Efectos de la estimulación auditiva sobre el sueño y la memoria en pacientes con epilepsia
18 de marzo de 2024 actualizado por: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Efectos de la estimulación auditiva sobre las oscilaciones coordinadas del sueño no REM y la memoria en pacientes hospitalizados con epilepsia con electrodos implantados en el hipocampo
Este estudio investigará el papel de los ritmos cerebrales coordinados durante el sueño en la consolidación de la memoria y determinará si reproducir breves ráfagas de ruido cronometradas con precisión puede mejorar estos ritmos y mejorar la memoria en pacientes con epilepsia hospitalizados con electrodos implantados en el hipocampo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores pondrán a prueba las hipótesis de que los ritmos cerebrales coordinados durante el sueño con movimientos oculares no rápidos están asociados con la consolidación de la memoria y pueden mejorarse con estimulación auditiva (tocar breves ráfagas de ruido silencioso cronometradas con precisión) para mejorar la memoria.
Los investigadores medirán las diferencias en el rendimiento del sueño y la memoria en pacientes hospitalizados con epilepsia con electrodos implantados en el hipocampo y monitoreo continuo de EEG en todo el cuero cabelludo en tres condiciones de sueño durante la noche: una noche de referencia; una noche de memoria durante la cual se evalúa la consolidación de la memoria dependiente del sueño con la tarea de secuencia motora (MST) de golpecitos con los dedos con entrenamiento antes de dormir y la prueba a la mañana siguiente; y una noche de estimulación durante la cual los participantes entrenan en el MST, tienen estimulación auditiva cronometrada con precisión durante el sueño que sigue y son evaluados en el MST por la mañana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dara Manoach, PhD
- Número de teléfono: 617-724-6148
- Correo electrónico: dara.manoach@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Dara Manoach, PhD
- Número de teléfono: 617-724-6148
- Correo electrónico: dara.manoach@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con epilepsia
- 12-65 años
- Someterse a un monitoreo continuo de EEG intracraneal y del cuero cabelludo clínicamente indicado con electrodos implantados en el hipocampo
- Fluido en inglés
- Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado (para menores de 12 a 17 años o adultos con un tutor designado)
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual que afecta la capacidad para realizar tareas
- Problemas motores que impiden la tarea de tocar con los dedos
- Se prevé que una cirugía previa interrumpa la coordinación de las oscilaciones del sueño en el circuito de interés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epilepsia pacientes hospitalizados
Pacientes hospitalizados con epilepsia con electrodos implantados en el hipocampo y monitorización EEG continua del cuero cabelludo
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Monitoreo EEG del hipocampo y del cuero cabelludo durante el sueño nocturno
Entrenamiento en el MST de golpecitos con los dedos antes del sueño monitoreado durante la noche con pruebas de MST a la mañana siguiente
Entrenamiento en el MST de golpeteo con los dedos antes del sueño monitoreado durante la noche que incluye estimulación auditiva, con prueba de MST a la mañana siguiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el acoplamiento oscilación lenta-huso-ondulación del hipocampo
Periodo de tiempo: Tres noches de sueño en tres semanas
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Cambios en el acoplamiento de oscilaciones lentas con husos y ondas del hipocampo durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM) según lo medido por el cuero cabelludo y el EEG intracraneal entre la línea de base, la memoria y las noches de estimulación auditiva.
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Tres noches de sueño en tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la consolidación dependiente del sueño de la memoria procedimental motora
Periodo de tiempo: Tres noches de sueño en tres semanas
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Cambios en la mejora dependiente del sueño del rendimiento de la memoria procedimental motora en la tarea de secuencia motora (MST) de tocar con los dedos entre la línea de base, la memoria y las noches de estimulación auditiva.
Se emplean diferentes secuencias para las noches de memoria y estimulación auditiva en un orden contrapesado.
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Tres noches de sueño en tres semanas
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Cambios en oscilaciones lentas
Periodo de tiempo: Tres noches de sueño en tres semanas
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Cambios en las oscilaciones lentas durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM) medidos por EEG entre las noches de referencia, memoria y estimulación auditiva
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Tres noches de sueño en tres semanas
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Cambios en los husos del sueño
Periodo de tiempo: Tres noches de sueño en tres semanas
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Cambios en los husos del sueño durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM) medidos por EEG entre la línea de base, la memoria y las noches de estimulación auditiva
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Tres noches de sueño en tres semanas
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Cambios en las ondas del hipocampo
Periodo de tiempo: Tres noches de sueño en tres semanas
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Cambios en las ondas del hipocampo durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM) medidos por EEG intracraneal entre la línea de base, la memoria y las noches de estimulación auditiva
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Tres noches de sueño en tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dara Manoach, PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El PI difundirá los resultados a través de presentaciones en conferencias públicas, instituciones y reuniones científicas y/o publicaciones en revistas importantes.
La institución y el IP se adherirán a la Política de subvenciones de los NIH sobre el intercambio de recursos de investigación únicos, incluido el intercambio de recursos de investigación biomédica.
Se seguirán las normas y directrices vigentes para documentar y depositar conjuntos de datos.
Específicamente, los datos con control de calidad utilizados en las publicaciones se anularán y se pondrán a disposición de los científicos que los soliciten, a partir de un año después de la finalización del proyecto.
Los flujos de trabajo se documentarán y permitirán que cualquier grupo externo reproduzca los resultados de los datos sin procesar.
El PI será responsable de supervisar el intercambio de datos.
Los datos sin procesar y resumidos se enviarán anualmente al archivo de datos del NIMH correspondiente, incluida la base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles un año después de la finalización del proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .