Wpływ stymulacji słuchowej na sen i pamięć u pacjentów z padaczką
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Wpływ stymulacji słuchowej na skoordynowane oscylacje snu bez fazy REM i pamięć u pacjentów z padaczką z wszczepionymi elektrodami hipokampa
W badaniu tym zbadana zostanie rola skoordynowanych rytmów mózgu podczas snu w konsolidacji pamięci i zostanie ustalone, czy granie krótkich serii dźwięków w precyzyjnym czasie może poprawić te rytmy i poprawić pamięć u pacjentów hospitalizowanych z padaczką z wszczepionymi elektrodami hipokampowymi.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przetestują hipotezy, że skoordynowane rytmy mózgu podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych są związane z konsolidacją pamięci i mogą być wzmocnione przez stymulację słuchową (odtwarzanie krótkich serii cichych dźwięków w precyzyjnym czasie) w celu poprawy pamięci.
Badacze zmierzą różnice w wydajności snu i pamięci u pacjentów hospitalizowanych z padaczką z wszczepionymi elektrodami hipokampowymi i ciągłym monitorowaniem EEG całej skóry głowy w trzech nocnych warunkach snu: noc wyjściowa; noc pamięci, podczas której ocenia się konsolidację pamięci zależną od snu za pomocą zadania sekwencji motorycznej stukania palcem (MST) z treningiem przed snem i testowaniem następnego ranka; oraz noc stymulacji, podczas której uczestnicy trenują na MST, mają precyzyjnie dopasowaną stymulację słuchową podczas następującego po nim snu i są badani na MST rano.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z epilepsją
- Wiek 12-65 lat
- Poddawany klinicznie wskazanemu ciągłemu monitorowaniu skóry głowy i wewnątrzczaszkowego EEG z wszczepionymi elektrodami hipokampa
- Biegły w języku angielskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę/zgodę (dla nieletnich w wieku 12-17 lat lub dorosłych z wyznaczonym opiekunem)
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna upośledzająca zdolność wykonywania zadań
- Problemy motoryczne, które uniemożliwiają stukanie palcem
- Poprzednia operacja przewidywała zakłócenie koordynacji oscylacji snu w obwodach będących przedmiotem zainteresowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z epilepsją
Pacjenci hospitalizowani z padaczką z wszczepionymi elektrodami hipokampowymi i ciągłym monitorowaniem EEG skóry głowy
|
Monitorowanie EEG hipokampa i skóry głowy podczas nocnego snu
Trening polegający na stukaniu palcem MST przed monitorowanym nocnym snem z testem MST następnego ranka
Trening polegający na stukaniu palcem MST przed monitorowanym nocnym snem, który obejmuje stymulację słuchową, z testem MST następnego ranka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w sprzężeniu tętnienia powolnej oscylacji-wrzeciona-hipokampa
Ramy czasowe: Trzy noce snu w ciągu trzech tygodni
|
Zmiany w sprzężeniu powolnych oscylacji z wrzecionami i zmarszczkami hipokampu podczas snu bez szybkiego ruchu gałek ocznych (NREM), mierzone za pomocą skóry głowy i wewnątrzczaszkowego EEG między nocami linii podstawowej, pamięci i stymulacji słuchowej.
|
Trzy noce snu w ciągu trzech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zależnej od snu konsolidacji motorycznej pamięci proceduralnej
Ramy czasowe: Trzy noce snu w ciągu trzech tygodni
|
Zmiany w zależnej od snu poprawie wydajności pamięci proceduralnej silnika w zadaniu sekwencji motorycznej stukania palcem (MST) między nocami linii podstawowej, pamięci i stymulacji słuchowej.
Różne sekwencje są stosowane podczas nocy pamięci i stymulacji słuchowej w kolejności przeciwwagi.
|
Trzy noce snu w ciągu trzech tygodni
|
|
Zmiany w powolnych oscylacjach
Ramy czasowe: Trzy noce snu w ciągu trzech tygodni
|
Zmiany w powolnych oscylacjach podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) mierzone za pomocą EEG między nocami linii podstawowej, pamięci i stymulacji słuchowej
|
Trzy noce snu w ciągu trzech tygodni
|
|
Zmiany we wrzecionach snu
Ramy czasowe: Trzy noce snu w ciągu trzech tygodni
|
Zmiany we wrzecionach snu podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) mierzone za pomocą EEG między nocami linii podstawowej, pamięci i stymulacji słuchowej
|
Trzy noce snu w ciągu trzech tygodni
|
|
Zmiany w zmarszczkach hipokampa
Ramy czasowe: Trzy noce snu w ciągu trzech tygodni
|
Zmiany w zmarszczkach hipokampa podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM), mierzone za pomocą wewnątrzczaszkowego EEG między nocami linii podstawowej, pamięci i stymulacji słuchowej
|
Trzy noce snu w ciągu trzech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dara Manoach, PhD, Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P003959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
PI będzie rozpowszechniać wyniki poprzez prezentacje na wykładach publicznych, instytucjach naukowych i spotkaniach i/lub publikacje w najważniejszych czasopismach.
Instytucja i PI będą przestrzegać Polityki grantów NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym udostępniania zasobów do badań biomedycznych.
Przestrzegane będą obowiązujące standardy i wytyczne w zakresie dokumentowania i deponowania zbiorów danych.
W szczególności dane o kontrolowanej jakości wykorzystywane w publikacjach zostaną zdeidentyfikowane i udostępnione zainteresowanym naukowcom, począwszy od roku po zakończeniu projektu.
Przepływy pracy będą udokumentowane i pozwolą wszelkim grupom zewnętrznym na odtworzenie wyników z surowych danych.
PI będzie odpowiedzialny za nadzorowanie udostępniania danych.
Surowe i zbiorcze dane będą corocznie przekazywane do odpowiedniego Archiwum Danych NIMH, w tym do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po roku od zakończenia projektu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Linia bazowa
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe UniversityZakończonyJakość życia | Objawy dolnych dróg moczowych | Słabe mięśnie | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Osłabienie mięśni dna miednicy | Zaburzenia postawy u dzieci | Lordoza lędźwiowaIndyk
-
Cairo UniversityZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelazaEgipt