- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04788836
Como o Eixo Intestinal Alterado Influencia as Escolhas Alimentares: Parte 2 (BrainFood) (BrainFood)
Como o Eixo Intestinal Alterado Influencia as Escolhas Alimentares. (BrainFood) Parte 2: Recibos Digitais
A obesidade é atualmente um dos fardos de saúde mais substanciais. Devido à produção de perda de peso acentuada e sustentada, a cirurgia bariátrica é uma modalidade terapêutica cada vez mais utilizada para combater a obesidade e suas comorbidades. O rearranjo cirúrgico do trato gastrointestinal altera notavelmente o metabolismo e os hormônios que atuam na sinalização neurológica e hipotalâmica, envolvidos na tomada de decisão alimentar e no comportamento alimentar. Nesse contexto, muitos pacientes submetidos à cirurgia bariátrica autorrelatam alterações no apetite, na saciedade e nas preferências alimentares. Além disso, novos medicamentos à base de hormônios intestinais (p. Agonistas do receptor de GLP-1 ou GLP-1-RA) farmacoterapias que imitam o efeito da cirurgia bariátrica mostram eficácia impressionante na redução de peso pela modulação do comportamento alimentar. No entanto, os mecanismos dessas mudanças funcionais e como eles se relacionam com a tomada de decisão alimentar e o comportamento de compra de alimentos permanecem desconhecidos.
Na Parte 2 do projeto BrainFood, os pesquisadores propõem uma nova abordagem usando recibos digitais de cartões de fidelidade para desvendar o efeito dos tratamentos de obesidade (cirúrgicos e não cirúrgicos) na alimentação e no comportamento de compra de alimentos na vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é elucidar as mudanças no comportamento alimentar de adultos obesos em tratamento para obesidade.
O objetivo principal é observar o efeito dos tratamentos da obesidade no comportamento de compra de alimentos usando recibos digitais de compras de supermercado. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a cirurgia bariátrica leva a mudanças no comportamento de compra de alimentos em adultos obesos.
O objetivo adicional é comparar o comportamento de compra de alimentos entre adultos obesos com valores de uma população de referência existente e avaliar se essas diferenças tendem a diminuir após o início do tratamento entre participantes obesos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino e masculino com 18 anos ou mais
- Proficiente em alemão (incluindo escrito)
- IMC≥30kg/m2 ou IMC≥28kg/m2 com comorbidades relacionadas à adiposidade (pré-diabetes, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, dislipidemia)
- Encaminhado para tratamento de obesidade ou que iniciou tratamento de obesidade em até 6 meses (cirúrgico ou não cirúrgico)
- Compras de supermercado primárias nos maiores varejistas de supermercado suíços (Coop, Migros) e usando regularmente um cartão de fidelidade (Cumulus e/ou Supercard)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Compra primária em outros varejistas de alimentos (por exemplo, Aldi, Lidl, fora da Suíça, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Tratamento da Obesidade
60 (mínimo) a 150 (máximo) adultos com sobrepeso/obesidade encaminhados ou que iniciaram tratamento para obesidade (cirúrgico ou não cirúrgico) em até 6 meses
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Cada participante será solicitado a preencher um questionário baseado na web que captura informações sociodemográficas, de estilo de vida, de saúde física e mental (Pesquisa) e padrões de ingestão alimentar (FFQ).
Isso será feito pré-tratamento (somente para aqueles incluídos no pré-tratamento), 6 meses após o início do tratamento da obesidade, 1 ano após o início do tratamento e anualmente até 5 anos após o início do tratamento.
Os participantes criarão sua conta BitsaboutMe (plataforma de compartilhamento de dados compatível com GDPR de Berna, Suíça) com a ajuda dos membros da equipe de estudo. Os dados dos recibos digitais serão obtidos da Migros Cumulus e da Coop Supercard por meio de sua conta BitsaboutMe. A coleta de dados permite a coleta retrospectiva de recibos digitais por até 2 anos e a coleta contínua automaticamente durante a duração do estudo. GDPR: Regulamento Geral de Proteção de Dados |
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Grupo de controle
A comparação do comportamento de compra de alimentos com controles será realizada usando uma coorte já existente de um estudo anterior.
Isso não requer o recrutamento de sujeitos de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no comportamento de compra de alimentos com base no Healthy Trolley Index (HETI)
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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As mudanças no comportamento de compra de alimentos pré-tratamento serão comparadas com o pós-tratamento com base no HETI, um sistema de pontuação de compras saudável, objetivo e validado, baseado em nutrientes.
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Mudanças no comportamento de compra de alimentos com base no Índice de Qualidade de Compra de Alimentos (GPQI)
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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As mudanças no comportamento de compra de alimentos pré-tratamento serão comparadas com o pós-tratamento com base no GPQI, um sistema de pontuação de compras saudável objetivo e validado, baseado em nutrientes.
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Mudanças no comportamento de compra de alimentos com base em grupos de alimentos
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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As mudanças no comportamento de compra de alimentos pré-tratamento serão comparadas com as pós-tratamento com base em grupos de alimentos como vegetais, grãos integrais, frutas, doces e carnes.
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Mudanças no comportamento de compra de alimentos com base em informações nutricionais
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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As mudanças no comportamento de compra de alimentos pré-tratamento serão comparadas ao pós-tratamento com base em dados nutricionais como energia (kcal), carboidratos, açúcares, açúcares adicionados, proteínas, gorduras, gorduras saturadas, fibras alimentares e sal.
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Mudanças no comportamento de compra de alimentos com base no Nutri-Score
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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As mudanças no comportamento de compra de alimentos pré-tratamento serão comparadas com as pós-tratamento com base no Nutri-Score, que representa a qualidade nutricional dos produtos.
O Nutri-Score é baseado em uma escala contínua discreta de -15 (mais saudável) a 40 (menos saudável).
A pontuação é então transcrita em cinco categorias de cores (A-E, variando de verde brilhante (mais saudável) a vermelho (menos saudável)).
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Comportamento de compra de alimentos com base no Healthy Trolley Index (HETI)
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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HETI será comparado entre o grupo de tratamento da obesidade e o grupo controle
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Comportamento de compra de alimentos com base no Índice de Qualidade de Compra de Alimentos (GPQI)
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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O GPQI será comparado entre o grupo de tratamento da obesidade e o grupo controle
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Comportamento de compra de alimentos com base em grupos de alimentos
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Os grupos de alimentos serão comparados entre o grupo de tratamento da obesidade e o grupo de controle
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Comportamento de compra de alimentos com base em informações nutricionais
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Os dados nutricionais serão comparados entre o grupo de tratamento da obesidade e o grupo de controle
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Comportamento de compra de alimentos com base no Nutri-Score
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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O Nutri-Score será comparado entre o grupo de tratamento da obesidade e o grupo controle
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os padrões de compra de alimentos (ou seja, HETI, GPQI, grupos de alimentos, informações nutricionais, Nutri-Score) e a qualidade de vida autopercebida
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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A qualidade de vida será avaliada usando uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Mudanças na ingestão de energia
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Ingestão de energia em quilocalorias (kcal)/dia com base no Questionário de Frequência Alimentar
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Alterações na ingestão diária de carboidratos
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Consumo alimentar em gramas/dia com base no Questionário de Frequência Alimentar
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Alterações na ingestão diária de açúcar
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Consumo alimentar em gramas/dia com base no Questionário de Frequência Alimentar
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Mudanças na ingestão diária de fibras
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Consumo alimentar em gramas/dia com base no Questionário de Frequência Alimentar
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Alterações na ingestão diária de proteínas
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Consumo alimentar em gramas/dia com base no Questionário de Frequência Alimentar
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Mudanças na ingestão diária de gordura
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Consumo alimentar em gramas/dia com base no Questionário de Frequência Alimentar
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Mudanças na ingestão diária de gordura saturada
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Consumo alimentar em gramas/dia com base no Questionário de Frequência Alimentar
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Alterações na ingestão diária de sódio
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Ingestão dietética em miligramas/dia com base no Questionário de Frequência Alimentar
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Mudanças na ingestão diária de vegetais
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Consumo alimentar em gramas/dia com base no Questionário de Frequência Alimentar
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Mudanças na ingestão diária de grãos integrais
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Consumo alimentar em gramas/dia com base no Questionário de Frequência Alimentar
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Mudanças na ingestão diária de frutas
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Consumo alimentar em gramas/dia com base no Questionário de Frequência Alimentar
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Mudanças na ingestão diária de sobremesas
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Consumo alimentar em gramas/dia com base no Questionário de Frequência Alimentar
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Mudanças na ingestão diária de carne
Prazo: Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Consumo alimentar em gramas/dia com base no Questionário de Frequência Alimentar
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Pré-tratamento até 5 anos após início do tratamento da obesidade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lia Bally, MD, PhD, University Hospital Bern & University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Obesidade
- Preferências Alimentares
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- BrainFood Part 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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