- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04789824
Vliv hygieny očních víček na povrch oka
Vliv hygieny očních víček na oční povrch mezi personálem operačního sálu
Přehled studie
Detailní popis
Onemocnění suchého oka je jednou z nejčastějších patologií očního povrchu, která se vyznačuje nestabilitou slzného filmu v důsledku nedostatečné produkce slz nebo zvýšeného odpařování. Jeho prevalence se u dospělých pohybuje mezi 5 až 50 % a u jedinců starších 40 let se může zvýšit až na 75 %. Toto onemocnění postihuje ženy dvakrát častěji než muže. Suché oko představuje pro pacienty zátěž kvůli souvisejícím symptomům, které se mohou široce pohybovat od přetrvávající bolesti, svědění, pálení, štípání nebo škrábání a pocitu cizího tělesa a citlivosti na světlo až po rozmazané vidění, defekty epitelu rohovky a ulcerace v chronickém stavu. Zejména ve středně těžkých až těžkých případech jsou bolest, omezení v každodenních činnostech a snížená kvalita života spojeny s depresí, poruchami nálady a spánku. Existuje mnoho navrhovaných faktorů, které hrají roli v etiologii onemocnění: životní styl, nízká vlhkost a umělé vnitřní systémy vytápění a klimatizace, faktory prostředí, jako je znečištění ovzduší obsahující chemické, fyzikální a biologické znečišťující látky, zrakové úkoly vyžadující dlouhou dlouhodobé duševní zaměření, dlouhodobé vystavení počítači nebo chytrým telefonům a pracovní a osobní návyky, které snižují frekvenci mrkání a zvyšují oční vypařování.
Operační sály jsou speciálně navrženy pro multimodální použití a obsahují řadu látek znečišťujících životní prostředí očního povrchu spojených s fyzickým prostředím a pracovními a osobními návyky poskytovatelů zdravotní péče. Samotná chirurgie jako kritický úkol vyžadující dlouhodobé duševní soustředění, klimatizace, stálá vlhkost, stálá pokojová teplota, intenzivní osvětlení, dráždivé chemikálie, chirurgický kouř, anestetické plyny a biologické aerosoly jsou predisponujícími faktory pro podráždění očí u personálu operačních sálů. Několik studií prokázalo, že riziko onemocnění suchým okem je vyšší u personálu operačních sálů, u ošetřovatelů na jednotce intenzivní péče au laboratorních techniků. Castellanos-González a kol. uvedli, že jejich přítomnost na operačním sále predisponovala chirurgy k syndromu suchého oka v důsledku podmínek prostředí.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinnost správné hygieny očních víček při onemocnění suchým okem u personálu operačních sálů, pracovních činností s vysokou zrakovou zátěží a pracovního prostředí. Suché oko je chronické a progresivní onemocnění. Léčba poskytuje symptomatickou úlevu; vyléčení je však pozorováno pouze u malé části pacientů. Společnost Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) z roku 2017 přehodnotila řízení a léčbu onemocnění suchého oka ve dvoufázovém modelu. Podle toho jsou v prvním kroku doporučovány nefarmakologické metody, jako je edukace o nemoci a jejím zvládání, úprava místního prostředí, dietní změny, zvýšený příjem tekutin, zesílené mrkání a správná hygiena očních víček. Na základě těchto doporučení je režim hygieny očních víček sestávající z teplého obkladu, masáže víček a čištění očí podpůrným a rehabilitačním přístupem. Také studie odhalily, že také prokázaly příznivé účinky každodenní hygieny očních víček sestávající z teplého obkladu, masáže víček a čištění na únavu očí, příznaky suchého oka a zrakovou ostrost a doporučují tento režim jako preventivní lék a podporu zdraví. Teplý obklad a mechanická masáž víček indukují meibomskou sekreci (tj. lipidová vrstva slzného filmu je většinou (90 %) odvozena z meibomského oleje vylučovaného meibomskými žlázami), zatímco čištění očí poskytuje proteinové/lipidové usazeniny kolem řas a očních víček a eliminuje mikrobiální agens, jako jsou Staphylococci a Demodex spp.
Předchozí studie potvrdily zvýšenou sekreci meibomských lipidů, které jsou patologicky změněny teplým obkladem, výsledky se mohou lišit v závislosti na délce aplikace, stupni tepla a komplianci pacienta. Ukázalo se, že průměrná teplota se pohybuje mezi 37,7 ± 0,3 a 41,6 ± 1,0 °C a ideální teplota je 40 až 45 °C pro teplý obklad. Jakmile jsou meibomské sekrety zkapalněny teplým obkladem, je hlavním cílem masáže víček snížit ucpání meibomské žlázy a udržet dostatečný odtok slz. Po zahřívání očních víček po dobu minimálně čtyř minut jednou nebo dvakrát denně bylo prokázáno, že středně intenzivní až intenzivní masáž očních víček vyvolává expresi sekretů meibomských žláz. S podobnými účinky jako mechanická masáž prstů byly ve studiích použity také intenzivní pulzní světlo do očního víčka, vysokofrekvenční elektroterapie, kompresory meibomských žláz a oční masážní přístroje s tepelnou vibrací. Předchozí studie potvrdily, že čištění očí je účinným způsobem prevence dysfunkce meibomských žláz (MGD) a roztočů Demodex. Mezi nejběžněji používané režimy čištění očí patří teplá voda v žínce, namočené utěrky, vatové tampony nebo bavlněné aplikátory a jemné tření dětským šamponem, samotným nebo kombinovaným.
V této studii jsme se poprvé zaměřili na hodnocení vlivu hygieny očních víček na stabilitu slzného filmu, oční symptomy a kvalitu života související s viděním u personálu operačního sálu s onemocněním suchého oka ve stadiu ≥I.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan
- Erciyes Universitesi Hastanesi
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Krocan, 35500
- Aslı Nemli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivně pracující na operačním sále, ve věku ≤ 50 let a ve stádiu ≥ 1 onemocnění suchého oka. Při klinickém vyšetření oftalmologem dobrovolníci s TBUT 1 zabarvením a hlášením alespoň jednoho závažného očního symptomu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční infekce vyžadující léčbu, užívání antihypertenziv, antihistaminik, psychogenních nebo chemoterapeutických látek, substituční terapie štítné žlázy nebo estrogenu, s autoimunitními onemocněními, jako je Sjögrenův syndrom, revmatoidní artritida, diabetes nebo roztroušená skleróza, po předchozí operaci předního segmentu, nošení kontaktních čoček , podstupující léčbu onemocnění suchého oka během posledních šesti měsíců, užívání doplňků omega-3 nebo vitaminu A v současné době nebo během posledních tří měsíců, těhotné nebo kojící ženy a ženy v menopauze nebo po menopauze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Vyšetřovací skupina
Oční hygiena (teplý obklad, masáž očních víček a čištění víček)
|
EH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium ≥1 onemocnění suchého oka
Časové okno: Týdny 0.-10.
|
Dobrovolníci s Tear Break-up Time
|
Týdny 0.-10.
|
|
Vizuální funkce
Časové okno: Týdny 0.-10.
|
Dotazník vizuální funkce skóre 0-100
|
Týdny 0.-10.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aslı Nemli, PhD, Erciyes Üniversitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- surgerynurse
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .