- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04793178
Efektivita monitorování end-tidal CO2 a indexu kyslíkové rezervy (ORI) v sedaci
Efektivita monitorování end-tidal CO2 a indexu kyslíkové rezervy (ORI) k detekci respiračních příhod a hypoxémie před pulzní oxymetrií v sedaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopie představuje širokou škálu výkonů s mnoha indikacemi. Mezi nejčastěji prováděné výkony patří ezofagogastroduodenoskopie, kolonoskopie, endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), endoskopická ultrasonografie (EUS) a enteroskopie.
V praxi sedace a anestezie u endoskopických výkonů došlo ke značnému pokroku. Použití sedace snižuje nepohodlí a úzkost pacienta a zároveň zlepšuje technickou kvalitu procedury, a v důsledku toho tuto praxi přijalo více než 98 % lékařů. Obrovské výhody sedace jsou kompenzovány zvýšenými náklady, delší dobou propuštění pacienta a rizikem kardiopulmonálních komplikací.(1) Bylo dobře přijato, že nejvýznamnějším negativním dopadem sedace a anestezie je ohrožení respiračních funkcí ve formě hypoxémie, hypoxie a alveolární hypoventilace. Nedávná analýza procedurální sedace odhalila celkovou incidenci respirační deprese 4,1 %, přičemž 1,1 % pacientů vyžadovalo asistovanou ventilaci nebo reverzní látky pro respirační depresi.(2). Monitorování dýchání je základní součástí každého anestetického režimu. Jeho hlavní význam pro udržení homeostázy a bezpečnost pacientů je uznáván jako povinný prvek v národních a mezinárodních standardech pro monitorování anestetik. (3) Pokroky v monitorování dýchání v průběhu desetiletí snížily výskyt anestetické morbidity a mortality a otevřely novou éru bezpečné anestetické praxe. Inherentní závazky uvádění pacientů do sedace si vyžádaly velké množství fyziologických monitorovacích systémů, aby bylo zajištěno pohodlí a bezpečnost pacientů. V současné době směrnice Americké společnosti anesteziologů (ASA) doporučují monitorování pulzní oxymetrie, krevního tlaku, srdeční frekvence a CO2 na konci výdechu; i když jsou tato fyziologická měření důležitá bezpečnostní opatření, neumožňují spolehlivé posouzení sedace pacienta. Řádné monitorování stavu pacienta zajišťuje kvalitu procedury a bezpečnost pacienta; není však k dispozici žádný „zlatý standard“ pro stanovení hloubky sedace, který je srovnatelný s odborným úsudkem anesteziologa. Sněmovna delegátů Americké společnosti anesteziologů (ASA) v roce 2010 upravila své Standardy pro základní anesteziologické monitorování tak, aby zahrnovaly povinné monitorování vydechovaného end-tidal oxidu uhličitého (ETCO2) během mírné i hluboké sedace ke stávajícímu požadavku na dýchací cesty endotracheální a laryngeální maskou. celková anestezie. (4) Za nejběžnější a nejstarší neinvazivní metody ke zjištění změn stavu ventilátoru pacientů byly považovány změny dechové frekvence, vizuální kontrola zvedání hrudníku a pulzní oxymetrie (SpO2).(5,6). Avšak odvozená dechová frekvence sama o sobě nemůže měřit ventilaci. Směrnice klinické organizace a rostoucí počet studií naznačují, že samotná dechová frekvence je nedostatečným měřítkem ventilace, protože při normální dechové frekvenci se může vyvinout těžká respirační deprese.(7,8). Pulzní oxymetrie (SpO2) je neinvazivní, spolehlivá a jednoduchá metoda pro kontinuální monitorování frakční arteriální saturace kyslíkem a je základní součástí monitorování dýchání. SpO2 je odhadem SaO2 a neposkytuje informaci o okysličení tkání. Navíc SpO2 zcela neodráží ventilaci.(9) Vzhledem k tvaru S křivky disociace kyslíku mohou velké změny parciálního kyslíkového napětí (PaO2) zůstat po určitou dobu nepovšimnuty, pokud je monitorování prováděno pouze pomocí SpO2.(10) Pokud jsou zdraví jedinci předem okysličeni 100% kyslíkem a účinně ventilují a poté se dostanou do apnoe, může u dospělého trvat až 6 minut, než SpO2 klesne pod 90 %. (11)
Monitorování ETCO2 pro anesteziology je mnohem lepší než pulzní oxymetr pro okamžitou detekci ucpaných dýchacích cest, apnoe vyvolané opiáty nebo jiných problémů s dýchacími cestami, které může pulzní oxymetr detekovat až mnohem později. Protože se hypoventilace přímo odráží ve zvýšení arteriálního napětí oxidu uhličitého (PaCO2), kapnografie se navrhuje jako další monitorovací parametr, který navíc demonstruje respirační aktivitu dech po dechu. (10,12,13) Monitorování ETCO2 je zvláště důležité, když anesteziologové poskytují mírnou sedaci pacientům, kteří jsou zdravotně oslabeni, jako je pacient ASA IV s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, který může zadržovat vysoké hladiny CO2 během sedace nebo morbidně obézní, diabetický pacient závislý na inzulínu s těžkou obstrukční spánkovou apnoe. Navíc v případě kolonoskopie je jedinou možností anesteziologa, jak zvládnout těžký diskomfort u středně sedovaných pacientů, prohloubit úroveň sedace až do bezvědomí pacienta, kdy monitorování ETCO2 může být považováno za mnohem důležitější. ASA se domnívá, že jiní, méně kvalifikovaní, neanesteziologičtí sedativní lékaři ji potřebují ještě více než anesteziologové.(4) Některé z nezávislých rizikových faktorů hypoxémie popsaných Friedrichem-Rustem et al. jsou věk, vysoký index tělesné hmotnosti, anamnéza spánkové apnoe, standardní monitorovací skupina (bez kapnografie), celková dávka propofolu a dávka ketaminu.(14) Quader a kol. zjistili významný rozdíl v detekci hypoxemických příhod u 247 pacientů podstupujících endoskopický výkon pomocí kapnografie oproti běžnému sledování. Když byla kapnografie poskytovateli zdravotní péče zaslepena, u 69 % pacientů se rozvinula hypoxémie ve srovnání se 46 %, když byla kapnografie dostupná poskytovateli (p<0,001).(15). Slagelse a kol. zkoumali, zda by přidání kapnografie ke standardnímu monitorování během endoskopie mohlo snížit počet, trvání a úroveň hypoxie u 540 pacientů. Zjistili, že počet a celková doba trvání hypoxie byla snížena o 39,3 a 21,1 % v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (p>0,05). (16) Ve skutečnosti u intubovaných pacientů nebo za stabilních podmínek bez orálního úniku ukazuje měření napětí oxidu uhličitého na konci výdechu ve vydechovaném vzduchu adekvátní korelaci s PaCO2.(10) Bohužel ve stavu mírné nebo hluboké sedace během diagnostických nebo terapeutických postupů (např. ERCP nebo kolonoskopie) je pravidelné dýchání často narušeno pohybem, mačkáním, kašláním nebo změnami mezi ventilací nosem a ústy, což způsobuje úniky, a proto artefakty nebo nesprávnou interpretaci získaných dat. s ETCO2. Tyto problémy často omezují použití kapnografie s vedlejším proudem v klinické praxi, ačkoli Americká společnost anesteziologů a také Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) ve svých pokynech navrhly, že rozšířené monitorování s kapnografií by mělo být zváženo do hloubky. sedace. (12,17) Navíc při dýchání vzduchu v místnosti lze kapnografií snadno detekovat alveolární hypoventilaci jako zvýšení ETCO2. Protože parciální tlak alveolárního kyslíku klesá, může to vést k okamžitému poklesu SpO2. Avšak až 35 % všech hypoxemických příhod u pacientů podstupujících endoskopické výkony se vyskytuje při zcela normální ventilaci. Naproti tomu doplňkový kyslík má za následek zvýšený parciální tlak alveolárního kyslíku navzdory přítomnosti hypoventilace. Stoupající ETCO2 a/nebo zploštění kapnografie indikuje hypoventilaci, přičemž hypoxie je poměrně pozdním nálezem, zvláště u pacienta, který dostává doplňkový kyslík. (18) Arakawa a kol. nedávno zhodnotili maskující účinky suplementace kyslíkem u SpO2, když se rozvine alveolární ventilace během sedativní endoskopie u 70 pacientů. Zjistili, že SpO2 bylo významně vyšší ve skupině s doplňováním kyslíku než ve skupině dýchající pokojový vzduch (98,6 1,4 % vs 93,1 p<0,001) při maximálním ETCO2 a suplementace kyslíkem způsobila, že SpO2 bylo nadhodnoceno o více než 5 %. ve srovnání se vzduchem v místnosti. SpO2 na vrcholu ETCO2 bylo sníženo oproti výchozí hodnotě před sedací u skupin s doplňováním kyslíku a dýchání v místnosti o 0,5 1,1 % a 4,1 3,1 % (p<0,001). (19) Pacienti dýchající FiO2 již od 1 l/min nosní kanylou mohou být ohroženi extrémní hyperkarbií a CO2 narkózou z nedostatečného dýchání, než pacientova saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem klesne pod 90 %. (20) Za těchto okolností je to vizuální kontrola hrudníku, která může lékaře upozornit na přítomnost hypoventilace. Dokonce i kapnografické monitorování během neurochirurgie bylo v několika studiích uváděno jako nespolehlivá metoda monitorování CO2 kvůli jeho podcenění PaCO2. (6)
Společnost Masimo Corporation vyvinula nový parametr pro neinvazivní monitorování pomocí optických senzorů, index Oxygen Reserve (ORI). Index kyslíkové rezervy (ORI) je nová funkce pulzní oxymetrie s více vlnovými délkami, která poskytuje v reálném čase viditelnost stavu okysličení ve středně hyperoxickém rozsahu (PaO2 přibližně 100-200 mm Hg). ORI je „index“ se stupnicí bez jednotek mezi 0,00 a 1,00, kterou lze sledovat a má volitelné alarmy, které lékaře upozorňují na změny stavu kyslíku pacienta. Při použití ve spojení s monitorováním SpO2 může ORI rozšířit viditelnost stavu kyslíku pacienta do rozsahů, které se dříve tímto způsobem nemonitorovaly. ORI může zviditelnit předoxygenaci, může poskytnout včasné varování při zhoršení oxygenace a může usnadnit přesnější nastavení požadované úrovně FiO2.(21) Podání vysokých hladin vdechovaného O2 před tracheální intubací (preoxygenace) je považováno za rutinní postup, protože zásoby kyslíku nejsou vždy dostatečné k prevenci hypoxie během trvání intubace.(22) ORI může tento proces zviditelnit a zajistit, že PaO2 skutečně stoupá za přítomnosti konstantní maximální hladiny SpO2. ORI se nakonec může stát ukazatelem výkonu, který potvrzuje skutečnost, že předoxygenace byla skutečně správně provedena. Monitorování ORI může být zvláště důležité v přítomnosti prediktivních rizikových faktorů pro nedostatečnou předoxygenaci, které se překrývají s kritérii predikujícími obtížnou ventilaci maskou.(22) Mimořádně důležitý může být také při preoxygenaci před odsáváním hypoxemických pacientů (23), při urgentní rychlé indukci sekvence, u obézních pacientů, při intubaci na JIP a zvláště u hypoxických pacientů, kteří mohou před intubací vyžadovat neinvazivní ventilaci.( 21) ORI může poskytnout včasné varování před hrozící hypoxií dříve, než dojde k jakýmkoli změnám v SpO2. U pediatrických pacientů v anestezii byl průměrný čas (±SD) od začátku alarmu ORI do poklesu SpO2 pod 98 % a od SpO2 z 98 na 90 % 40 ± 523 a 52 ± 44 s. (24) V jiné nedávné studii u 103 dospělých pacientů v anestezii bylo možné vypočítat ORI ~91,5 % sledovaného času a pozitivně korelovat s hodnotami PaO2 ≤240 mmHg, ale ne s PaO2 >240 mmHg. PaO2 byl ≥150 mmHg v 96,5 % ORI >0,54 a byl >100 mmHg pro všechny ORI >0,24 (25) Včasné varování, které ORI poskytuje předtím, než dojde k jakémukoli poklesu SpO2, může poskytnout drahocenný čas pro dřívější detekci události a zajištění včasných opatření k nápravě.(21) Většina studií o monitorování ETCO2 u pacientů se střední a hlubokou sedací se zaměřila na rozsah hypoxických příhod s monitorováním ETCO2 nebo bez něj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 300 pacientů ve věku mezi 18-75 lety, kteří jsou naplánováni na endoskopické výkony pod mírnou nebo hlubokou sedací ve výcvikové a výzkumné nemocnici Türkiye Yüksek İhtisas.
Kritéria vyloučení:
- 1- Pacient, který se odmítá soustředit. 2- Onemocnění jater, např. dvojnásobek normální hladiny jaterních enzymů. 3- EF < 40 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina zaslepená indexem kyslíkové rezervy
Aneshesist bude zaslepen kvůli monitorování indexu kyslíkové rezervy (ORI, Masimo Corporation), ale bude mu umožněno používat pulzní oxymetrii a monitorování oxidu uhličitého na konci výdechu k řízení respiračních podmínek a hloubky sedace.
|
Index kyslíkové rezervy (ORI) je nová funkce pulzní oxymetrie s více vlnovými délkami, která poskytuje v reálném čase viditelnost stavu okysličení ve středně hyperoxickém rozsahu (PaO2 přibližně 100-200 mm Hg).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina indexu kyslíkové rezervy
Anesteziolog bude moci používat pulzní oxymetrii, monitorování oxidu uhličitého na konci výdechu a indexu kyslíkové rezervy (ORI).
Zvládne hloubku sedace, dýchací stavy.
|
Index kyslíkové rezervy (ORI) je nová funkce pulzní oxymetrie s více vlnovými délkami, která poskytuje v reálném čase viditelnost stavu okysličení ve středně hyperoxickém rozsahu (PaO2 přibližně 100-200 mm Hg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxémie
Časové okno: během procedury, když/pokud k tomu došlo
|
SpO2<95%
|
během procedury, když/pokud k tomu došlo
|
|
Těžká hypoxémie
Časové okno: během procedury, když/pokud k tomu došlo
|
SpO2≤90 %,
|
během procedury, když/pokud k tomu došlo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypoventilace
Časové okno: během procedury, když/pokud k tomu došlo
|
zvýšení 10 mmHg v ETCO2 ve srovnání s výchozí hodnotou, ETCO2≤30 mmHg a plochou kapnografií.
|
během procedury, když/pokud k tomu došlo
|
|
nízký index kyslíkové rezervy
Časové okno: během procedury, když/pokud k tomu došlo
|
poklesy o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou hladiny ORI.
|
během procedury, když/pokud k tomu došlo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan;14(1):41-6. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.023. Epub 2006 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YuksekIhtisasH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .