- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04789824
El impacto de la higiene de los párpados en la superficie ocular
El impacto de la higiene de los párpados en la superficie ocular entre el personal de la sala de operaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco es una de las patologías más comunes de la superficie ocular que se caracteriza por la inestabilidad de la película lagrimal debido a la producción insuficiente de lágrimas o al aumento de la evaporación. Su prevalencia varía entre 5 a 50% en adultos y puede aumentar hasta 75% en individuos mayores de 40 años. Esta enfermedad afecta a las mujeres con el doble de frecuencia que a los hombres. El ojo seco representa una carga para los pacientes, debido a los síntomas asociados que pueden variar ampliamente desde dolor persistente, picazón, ardor, escozor o sensación de cuerpo extraño y picazón, y sensibilidad a la luz hasta visión borrosa, defectos epiteliales de la córnea y ulceraciones en el estado crónico. En particular, en casos moderados a severos, el dolor, las limitaciones en las actividades de la vida diaria y la reducción de la calidad de vida se asocian con depresión, trastornos del estado de ánimo y del sueño. Hay muchos factores propuestos para desempeñar un papel en la etiología de la enfermedad: hábitos de estilo de vida, baja humedad y sistemas artificiales de calefacción y aire acondicionado en interiores, factores ambientales como la contaminación del aire que contiene contaminantes químicos, físicos y biológicos, tareas visuales que requieren mucho tiempo. enfoque mental a largo plazo, exposición prolongada a la computadora o teléfonos inteligentes, y hábitos ocupacionales y personales que disminuyen la frecuencia de parpadeo y aumentan la evaporación ocular.
Los quirófanos están especialmente diseñados para un uso multimodal y contienen una serie de contaminantes ambientales de la superficie ocular asociados al entorno físico y los hábitos laborales y personales de los profesionales sanitarios. Siendo la cirugía en sí misma una tarea crítica que exige un enfoque mental a largo plazo, el aire acondicionado, la humedad constante, la temperatura ambiente constante, la iluminación intensa, los productos químicos irritantes, el humo quirúrgico, los gases anestésicos y los aerosoles biológicos son factores predisponentes para la irritación ocular en el personal de quirófano. Algunos estudios demostraron que el riesgo de enfermedad del ojo seco es mayor en el personal de quirófano, la enfermería de cuidados intensivos y los técnicos de laboratorio. Castellanos-González et al. reportaron que su presencia en el quirófano predisponía a los residentes de cirugía a presentar síndrome de ojo seco por las condiciones ambientales.
Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que investigue la efectividad de la higiene adecuada de los párpados en la enfermedad del ojo seco entre el personal de quirófano, las actividades ocupacionales con un alto nivel de carga visual y el entorno laboral. La enfermedad del ojo seco es una condición crónica y progresiva. El tratamiento proporciona alivio sintomático; sin embargo, la curación se observa solo en una pequeña fracción de pacientes. La Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) de 2017 revisó el manejo y el tratamiento de la enfermedad del ojo seco en un modelo de dos pasos. En consecuencia, en el primer paso, se recomiendan métodos no farmacológicos como la educación sobre la enfermedad y su manejo, la modificación del entorno local, los cambios en la dieta, el aumento de la ingesta de líquidos, el aumento del comportamiento de parpadeo y la higiene adecuada de los párpados. Según estas recomendaciones, el régimen de higiene de los párpados que consiste en compresas tibias, masajes en los párpados y limpieza de los ojos es un enfoque de apoyo y rehabilitación. Además, los estudios han revelado que también han demostrado los efectos favorables de la higiene palpebral diaria que consiste en compresas tibias, masaje de párpados y limpieza sobre la fatiga ocular, los síntomas del ojo seco y la agudeza visual y recomiendan este régimen como medicina preventiva y promoción de la salud. La compresa caliente y el masaje mecánico del párpado inducen la secreción de Meibomio (es decir, la capa lipídica de la película lagrimal se deriva principalmente (90 %) del aceite de Meibomio secretado por las glándulas de Meibomio), mientras que la limpieza ocular proporciona depósitos de proteínas/lípidos alrededor de las pestañas y los párpados y elimina agentes microbianos como Staphylococcus y Demodex spp.
Estudios previos han confirmado el aumento de la secreción de lípidos de Meibomio que se alteran patológicamente con compresas tibias, los resultados pueden variar según la duración de la aplicación, el grado de calor y el cumplimiento del paciente. Se ha demostrado que la temperatura media oscila entre 37,7±0,3 y 41,6±1,0°C y la temperatura ideal es de 40 a 45°C para compresas calientes. Una vez que las secreciones de Meibomio se licúan con una compresa tibia, el objetivo principal del masaje del párpado es reducir la obstrucción de la glándula de Meibomio y mantener un drenaje suficiente de las lágrimas. Después de calentar los párpados durante un mínimo de cuatro minutos una o dos veces al día, se ha demostrado que el masaje de párpados de intensidad media a intensa induce la expresión de las secreciones de las glándulas de Meibomio. Con efectos similares al masaje mecánico con los dedos, también se han utilizado en estudios luz pulsada intensa en el párpado, electroterapia de alta frecuencia, compresores de glándulas de Meibomio y masajeadores de ojos con vibración de calor. Estudios previos han confirmado que la limpieza ocular es un enfoque eficaz para prevenir la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) y los ácaros Demodex. Los regímenes de limpieza de ojos más comunes incluyen agua tibia en una toallita, paños empapados, almohadillas de algodón o aplicadores con punta de algodón, y frotar suavemente con champú para bebés, solo o combinado.
En el presente estudio, por primera vez, nuestro objetivo fue evaluar el impacto de la higiene de los párpados en la estabilidad de la película lagrimal, los síntomas oculares y la calidad de vida relacionada con la visión entre el personal de quirófano con enfermedad de ojo seco en estadio ≥I.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo
- Erciyes Universitesi Hastanesi
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Talas
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Kayseri, Talas, Pavo, 35500
- Aslı Nemli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajando activamente en el entorno de la sala de operaciones, con una edad ≤50 años y con enfermedad de ojo seco en etapa ≥1. En un examen clínico realizado por el oftalmólogo, voluntarios con tinción TBUT 1 y que reportaron al menos un síntoma ocular grave
Criterio de exclusión:
- Infección ocular activa que requiera tratamiento, esté recibiendo antihipertensivos, antihistamínicos, agentes psicogénicos o quimioterapéuticos, terapia de reemplazo de tiroides o estrógenos, tenga enfermedades autoinmunes como el síndrome de Sjögren, artritis reumatoide, diabetes o esclerosis múltiple, tenga una cirugía previa del segmento anterior, use lentes de contacto , recibiendo tratamiento para la enfermedad del ojo seco en los últimos seis meses, recibiendo suplementos de omega-3 o vitamina A actualmente o en los últimos tres meses, mujeres embarazadas o lactantes y mujeres menopáusicas o posmenopáusicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo de investigacion
Higiene ocular (compresa tibia, masaje de párpados y limpieza de párpados)
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EH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadio ≥1 enfermedad del ojo seco
Periodo de tiempo: Semanas 0.-10.
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Voluntarios con Tear Break-up Time
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Semanas 0.-10.
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Función visual
Periodo de tiempo: Semanas 0.-10.
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Puntuación del Cuestionario de Función Visual 0-100
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Semanas 0.-10.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aslı Nemli, PhD, Erciyes Üniversitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- surgerynurse
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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