Jak změněná osa střeva-mozek ovlivňuje výběr jídla: část 2 (BrainFood) (BrainFood)
4. dubna 2024 aktualizováno: Lia Bally
Jak změněná osa střeva-mozek ovlivňuje výběr potravin. (BrainFood) Část 2: Digitální účtenky
Obezita je v současnosti jednou z nejzávažnějších zdravotních zátěží. Vzhledem k produkci výrazného a trvalého úbytku hmotnosti je bariatrická chirurgie stále častěji používanou terapeutickou modalitou v boji proti obezitě a jejím komorbiditám. Chirurgická přestavba gastrointestinálního traktu výrazně mění metabolismus a hormony působící na neurologickou a hypotalamickou signalizaci, která se podílí na rozhodování o jídle a stravovacím chování. V této souvislosti mnoho pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci, samo hlásilo změny v chuti k jídlu, sytosti a potravinových preferencích. Dále, nové střevní hormony založené (např. Farmakoterapie agonisty GLP-1 receptoru nebo GLP-1-RA), které napodobují účinek bariatrické chirurgie, vykazují působivou účinnost na redukci hmotnosti modulací chování při jídle. Mechanismy takových funkčních změn a jejich vztah k rozhodování o potravinách a chování při nákupu potravin však zůstávají neznámé.
V části 2 projektu BrainFood výzkumníci navrhují nový přístup využívající digitální účtenky z věrnostní karty k odhalení účinku léčby obezity (chirurgické i nechirurgické) na stravování a nákup potravin v každodenním životě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je objasnit změny v potravinovém chování u obézních dospělých podstupujících léčbu obezity.
Hlavním cílem je sledovat vliv léčby obezity na chování při nákupu potravin pomocí digitálních účtenek z nákupu potravin. Vyšetřovatelé předpokládají, že bariatrická chirurgie vede ke změnám v chování při nákupu potravin u obézních dospělých.
Dalším cílem je porovnat chování při nákupu potravin mezi obézními dospělými s hodnotami stávající referenční populace a posoudit, zda tyto rozdíly mají tendenci se po zahájení léčby mezi obézními účastníky snižovat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lia Bally, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 316323677
- E-mail: lia.bally@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude přijato minimálně 60 (až maximálně 150) dospělých s nadváhou/obezitou, kteří jsou plánovaní nebo kteří zahájili chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu obezity během posledních 6 měsíců.
Účastníci budou rekrutováni na základě doporučení z naší endokrinní ambulance a spolupracujících center excelence pro metabolickou chirurgii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské a mužské subjekty ve věku 18 let nebo starší
- znalost němčiny (včetně písma)
- BMI≥30 kg/m2 nebo BMI≥28 kg/m2 s komorbiditami souvisejícími s adipozitou (prediabetes, diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, dyslipidémie)
- Doporučení pro léčbu obezity nebo kteří zahájili léčbu obezity do 6 měsíců (chirurgickou nebo nechirurgickou)
- Primární nakupování potravin u největších švýcarských maloobchodníků s potravinami (Coop, Migros) a pravidelné používání věrnostní karty (Cumulus a/nebo Supercard)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Primární nákupy u jiných prodejců potravin (např. Aldi, Lidl, mimo Švýcarsko atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pro léčbu obezity
60 (minimum) až 150 (maximum) dospělých s nadváhou/obezitou doporučených nebo kteří zahájili léčbu obezity (chirurgickou nebo nechirurgickou) během 6 měsíců
|
Každý účastník bude požádán, aby vyplnil webový dotazník, který zachycuje sociodemografické informace, informace o životním stylu, fyzickém a duševním zdraví (průzkum) a vzorce příjmu potravy (FFQ).
To bude provedeno před léčbou (pouze u těch, které zahrnují předléčbu), 6 měsíců po zahájení léčby obezity, 1 rok po zahájení léčby a poté jednou ročně až do 5 let po zahájení léčby.
Účastníci si za pomoci členů studijního týmu vytvoří svůj účet BitsaboutMe (platforma pro sdílení dat v souladu s GDPR z Bernu ve Švýcarsku). Data z digitálních účtenek budou získávána z Migros Cumulus a Coop Supercard prostřednictvím jejich účtu BitsaboutMe. Sběr dat umožňuje retrospektivní shromažďování digitálních účtenek po dobu až 2 let a automatický průběžný sběr během trvání studia. GDPR: Obecné nařízení o ochraně osobních údajů |
|
Kontrolní skupina
Srovnání chování při nákupu potravin s kontrolními subjekty bude provedeno pomocí již existující kohorty z předchozí studie.
To nevyžaduje nábor kontrolních subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v chování při nákupu potravin na základě Indexu zdravého vozíku (HETI)
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Změny v chování při nákupu potravin před úpravou budou porovnány s následnou úpravou na základě HETI, objektivního a ověřeného bodovacího systému zdravého nakupování založeného na živinách.
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v chování při nákupu potravin na základě indexu kvality nákupu potravin (GPQI)
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Změny v chování při nákupu potravin před úpravou budou porovnány s následnou úpravou na základě GPQI, objektivního a ověřeného bodovacího systému zdravého nakupování založeného na živinách.
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny nákupního chování potravin na základě skupin potravin
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Změny v chování při nákupu potravin před úpravou budou srovnány s následnou úpravou na základě skupin potravin, jako je zelenina, celozrnné výrobky, ovoce, sladkosti a maso.
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v chování při nákupu potravin na základě nutričních faktů
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Změny v chování při nákupu potravin před úpravou budou srovnány s následnou úpravou na základě nutričních faktů, jako je energie (kcal), sacharidy, cukry, přidané cukry, bílkoviny, tuky, nasycené tuky, vláknina a sůl.
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v chování při nákupu potravin na základě Nutri-Score
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Změny v chování při nákupu potravin před úpravou budou porovnány s následnou úpravou na základě Nutri-Score, které představuje nutriční kvalitu produktů.
Nutri-Score je založeno na diskrétní souvislé stupnici od -15 (nejzdravější) do 40 (nejméně zdravé).
Skóre je poté přepsáno do pěti barevných kategorií (A-E, od jasně zelené (nejzdravější) po červenou (nejméně zdravé)).
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Chování při nákupu potravin na základě indexu zdravého vozíku (HETI)
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
HETI bude porovnána mezi skupinou léčenou obezitou a kontrolní skupinou
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Chování při nákupu potravin na základě indexu kvality nákupu potravin (GPQI)
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
GPQI bude porovnána mezi skupinou léčenou obezitou a kontrolní skupinou
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Nákupní chování potravin na základě skupin potravin
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Skupiny jídla budou porovnány mezi skupinou léčenou obezitou a kontrolní skupinou
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Chování při nákupu potravin na základě faktů o výživě
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Výživové údaje budou porovnány mezi skupinou léčenou obezitou a kontrolní skupinou
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Chování při nákupu potravin na základě Nutri-Score
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Nutri-Score bude porovnáno mezi skupinou léčenou obezitou a kontrolní skupinou
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi vzorci nákupu potravin (tj. HETI, GPQI, skupiny potravin, fakta o výživě, Nutri-Score) a sebepociťovanou kvalitou života
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá)
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v příjmu energie
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Energetický příjem v kilokaloriích (kcal)/den na základě dotazníku frekvence jídla
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v denním příjmu sacharidů
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Dietní příjem v gramech/den na základě dotazníku frekvence jídla
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v denním příjmu cukru
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Dietní příjem v gramech/den na základě dotazníku frekvence jídla
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v denním příjmu vlákniny
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Dietní příjem v gramech/den na základě dotazníku frekvence jídla
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v denním příjmu bílkovin
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Dietní příjem v gramech/den na základě dotazníku frekvence jídla
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v denním příjmu tuků
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Dietní příjem v gramech/den na základě dotazníku frekvence jídla
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v denním příjmu nasycených tuků
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Dietní příjem v gramech/den na základě dotazníku frekvence jídla
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v denním příjmu sodíku
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Dietní příjem v miligramech/den na základě dotazníku frekvence jídla
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v denním příjmu zeleniny
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Dietní příjem v gramech/den na základě dotazníku frekvence jídla
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v denním příjmu celozrnných potravin
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Dietní příjem v gramech/den na základě dotazníku frekvence jídla
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v denním příjmu ovoce
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Dietní příjem v gramech/den na základě dotazníku frekvence jídla
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v denním příjmu dezertů
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Dietní příjem v gramech/den na základě dotazníku frekvence jídla
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
|
Změny v denním příjmu masa
Časové okno: Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Dietní příjem v gramech/den na základě dotazníku frekvence jídla
|
Předléčba do 5 let po zahájení léčby obezity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lia Bally, MD, PhD, University Hospital Bern & University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BrainFood Part 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .