Auditiva stimuleringseffekter på sömn och minne hos patienter med epilepsi
14 november 2025 uppdaterad av: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Effekter av hörselstimulering på koordinerade icke-REM sömnoscillationer och minne hos patienter med epilepsi med implanterade hippocampuselektroder
Den här studien kommer att undersöka rollen av koordinerade hjärnrytmer under sömn i minneskonsolidering och avgöra om spelande av exakt tidsinställda korta brusstimmar kan förbättra dessa rytmer och förbättra minnet hos patienter med epilepsi med implanterade hippocampuselektroder.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att testa hypoteserna att samordnade hjärnrytmer under icke-snabba ögonrörelsesömn är förknippade med minneskonsolidering och kan förbättras med auditiv stimulering (spelar exakt tidsinställda korta skurar av tyst brus) för att förbättra minnet.
Utredarna kommer att mäta skillnader i sömn- och minnesprestanda hos epilepsipatienter med implanterade hippocampuselektroder och kontinuerlig EEG-övervakning av hela hårbotten under tre förhållanden över natten: en baslinjenatt; en minnesnatt under vilken sömnberoende minneskonsolidering utvärderas med fingerknackmotorsekvensuppgiften (MST) med träning före sömn och testning nästa morgon; och en stimulationsnatt under vilken deltagarna tränar på MST, har exakt tidsinställd hörselstimulering under sömnen som följer och testas på MST på morgonen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter med epilepsi
- Åldern 12-65
- Genomgår kliniskt indikerad kontinuerlig hårbotten och intrakraniell EEG-övervakning med implanterade hippocampuselektroder
- Flytande engelska
- Kunna ge informerat samtycke/samtycke (för minderåriga i åldern 12-17 eller vuxna med en utsedd vårdnadshavare)
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning försämrar förmågan att utföra uppgift
- Motoriska problem som utesluter fingerknackning
- Tidigare operation förväntades störa koordinationen av sömnsvängningar i kretsen av intresse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epilepsipatienter
Epilepsipatienter med implanterade hippocampuselektroder och kontinuerlig EEG-övervakning i hårbotten
|
Hippocampus och hårbotten EEG-övervakning under nattsömn
Träning på fingerknackande MST innan övervakad nattsömn med MST-test följande morgon
Träning på fingerknackande MST innan övervakad nattsömn som inkluderar hörselstimulering, med MST-test följande morgon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i långsam oscillation-spindel-hippocampus rippelkoppling
Tidsram: Tre nätters sömn inom tre veckor
|
Förändringar i kopplingen av långsamma svängningar med spindlar och krusningar i hippocampus under icke-Rapid Eye Movement (NREM) sömn mätt med hårbotten och intrakraniellt EEG mellan baslinje-, minnes- och hörselstimuleringsnätter.
|
Tre nätters sömn inom tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sömnberoende konsolidering av motoriskt procedurminne
Tidsram: Tre nätters sömn inom tre veckor
|
Förändringar i sömnberoende förbättring av motorisk procedurminnesprestanda på fingerknackmotorsekvensuppgiften (MST) mellan baslinje-, minnes- och hörselstimuleringsnätter.
Olika sekvenser används för minnes- och hörselstimuleringsnätterna i en balanserad ordning.
|
Tre nätters sömn inom tre veckor
|
|
Förändringar i långsamma svängningar
Tidsram: Tre nätters sömn inom tre veckor
|
Förändringar i långsamma svängningar under icke-snabba ögonrörelser (NREM) sömn mätt med EEG mellan baslinjen, minnet och hörselstimuleringsnätterna
|
Tre nätters sömn inom tre veckor
|
|
Förändringar i sömnspindlar
Tidsram: Tre nätters sömn inom tre veckor
|
Förändringar i sömnspindlar under NREM-sömn (non-rapid eye movement) mätt med EEG mellan baslinje-, minnes- och hörselstimuleringsnätter
|
Tre nätters sömn inom tre veckor
|
|
Förändringar i hippocampus krusningar
Tidsram: Tre nätters sömn inom tre veckor
|
Förändringar i hippocampus krusningar under icke-snabba ögonrörelser (NREM) sömn mätt med intrakraniellt EEG mellan baslinje, minne och hörselstimuleringsnätter
|
Tre nätters sömn inom tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dara Manoach, PhD, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P003959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
PI kommer att sprida resultat genom presentationer vid offentliga föreläsningar, vetenskapliga institutioner och möten, och/eller publikationer i stora tidskrifter.
Institutionen och PI kommer att följa NIH Grants Policy för delning av unika forskningsresurser inklusive delning av biomedicinska forskningsresurser.
Gällande standarder och riktlinjer för att dokumentera och deponera datamängder kommer att följas.
Specifikt kommer kvalitetskontrollerade data som används i publikationer att avidentifieras och göras tillgängliga för begärande forskare, med början ett år efter projektets slutförande.
Arbetsflöden kommer att dokumenteras och gör det möjligt för externa grupper att reproducera resultat från rådata.
PI kommer att ansvara för att övervaka delning av data.
Rådata och sammanfattande data kommer att skickas till lämpligt NIMH Data Archive årligen, inklusive The National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga ett år efter projektets slutförande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .