Prediktiv verdi av kardiovaskulær magnetisk resonansrelaterte parametere hos STEMI-pasienter etter primær PCI for uønsket venstre ventrikkelremodellering og store uønskede kardiovaskulære hendelser
3. april 2022 oppdatert av: Qian geng
Prediktorer for kardiovaskulær magnetisk resonansrelaterte parametere: intramyokardiell blødning, mikrovaskulær obstruksjon, risikoområde og belastningsrelaterte parametere, og deres effekter på uønsket ventrikkelremodellering og MACE hos STEMI-pasienter etter primær PCI
Denne studien tar sikte på å undersøke den prediktive verdien av CMR-parametre: infarktstørrelse (IS), intramyokardial blødning, mikrovaskulær obstruksjon, risikoområde og CMR-avledede belastningsparametere med Major Adverse Cardiovascular Events (MACEs) og myokardremodellering etter infarkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil registrere 500 pasienter med STEMI etter PCI som ble innlagt på det kinesiske PLA General Hospital og andre åtte sykehus over hele Kina: Wuhan Asia Heart Hospital; det første folkesykehuset i Yunlin; Chaoyang sykehus, Capital Medical University; Hainan sykehus ved PLA General Hospital; det andre tilknyttede sykehuset ved Nanchang University; det andre sykehuset ved Hebei Medical University; Guizhou Provincial People's Hospital; Tilknyttet sykehus ved Zunyi Medical College mellom januar 2014 og desember 2019.
CMR ble utført 7 dager og 6 måneder etter primær PCI for å vurdere den endelige infarktstørrelsen (IS), mikrovaskulær obstruksjon (MVO), intramyokardial blødning (IMH), risikoområde (AAR) og relaterte belastningsparametere.
Alle pasienter vil bli fulgt opp innen 5 år etter innleggelse.
Kardiovaskulære hendelser avsluttet hjerneslag, gjentatt revaskularisering, rehospitalisering for akutt hjertesvikt, ikke-fatalt hjerteinfarkt, og alle forårsaker død.
Alle uønskede kliniske hendelser samt studiesluttpunkter ble overvåket og bedømt av den uavhengige hendelseskomiteen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere vil registrere 500 pasienter med STEMI etter PCI som ble innlagt på det kinesiske PLA General Hospital og andre åtte sykehus over hele Kina mellom januar 2016 og januar 2019.
CMR ble utført 7 dager og 6 måneder etter primær PCI for å vurdere den endelige infarktstørrelsen, mikrovaskulær obstruksjon (MVO), risikoområde (AAR) og relaterte belastningsparametere.
Alle pasienter vil bli fulgt opp innen 5 år etter addisjonsindeks.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år.
- klinisk diagnostisert hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
- Beregnet på å gjennomgå nød-PCI.
- Frivillig påmelding og signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgår revaskularisering (PCI eller koronar bypass grafting (CABG)) innen 6 måneder;
- Gravide og ammende kvinner;
- Kontraindikasjoner av CMR: implantert hjertedefibrillator (ICD), klaustrofobi, allergi mot gadolinium
- lever- eller nyresvikt;
- Ondartet svulst;
- Bevisstløs for øyeblikket;
- systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 80 mmHg;
- Pasienter med gren eller fascikulær blokk, utilstrekkelige EKG-data.
- Pasienter med andre signifikante unormale tegn, laboratorietester og klinisk sykdom er uegnet for deltakelse i studien som klinikere har tilgang til.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE-er
Tidsramme: følge opp om fem år
|
MACE-er som konkluderer med dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, gjentatt revaskularisering, rehospitalisering for akutt hjertesvikt, ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
følge opp om fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
|
Økning av LVEDV >20 %
|
6 måneder etter PCI
|
|
Kontrast-indusert akutt nyreskade
Tidsramme: 48 til 72 timer etter PCI
|
25 % eller 0,5 mg/dl økning i serumkreatinin
|
48 til 72 timer etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Durante A, Laricchia A, Benedetti G, Esposito A, Margonato A, Rimoldi O, De Cobelli F, Colombo A, Camici PG. Identification of High-Risk Patients After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Comparison Between Angiographic and Magnetic Resonance Parameters. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):e005841. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005841.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Korosoglou G, Giusca S, Montenbruck M, Patel AR, Lapinskas T, Gotze C, Zieschang V, Al-Tabatabaee S, Pieske B, Florian A, Erley J, Katus HA, Kelle S, Steen H. Fast Strain-Encoded Cardiac Magnetic Resonance for Diagnostic Classification and Risk Stratification of Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1177-1188. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.024. Epub 2021 Jan 13.
- Amier RP, Tijssen RYG, Teunissen PFA, Fernandez-Jimenez R, Pizarro G, Garcia-Lunar I, Bastante T, van de Ven PM, Beek AM, Smulders MW, Bekkers SCAM, van Royen N, Ibanez B, Nijveldt R. Predictors of Intramyocardial Hemorrhage After Reperfused ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 15;6(8):e005651. doi: 10.1161/JAHA.117.005651.
- Liang K, Nakou E, Del Buono MG, Montone RA, D'Amario D, Bucciarelli-Ducci C. The Role of Cardiac Magnetic Resonance in Myocardial Infarction and Non-obstructive Coronary Arteries. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 17;8:821067. doi: 10.3389/fcvm.2021.821067. eCollection 2021.
- Jensch PJ, Stiermaier T, Reinstadler SJ, Feistritzer HJ, Desch S, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Thiele H, Eitel I. Prognostic relevance of peri-infarct zone measured by cardiovascular magnetic resonance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2022 Jan 15;347:83-88. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.11.017. Epub 2021 Nov 10.
- Scarsini R, Shanmuganathan M, De Maria GL, Borlotti A, Kotronias RA, Burrage MK, Terentes-Printzios D, Langrish J, Lucking A, Fahrni G, Cuculi F, Ribichini F, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM, Channon KM, Banning AP; OxAMI Study Investigators. Coronary Microvascular Dysfunction Assessed by Pressure Wire and CMR After STEMI Predicts Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Oct;14(10):1948-1959. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.023. Epub 2021 Apr 14.
- Hamirani YS, Wong A, Kramer CM, Salerno M. Effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage by CMR on LV remodeling and outcomes after myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Sep;7(9):940-52. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.06.012.
- Ganame J, Messalli G, Dymarkowski S, Rademakers FE, Desmet W, Van de Werf F, Bogaert J. Impact of myocardial haemorrhage on left ventricular function and remodelling in patients with reperfused acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Jun;30(12):1440-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehp093. Epub 2009 Apr 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- qgeng-2021-2-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .