- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04789824
Wpływ higieny powiek na powierzchnię oka
Wpływ higieny powiek na powierzchnię oka wśród personelu sali operacyjnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka jest jedną z najczęstszych patologii powierzchni oka, która charakteryzuje się niestabilnością filmu łzowego z powodu niedostatecznej produkcji łez lub zwiększonego parowania. Częstość jej występowania waha się od 5 do 50% u dorosłych i może wzrosnąć do 75% u osób w wieku powyżej 40 lat. Choroba ta dwukrotnie częściej dotyka kobiety niż mężczyzn. Zespół suchego oka jest uciążliwy dla pacjentów ze względu na towarzyszące objawy, które mogą obejmować uporczywy ból, swędzenie, pieczenie, kłucie lub drapanie i uczucie obecności ciała obcego, wrażliwość na światło, niewyraźne widzenie, ubytki nabłonka rogówki i owrzodzenia w stanie przewlekłym. W szczególności, w przypadkach o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ból, ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności i obniżona jakość życia są związane z depresją, zaburzeniami nastroju i snu. Istnieje wiele czynników, które mogą odgrywać rolę w etiologii choroby: nawyki związane ze stylem życia, niska wilgotność i sztuczne systemy ogrzewania i klimatyzacji w pomieszczeniach, czynniki środowiskowe, takie jak zanieczyszczenie powietrza zawierające zanieczyszczenia chemiczne, fizyczne i biologiczne, zadania wzrokowe wymagające długiego terminowe skupienie uwagi, przedłużona ekspozycja na komputer lub smartfony oraz nawyki zawodowe i osobiste, które zmniejszają częstotliwość mrugania i zwiększają parowanie oczu.
Sale operacyjne są specjalnie zaprojektowane do użytku multimodalnego i zawierają szereg zanieczyszczeń środowiskowych dla powierzchni oka związanych ze środowiskiem fizycznym oraz zawodowymi i osobistymi nawykami pracowników służby zdrowia. Operacja sama w sobie jest krytycznym zadaniem wymagającym długotrwałego skupienia uwagi, klimatyzacja, stała wilgotność, stała temperatura w pomieszczeniu, intensywne oświetlenie, drażniące chemikalia, dym chirurgiczny, gazy znieczulające i aerozole biologiczne są czynnikami predysponującymi do podrażnienia oczu u personelu sali operacyjnej. Kilka badań wykazało, że ryzyko zespołu suchego oka jest wyższe u personelu sali operacyjnej, pielęgniarek intensywnej terapii i techników laboratoryjnych. Castellanos-González i in. podali, że ich obecność na sali operacyjnej predysponowała rezydentów chirurgii do wystąpienia zespołu suchego oka z powodu warunków środowiskowych.
Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań oceniających skuteczność prawidłowej higieny powiek w zespole suchego oka wśród personelu sali operacyjnej, wykonujących czynności zawodowe o dużym obciążeniu wzroku oraz w środowisku pracy. Zespół suchego oka jest stanem przewlekłym i postępującym. Leczenie zapewnia złagodzenie objawów; jednak wyleczenie obserwuje się tylko u niewielkiej części pacjentów. Towarzystwo Filmu Łzowego i Powierzchni Oka (TFOS) z 2017 r. ponownie przyjrzało się zarządzaniu i leczeniu zespołu suchego oka w dwuetapowym modelu. W związku z tym w pierwszym kroku zaleca się stosowanie metod niefarmakologicznych, takich jak edukacja na temat choroby i jej leczenia, modyfikacja lokalnego środowiska, zmiana diety, zwiększenie podaży płynów, wzmocnienie mrugania, właściwa higiena powiek. W oparciu o te zalecenia schemat higieny powiek składający się z ciepłego okładu, masażu powiek i przemywania oka jest podejściem wspomagającym i rehabilitacyjnym. Badania wykazały również korzystny wpływ codziennej higieny powiek, składającej się z ciepłych okładów, masażu powiek i czyszczenia, na zmęczenie oczu, objawy suchego oka i ostrość widzenia oraz zalecają ten schemat jako lek zapobiegawczy i promocję zdrowia. Ciepły kompres i mechaniczny masaż powiek indukują wydzielanie Meiboma (tj. warstwa lipidowa filmu łzowego pochodzi w większości (90%) z olejku Meiboma wydzielanego przez gruczoły Meiboma), podczas gdy mycie oczu powoduje odkładanie się białek/lipidów wokół rzęs i powiek oraz eliminuje czynniki mikrobiologiczne, takie jak Staphylococcus i Demodex spp.
Wcześniejsze badania potwierdziły zwiększone wydzielanie lipidów meiboma, które są patologicznie zmienione ciepłym okładem, wyniki mogą się różnić w zależności od czasu stosowania, stopnia ciepła i przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Wykazano, że średnia temperatura mieści się w zakresie od 37,7±0,3 do 41,6±1,0°C, a idealna temperatura dla ciepłego kompresu wynosi od 40 do 45°C. Po upłynnieniu wydzieliny Meiboma ciepłym kompresem, głównym celem masażu powiek jest zmniejszenie zatykania gruczołów Meiboma i utrzymanie odpowiedniego drenażu łez. Wykazano, że po ogrzaniu powiek przez co najmniej cztery minuty raz lub dwa razy dziennie średnio-intensywny masaż powiek indukuje wydzielanie gruczołów Meiboma. Z podobnymi efektami do mechanicznego masażu palców, w badaniach wykorzystano również intensywne pulsujące światło na powieki, elektroterapię o wysokiej częstotliwości, kompresory gruczołów Meiboma i masażery do oczu z wibracjami cieplnymi. Wcześniejsze badania potwierdziły, że czyszczenie oczu jest skutecznym sposobem zapobiegania dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) i roztoczom Demodex. Najczęściej stosowane schematy czyszczenia oczu obejmują ciepłą wodę w myjce, nasączone ściereczki, waciki lub aplikatory z bawełnianymi końcówkami oraz delikatne pocieranie szamponem dla dzieci, samodzielnie lub w połączeniu.
W niniejszym badaniu po raz pierwszy chcieliśmy ocenić wpływ higieny powiek na stabilność filmu łzowego, objawy oczne i jakość życia związaną z widzeniem wśród personelu sali operacyjnej z zespołem suchego oka stopnia ≥I.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk
- Erciyes Universitesi Hastanesi
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Indyk, 35500
- Aslı Nemli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywnie pracujący na sali operacyjnej, w wieku ≤50 lat i z zespołem suchego oka w stadium ≥1. W badaniu klinicznym przeprowadzonym przez okulistę ochotnicy z barwieniem TBUT 1 i zgłaszający co najmniej jeden ciężki objaw oczny
Kryteria wyłączenia:
- Czynna infekcja oka wymagająca leczenia, przyjmująca leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwhistaminowe, psychogenne lub chemioterapeutyczne, terapię zastępczą tarczycy lub estrogen, cierpiąca na choroby autoimmunologiczne, takie jak zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca lub stwardnienie rozsiane, przebyta operacja przedniego odcinka oka, nosząca soczewki kontaktowe , leczonych na zespół suchego oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, otrzymujących suplementy omega-3 lub witaminy A obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w okresie menopauzy lub po menopauzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa śledcza
Higiena oczu (ciepły okład, masaż powiek i oczyszczenie powiek)
|
EH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ≥1 choroba suchego oka
Ramy czasowe: Tygodnie 0.-10.
|
Wolontariusze z czasem na łzy
|
Tygodnie 0.-10.
|
|
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: Tygodnie 0.-10.
|
Wynik kwestionariusza funkcji wzrokowych 0-100
|
Tygodnie 0.-10.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aslı Nemli, PhD, Erciyes Üniversitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- surgerynurse
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .