Prediktivní hodnota parametrů souvisejících s kardiovaskulární magnetickou rezonancí u pacientů se STEMI po primární PCI pro nepříznivou remodelaci levé komory a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
3. dubna 2022 aktualizováno: Qian geng
Prediktory parametrů souvisejících s kardiovaskulární magnetickou rezonancí: Intramyokardiální krvácení, mikrovaskulární obstrukce, parametry související s rizikovou oblastí a zátěží a jejich účinky na nežádoucí komorovou remodelaci a MACE u pacientů se STEMI po primární PCI
Cílem této studie je prozkoumat prediktivní hodnotu parametrů CMR: velikost infarktu (IS), intramyokardiální krvácení, mikrovaskulární obstrukce, riziková oblast a kmenové parametry odvozené od CMR s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE) a remodelací myokardu po infarktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zařadí 500 pacientů se STEMI po PCI, kteří byli přijati do Čínské všeobecné nemocnice PLA a dalších osmi nemocnic po celé Číně: Wuhan Asia Heart Hospital; první lidová nemocnice v Yunlinu; Chaoyang Hospital, Capital Medical University; Hainan Hospital of PLA General Hospital; druhá přidružená nemocnice univerzity Nanchang; druhá nemocnice lékařské univerzity Hebei; provinční lidová nemocnice Guizhou; Přidružená nemocnice Zunyi Medical College mezi lednem 2014 a prosincem 2019.
CMR byla provedena 7 dní a 6 měsíců po primární PCI k posouzení konečné velikosti infarktu (IS), mikrovaskulární obstrukce (MVO), intramyokardiálního krvácení (IMH), rizikové oblasti (AAR) a souvisejících kmenových parametrů.
Všichni pacienti budou sledováni 5 let po přijetí.
Kardiovaskulární příhody uzavřely cévní mozkovou příhodu, opakovanou revaskularizaci, rehospitalizaci pro akutní srdeční selhání, nefatální infarkt myokardu a všechny způsobily smrt.
Všechny nepříznivé klinické příhody i koncové body studie byly monitorovány a posouzeny nezávislou komisí pro příhody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé zařadí 500 pacientů se STEMI po PCI, kteří byli přijati do Čínské všeobecné nemocnice PLA a dalších osmi nemocnic po celé Číně mezi lednem 2016 a lednem 2019.
CMR byla provedena 7 dní a 6 měsíců po primární PCI k posouzení konečné velikosti infarktu, mikrovaskulární obstrukce (MVO), rizikové oblasti (AAR) a souvisejících kmenových parametrů.
Všichni pacienti budou sledováni 5 let po adimisním indexu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let.
- klinicky diagnostikovaný infarkt myokardu s elevací ST segmentu.
- Zamýšleno podstoupit nouzovou PCI.
- Dobrovolná registrace a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- podstoupí revaskularizaci (PCI nebo koronární arteriální bypass (CABG)) do 6 měsíců;
- Těhotné a kojící ženy;
- Kontraindikace CMR: implantovaný srdeční defibrilátor (ICD), klaustrofobie, alergie na gadolinium
- Selhání jater nebo ledvin;
- Zhoubný nádor;
- V současné době v bezvědomí;
- systolický krevní tlak (SBP) nižší než 80 mmHg;
- Pacienti s raménkem nebo fascikulární blokádou, nedostatečná data EKG.
- Pacienti s jinými významnými abnormálními příznaky, laboratorními testy a klinickým onemocněním nejsou vhodní pro účast ve studii, ke které mají přístup kliničtí lékaři.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE
Časové okno: sledovat za pět let
|
MACE se závěrem mortalita ze všech příčin, cévní mozková příhoda, opakovaná revaskularizace, rehospitalizace pro akutní srdeční selhání, nefatální infarkt myokardu
|
sledovat za pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remodelace levé komory
Časové okno: 6 měsíců po PCI
|
Zvýšení LVEDV >20 %
|
6 měsíců po PCI
|
|
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
Časové okno: 48 až 72 hodin po PCI
|
25% nebo 0,5 mg/dl zvýšení sérového kreatininu
|
48 až 72 hodin po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Durante A, Laricchia A, Benedetti G, Esposito A, Margonato A, Rimoldi O, De Cobelli F, Colombo A, Camici PG. Identification of High-Risk Patients After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Comparison Between Angiographic and Magnetic Resonance Parameters. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):e005841. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005841.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Korosoglou G, Giusca S, Montenbruck M, Patel AR, Lapinskas T, Gotze C, Zieschang V, Al-Tabatabaee S, Pieske B, Florian A, Erley J, Katus HA, Kelle S, Steen H. Fast Strain-Encoded Cardiac Magnetic Resonance for Diagnostic Classification and Risk Stratification of Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1177-1188. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.024. Epub 2021 Jan 13.
- Amier RP, Tijssen RYG, Teunissen PFA, Fernandez-Jimenez R, Pizarro G, Garcia-Lunar I, Bastante T, van de Ven PM, Beek AM, Smulders MW, Bekkers SCAM, van Royen N, Ibanez B, Nijveldt R. Predictors of Intramyocardial Hemorrhage After Reperfused ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 15;6(8):e005651. doi: 10.1161/JAHA.117.005651.
- Liang K, Nakou E, Del Buono MG, Montone RA, D'Amario D, Bucciarelli-Ducci C. The Role of Cardiac Magnetic Resonance in Myocardial Infarction and Non-obstructive Coronary Arteries. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 17;8:821067. doi: 10.3389/fcvm.2021.821067. eCollection 2021.
- Jensch PJ, Stiermaier T, Reinstadler SJ, Feistritzer HJ, Desch S, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Thiele H, Eitel I. Prognostic relevance of peri-infarct zone measured by cardiovascular magnetic resonance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2022 Jan 15;347:83-88. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.11.017. Epub 2021 Nov 10.
- Scarsini R, Shanmuganathan M, De Maria GL, Borlotti A, Kotronias RA, Burrage MK, Terentes-Printzios D, Langrish J, Lucking A, Fahrni G, Cuculi F, Ribichini F, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM, Channon KM, Banning AP; OxAMI Study Investigators. Coronary Microvascular Dysfunction Assessed by Pressure Wire and CMR After STEMI Predicts Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Oct;14(10):1948-1959. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.023. Epub 2021 Apr 14.
- Hamirani YS, Wong A, Kramer CM, Salerno M. Effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage by CMR on LV remodeling and outcomes after myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Sep;7(9):940-52. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.06.012.
- Ganame J, Messalli G, Dymarkowski S, Rademakers FE, Desmet W, Van de Werf F, Bogaert J. Impact of myocardial haemorrhage on left ventricular function and remodelling in patients with reperfused acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Jun;30(12):1440-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehp093. Epub 2009 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qgeng-2021-2-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .