- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04789824
L'impatto dell'igiene delle palpebre sulla superficie oculare
L'impatto dell'igiene delle palpebre sulla superficie oculare tra il personale della sala operatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia dell'occhio secco è una delle patologie più comuni della superficie oculare che è caratterizzata dall'instabilità del film lacrimale a causa dell'insufficiente produzione lacrimale o dell'aumentata evaporazione. La sua prevalenza varia dal 5 al 50% negli adulti e può aumentare fino al 75% negli individui di età superiore ai 40 anni. Questa malattia colpisce le donne due volte più spesso degli uomini. L'occhio secco rappresenta un onere per i pazienti, a causa dei sintomi associati che possono variare ampiamente da dolore persistente, prurito, bruciore, sensazione pungente o irritante e di corpo estraneo e sensibilità alla luce alla visione offuscata, difetti epiteliali corneali e ulcerazioni nello stato cronico. In particolare, nei casi da moderati a gravi, il dolore, le limitazioni nelle attività quotidiane e la ridotta qualità della vita sono associati a depressione, disturbi dell'umore e del sonno. Ci sono molti fattori che si propone di svolgere un ruolo nell'eziologia della malattia: abitudini di vita, sistemi di riscaldamento e condizionamento interni a bassa umidità e artificiali, fattori ambientali come l'inquinamento atmosferico contenente inquinanti chimici, fisici e biologici, compiti visivi che richiedono una lunga concentrazione mentale a lungo termine, esposizione prolungata a computer o smartphone e abitudini lavorative e personali che riducono la frequenza degli ammiccamenti e aumentano l'evaporazione oculare.
Le sale operatorie sono appositamente progettate per l'uso multimodale e contengono una serie di inquinanti ambientali per la superficie oculare associati all'ambiente fisico e alle abitudini lavorative e personali degli operatori sanitari. La chirurgia stessa è un compito critico che richiede concentrazione mentale a lungo termine, aria condizionata, umidità costante, temperatura ambiente costante, illuminazione intensa, sostanze chimiche irritanti, fumo chirurgico, gas anestetici e aerosol biologici sono fattori predisponenti per l'irritazione oculare nel personale della sala operatoria. Alcuni studi hanno dimostrato che il rischio di malattia dell'occhio secco è più elevato nel personale di sala operatoria, negli infermieri di terapia intensiva e nei tecnici di laboratorio. Castellanos-González et al. hanno riferito che la loro presenza in sala operatoria predisponeva i residenti chirurgici ad avere la sindrome dell'occhio secco a causa delle condizioni ambientali.
Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio che indaghi sull'efficacia di una corretta igiene delle palpebre nella malattia dell'occhio secco tra il personale della sala operatoria, le attività lavorative con un alto livello di carico visivo e l'ambiente di lavoro. La malattia dell'occhio secco è una condizione cronica e progressiva. Il trattamento fornisce sollievo sintomatico; tuttavia, la cura è osservata solo in una piccola frazione di pazienti. La Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) del 2017 ha rivisitato la gestione e il trattamento della malattia dell'occhio secco in un modello in due fasi. Di conseguenza, nella prima fase, sono raccomandati metodi non farmacologici come l'educazione sulla malattia e la sua gestione, la modifica dell'ambiente locale, i cambiamenti nella dieta, l'aumento dell'assunzione di liquidi, il miglioramento del comportamento di ammiccamento e un'adeguata igiene delle palpebre. Sulla base di queste raccomandazioni, il regime di igiene delle palpebre costituito da impacchi caldi, massaggio delle palpebre e pulizia degli occhi è un approccio di supporto e riabilitativo. Inoltre, gli studi hanno rivelato che hanno anche dimostrato gli effetti favorevoli dell'igiene quotidiana delle palpebre costituita da impacchi caldi, massaggio delle palpebre e pulizia sull'affaticamento degli occhi, sui sintomi dell'occhio secco e sull'acuità visiva e hanno raccomandato questo regime come medicina preventiva e promozione della salute. L'impacco caldo e il massaggio meccanico della palpebra inducono la secrezione di Meibomio (ovvero, lo strato lipidico del film lacrimale è per lo più (90%) derivato dall'olio di Meibomio secreto dalle ghiandole di Meibomio), mentre la pulizia degli occhi fornisce depositi proteici/lipidici intorno alle ciglia e alle palpebre e elimina agenti microbici come Staphylococci e Demodex spp.
Precedenti studi hanno confermato l'aumento della secrezione dei lipidi di Meibomio che sono patologicamente alterati con l'impacco caldo, i risultati possono variare a seconda della durata dell'applicazione, del grado di calore e della compliance del paziente. È stato dimostrato che la temperatura media varia tra 37,7±0,3 e 41,6±1,0°C e la temperatura ideale è compresa tra 40 e 45°C per impacchi caldi. Una volta che le secrezioni di Meibomio sono state liquefatte con un impacco caldo, l'obiettivo principale del massaggio palpebrale è ridurre l'ostruzione della ghiandola di Meibomio e mantenere un sufficiente drenaggio delle lacrime. Dopo il riscaldamento delle palpebre per almeno quattro minuti una o due volte al giorno, è stato dimostrato che un massaggio palpebrale medio-intenso induce l'espressione delle secrezioni della ghiandola di Meibomio. Con effetti simili al massaggio meccanico delle dita, negli studi sono stati utilizzati anche luce pulsata intensa sulla palpebra, elettroterapia ad alta frequenza, compressori della ghiandola di Meibomio e massaggiatori oculari con vibrazione del calore. Precedenti studi hanno confermato che la pulizia degli occhi è un approccio efficace per prevenire la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) e gli acari Demodex. I regimi di pulizia degli occhi usati più comunemente includono acqua calda in una salvietta, panni imbevuti, batuffoli di cotone o applicatori con punta di cotone e sfregamento delicato con shampoo per bambini, da solo o combinato.
Nel presente studio, per la prima volta, abbiamo mirato a valutare l'impatto dell'igiene delle palpebre sulla stabilità del film lacrimale, sui sintomi oculari e sulla qualità della vita correlata alla vista tra il personale di sala operatoria con malattia dell'occhio secco di stadio ≥I.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kayseri, Tacchino
- Erciyes Universitesi Hastanesi
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Tacchino, 35500
- Aslı Nemli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavorare attivamente in sala operatoria, età ≤50 anni e con malattia dell'occhio secco di stadio ≥1. In un esame clinico da parte dell'oftalmologo, volontari con colorazione TBUT 1 e che riportano almeno un sintomo oculare grave
Criteri di esclusione:
- Infezione oculare attiva che richiede trattamento, trattamento con antipertensivi, antistaminici, agenti psicogeni o chemioterapici, terapia sostitutiva della tiroide o estrogeni, malattie autoimmuni come la sindrome di Sjögren, artrite reumatoide, diabete o sclerosi multipla, precedente intervento chirurgico al segmento anteriore, utilizzo di lenti a contatto , che ricevono un trattamento per la malattia dell'occhio secco negli ultimi sei mesi, ricevono integratori di omega-3 o vitamina A attualmente o negli ultimi tre mesi, donne in gravidanza o in allattamento e donne in menopausa o postmenopausa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
|
|
|
Sperimentale: Gruppo investigativo
Igiene degli occhi (impacco caldo, massaggio delle palpebre e pulizia delle palpebre)
|
EH
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Malattia dell'occhio secco in stadio ≥1
Lasso di tempo: Settimane 0.-10.
|
Volontari con tempo di rottura delle lacrime
|
Settimane 0.-10.
|
|
Funzione visiva
Lasso di tempo: Settimane 0.-10.
|
Punteggio del questionario sulla funzione visiva 0-100
|
Settimane 0.-10.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aslı Nemli, PhD, Erciyes Üniversitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- surgerynurse
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .