minne og auditiv stimuleringsnetter
|
Tre netter med søvn i løpet av tre uker
|
|
Endringer i krusninger i hippocampus
Tidsramme: Tre netter med søvn i løpet av tre uker
|
Endringer i krusninger i hippocampus under søvn med ikke-raske øyebevegelser (NREM) målt ved intrakranielt EEG mellom baseline, hukommelse og auditiv stimuleringsnetter
|
Tre netter med søvn i løpet av tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dara Manoach, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P003959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PI vil formidle resultater gjennom presentasjoner på offentlige forelesninger, vitenskapelige institusjoner og møter, og/eller publikasjoner i store tidsskrifter.
Institusjonen og PI vil følge NIH Grants Policy for deling av unike forskningsressurser, inkludert deling av biomedisinske forskningsressurser.
Gjeldende standarder og retningslinjer for dokumentering og deponering av datasett vil bli fulgt.
Spesifikt vil kvalitetskontrollerte data brukt i publikasjoner bli avidentifisert og gjort tilgjengelig for forespørrende forskere, med start ett år etter fullføring av prosjektet.
Arbeidsflyter vil bli dokumentert og vil tillate eventuelle eksterne grupper å reprodusere resultater fra rådataene.
PI vil være ansvarlig for å føre tilsyn med deling av data.
Rådata og sammendragsdata vil bli sendt til det aktuelle NIMH-dataarkivet årlig, inkludert The National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT).
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig ett år etter at prosjektet er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .