- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04793178
Az árapály végi CO2- és oxigéntartalék-index (ORI) monitorozás hatékonysága szedációban
Az árapály végi CO2- és oxigéntartalék-index (ORI) monitorozás hatékonysága a légzési események és a hipoxémia kimutatására pulzoximetria előtt szedációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópia eljárások széles skáláját tartalmazza, számos indikációval. Az esophagogastroduodenoscopia, a kolonoszkópia, az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP), az endoszkópos ultrahang (EUS) és az enteroszkópia a leggyakrabban végzett eljárások.
Jelentős előrelépés történt az endoszkópos eljárások szedációjának és érzéstelenítésének gyakorlatában. A szedáció alkalmazása csökkenti a betegek kényelmetlenségét és szorongását, miközben javítja az eljárás technikai minőségét, és ennek eredményeként a klinikusok több mint 98%-a átvette a gyakorlatot. A szedáció óriási előnyeit ellensúlyozzák a megnövekedett költségek, a megnövekedett betegelbocsátási idő és a kardiopulmonális szövődmények kockázata.(1) Jól elfogadott tény, hogy a szedáció és az érzéstelenítés legfontosabb negatív hatása a légzésfunkció megsértése hipoxémia, hipoxia és alveoláris hipoventiláció formájában. A procedurális szedáció közelmúltbeli elemzése a légzésdepresszió általános előfordulási gyakoriságát 4,1%-ban tárta fel, a betegek 1,1%-a igényel lélegeztetést vagy reverzáló szereket a légzésdepresszió miatt.(2) A légzésfigyelés minden érzéstelenítő kezelés alapvető eleme. Fő jelentőségét a homeosztázis fenntartása és a betegek biztonsága szempontjából elismerik, mivel az érzéstelenítő monitorozás nemzeti és nemzetközi szabványainak kötelező eleme. (3) Az évtizedek során a légzésfigyelés fejlődése csökkentette az érzéstelenítési morbiditás és mortalitás előfordulását, és új korszakot nyitott a biztonságos érzéstelenítési gyakorlatban. A betegek szedációjával járó eredendő kötelezettségek számos fiziológiai monitorozó rendszert tettek szükségessé a betegek kényelmének és biztonságának biztosítása érdekében. Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) jelenlegi irányelvei a pulzoximetria, a vérnyomás, a pulzusszám és a légzés végi CO2 monitorozását javasolják; bár fontos biztosítékok, ezek a fiziológiai mérések nem teszik lehetővé a beteg szedációjának megbízható értékelését. A beteg állapotának megfelelő ellenőrzése biztosítja az eljárás minőségét és a beteg biztonságát; azonban nem áll rendelkezésre "arany standard" a szedáció mélységének meghatározására, ami összevethető az aneszteziológus szakmai megítélésével. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) 2010-es képviselőháza módosította az alapvető aneszteziológiai monitorozásra vonatkozó standardjait, hogy a légúti endotracheális és gégemaszkos légúti csatornákra vonatkozó követelményeihez képest kötelezővé tegye a kilégzett légzés végi szén-dioxid (ETCO2) monitorozását mind a mérsékelt, mind a mély szedáció során. általános érzéstelenítés. (4) A betegek lélegeztetőgép-státuszában bekövetkezett változások meghatározására a leghagyományosabb és legrégebbi non-invazív módszernek a légzésszám változását, a mellkasi emelkedés vizuális ellenőrzését és a pulzoximetriát (SpO2) tekintették.(5,6) A származtatott légzésszám azonban önmagában nem méri a szellőzést. A klinikai szervezeti irányelvek és a tanulmányok egyre növekvő száma azt sugallja, hogy a légzésszám önmagában nem megfelelő mértéke a lélegeztetésnek, mivel normál légzésszám mellett súlyos légzésdepresszió alakulhat ki.(7,8) A pulzoximetria (SpO2) egy non-invazív, megbízható és egyszerű módszer a frakcionált artériás oxigénszaturáció folyamatos monitorozására, és a légzésfigyelés elengedhetetlen eleme. Az SpO2 az SaO2 becslése, és nem ad információt a szövetek oxigénellátásáról. Ráadásul az SpO2 nem tükrözi teljesen a szellőzést.(9) Az oxigén disszociációs görbe S-alakja miatt a parciális oxigénfeszültségben (PaO2) bekövetkező nagy változások egy ideig észrevétlenek maradhatnak, ha a monitorozást csak SpO2-vel végzik.(10) Ha az egészséges alanyok 100%-os oxigénnel vannak előoxigénezve, hatékonyan lélegeztetnek, majd apnoiás állapotba kerülnek, egy felnőttnek akár 6 percbe telhet, mire az SpO2 90% alá csökken. (11)
Az ETCO2 monitorozása az aneszteziológusok számára sokkal jobb, mint a pulzoximéter, mivel azonnal észleli a légúti elzáródást, az opiát okozta apnoét vagy más légúti problémákat, amelyeket a pulzoximéter csak sokkal később észlelhet. Mivel a hipoventilációt közvetlenül tükrözi az artériás szén-dioxid-feszültség (PaCO2) növekedése, a kapnográfia további monitorozási paraméterként javasolható, amely ezen túlmenően a légzési aktivitást lélegzetenként mutatja be. (10,12,13) Az ETCO2 monitorozása különösen fontos akkor, ha az aneszteziológusok mérsékelt szedációt biztosítanak olyan betegeknek, akik egészségi állapotuk veszélyben vannak, például súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő ASA IV-es betegeknél, akiknél magas CO2-szint maradhat fenn a szedáció során, vagy kórosan elhízott, súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő inzulinfüggő cukorbeteg. Emellett kolonoszkópia esetén az aneszteziológus egyetlen lehetősége a közepesen szedált betegek súlyos diszkomfortjának kezelésére a szedáció szintjének elmélyítése a beteg eszméletvesztéséig, amikor az ETCO2 monitorozása sokkal fontosabbnak tekinthető. Az ASA úgy véli, hogy más kevésbé képzett, nem aneszteziológus szedációt végzőknek még nagyobb szükségük van rá, mint az aneszteziológusoknak.(4) Friedrich-Rust és munkatársai a hypoxemia néhány független kockázati tényezőjét írták le. a következők: életkor, magas testtömeg-index, alvási apnoe, standard monitorozási csoport (kapnográfia nélkül), propofol teljes dózisa és ketamin dózisa.(14) Quader et al. szignifikáns különbséget talált a hipoxémiás események kimutatásában 247 betegnél, akik kapnográfiát alkalmazó endoszkópos beavatkozáson estek át a rutin megfigyeléssel szemben. Amikor a kapnográfiát elvakították az egészségügyi szolgáltatótól, a betegek 69%-ánál alakult ki hypoxaemia, szemben a 46%-kal, amikor a kapnográfia elérhető volt a szolgáltató számára (p<0,001).(15) Slagelse et al. azt vizsgálták, hogy a kapnográfia kiegészítése a standard monitorozással az endoszkópia során csökkentheti-e a hypoxia számát, időtartamát és szintjét 540 betegnél. Azt találták, hogy a hypoxia száma és teljes időtartama 39,3 és 21,1%-kal csökkent az intervenciós csoportban a kontroll csoporthoz képest (p>0,05). (16) Valójában intubált betegeknél vagy stabil körülmények között, orális szivárgás nélkül a kilélegzett levegőben a dagály végi szén-dioxid-feszültség mérése megfelelő korrelációt mutat a PaCO2-vel.(10) Sajnálatos módon a diagnosztikai vagy terápiás eljárások (pl. ERCP vagy kolonoszkópia) során mérsékelt vagy mély szedáció esetén a rendszeres légzést gyakran megzavarja mozgás, szorítás, köhögés vagy az orr és a száj szellőztetése közötti változások, amelyek szivárgást okoznak, és ezáltal műtermékeket vagy a megszerzett adatok félreértelmezését. ETCO2-vel. Ezek a problémák gyakran korlátozzák a mellékáramú kapnográfia használatát a klinikai gyakorlatban, bár az Amerikai Aneszteziológusok Társasága, valamint az Amerikai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ASGE) iránymutatásaiban azt javasolta, hogy a kapnográfiával történő kiterjesztett monitorozást „meg kell fontolni” mélyen. nyugtatás. (12,17) Továbbá, míg szobalevegőt lélegzünk, az alveoláris hypoventillációt könnyen kimutathatjuk kapnográfiával az ETCO2 növekedéseként. Mivel az alveoláris oxigén parciális nyomása csökken, ez az SpO2 azonnali csökkenéséhez vezethet. Mindazonáltal az endoszkópos beavatkozáson átesett betegek hipoxémiás eseményeinek akár 35%-a teljesen normál lélegeztetés mellett következik be. Ezzel szemben a kiegészítő oxigén megnövekedett alveoláris oxigén parciális nyomást eredményez a hipoventiláció jelenléte ellenére. Az ETCO2 emelkedése és/vagy a kapnográfia ellaposodása hipoventilációt jelez, és a hipoxia viszonylag késői lelet, különösen olyan betegeknél, akik kiegészítő oxigént kapnak. (18) Arakawa et al. a közelmúltban értékelték az oxigénpótlás elfedő hatásait SpO2-ban, amikor alveoláris lélegeztetés alakul ki szedált endoszkópia során 70 betegnél. Azt találták, hogy az SpO2 szignifikánsan magasabb volt az oxigénpótló csoportban, mint a szobalevegőt lélegeztető csoportban (98,6 1,4% vs 93,1 p<0,001) az ETCO2 csúcson, és az oxigénpótlás az SpO2 több mint 5%-os túlbecslését okozta. a szoba levegőjéhez képest. Az SpO2 az ETCO2 csúcson 0,5 ± 1,1%-kal, illetve 4,1 ± 3,1%-kal csökkent a nyugtatás előtti kiindulási értékhez képest az oxigén-kiegészítő és a szobai levegőt lélegeztető csoportok esetében (p<0,001). (19) Azok a betegek, akik már 1 l/perc FiO2-t lélegeznek be orrkanülön keresztül, extrém hypercarbia és CO2 narkózis kockázatának lehetnek kitéve, ha nem megfelelő légzést kapnak, mielőtt a páciens artériás hemoglobin oxigénszaturációja 90% alá csökkenne. (20) Ilyen körülmények között a mellkas szemrevételezése figyelmeztetheti a klinikust a hipoventiláció jelenlétére. Még az idegsebészet alatti kapnográfiás monitorozásról is több tanulmány számolt be, mivel a PaCO2 alulbecslése miatt nem megbízható módszer a CO2 monitorozására. (6)
A Masimo Corporation kifejlesztett egy új paramétert az optikai érzékelőkkel történő noninvazív megfigyeléshez, az Oxigen Reserve indexet (ORI). Az oxigéntartalék index (ORI) a többszörös hullámhosszú pulzoximetria új funkciója, amely valós idejű láthatóságot biztosít az oxigenizációs állapotról a mérsékelt hiperoxiás tartományban (PaO2 körülbelül 100-200 Hgmm). Az ORI egy 0,00 és 1,00 közötti egység nélküli skálával rendelkező „index”, amely trendbe állítható, és opcionális riasztásokkal értesíti a klinikusokat a páciens oxigénállapotában bekövetkezett változásokról. Az SpO2 monitorozással együtt használva az ORI kiterjesztheti a páciens oxigénállapotának láthatóságát olyan tartományokra, amelyeket korábban ilyen módon nem figyeltek. Az ORI láthatóvá teheti az előoxigénezést, korai figyelmeztetést adhat, ha az oxigénellátás romlik, és elősegítheti a szükséges FiO2-szint pontosabb beállítását.(21) A légcsőintubáció (előoxigénezés) előtti magas szintű belélegzett O2 beadása rutin gyakorlatnak tekinthető, mivel az oxigéntartalékok nem mindig elegendőek a hipoxia megelőzéséhez az intubáció időtartama alatt.(22) Az ORI láthatóvá teheti ezt a folyamatot, biztosítva, hogy a PaO2 valóban emelkedjen állandó maximális SpO2-szint mellett. Az ORI végül teljesítménymutatóvá válhat, bizonyítva, hogy az előoxigénezés valóban megfelelően történt. Az ORI monitorozása különösen fontos lehet a nem megfelelő előoxigénezés előrejelző kockázati tényezőinek jelenlétében, amelyek átfedésben vannak a nehéz maszkos lélegeztetést előrejelző kritériumokkal (22). Rendkívül fontos lehet a hipoxémiás betegek leszívása előtti előoxigenizálás során (23), sürgősségi gyors szekvencia-indukció során, elhízott betegeknél, az intenzív osztályon történő intubálás során, és különösen azoknál a hipoxiás betegeknél, akiknél non-invazív lélegeztetésre lehet szükség az intubáció előtt. 21) Az ORI korai figyelmeztetést adhat a közelgő hipoxiára, mielőtt az SpO2-ban bármilyen változás következne be. Érzéstelenített gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos idő (±SD) az ORI riasztás kezdetétől az SpO2 98% alá, illetve az SpO2 98-ról 90%-ra való csökkenéséhez 40 ± 523, illetve 52 ± 44 s volt. (24) Egy másik, 103 altatott felnőtt betegen végzett vizsgálatban az ORI-t a megfigyelt idő ~91,5%-ában lehetett kiszámítani, és pozitívan korrelált a ≤240 Hgmm PaO2 értékekkel, de nem a 240 Hgmm feletti PaO2 értékekkel. A PaO2 ≥150 Hgmm az ORI 96,5%-ában >0,54, és >100 Hgmm az összes ORI esetében >0,24 (25) Az a korai figyelmeztetés, amelyet az ORI az SpO2 bármilyen csökkenése előtt ad, értékes időt biztosíthat az esemény korábbi észleléséhez és kellő időben történő korrekciós intézkedések biztosítása.(21) A mérsékelt és mély szedációban szenvedő betegek ETCO2 monitorozására vonatkozó tanulmányok többsége a hypoxiás események körére összpontosított ETCO2 monitorozással vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Türkiye Yüksek İhtisas Oktató- és Kutatókórházban 300, 18-75 év közötti, endoszkópos beavatkozásra tervezett beteg mérsékelt vagy mély szedáció mellett.
Kizárási kritériumok:
- 1- Beteg, aki nem hajlandó koncentrálni. 2- Májbetegség, pl. kétszerese a májenzimek normál szintjének. 3- EF<40%.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxigéntartalék-index vak csoport
Az érzéstelenítőt megvakítják az oxigéntartalék-index monitorozására (ORI, Masimo Corporation), de pulzoximetriát és légzésvégi szén-dioxid monitorozást használhat a légzési állapotok és a szedáció mélységének kezelésére.
|
Az oxigéntartalék index (ORI) a többszörös hullámhosszú pulzoximetria új funkciója, amely valós idejű láthatóságot biztosít az oxigenizációs állapotról a mérsékelt hiperoxiás tartományban (PaO2 körülbelül 100-200 Hgmm).
|
|
KÍSÉRLETI: Oxigéntartalék indexcsoport
Az aneszteziológus pulzoximetriát, árapályvégi szén-dioxid- és oxigéntartalék indexet (ORI) használhat.
Ő fogja kezelni a szedáció mélységét, a légzési feltételeket.
|
Az oxigéntartalék index (ORI) a többszörös hullámhosszú pulzoximetria új funkciója, amely valós idejű láthatóságot biztosít az oxigenizációs állapotról a mérsékelt hiperoxiás tartományban (PaO2 körülbelül 100-200 Hgmm).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoxémia
Időkeret: az eljárás során, amikor/ha megtörtént
|
SpO2<95%
|
az eljárás során, amikor/ha megtörtént
|
|
Súlyos hipoxémia
Időkeret: az eljárás során, amikor/ha megtörtént
|
SpO2≤90%,
|
az eljárás során, amikor/ha megtörtént
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hipoventiláció
Időkeret: az eljárás során, amikor/ha megtörtént
|
Az ETCO2 10 Hgmm emelkedése az alapvonalhoz képest, ETCO2≤30 Hgmm és lapos kapnográfia.
|
az eljárás során, amikor/ha megtörtént
|
|
alacsony oxigéntartalék index
Időkeret: az eljárás során, amikor/ha megtörtént
|
10%-kal csökken az alapvonalhoz képest ORI szinten.
|
az eljárás során, amikor/ha megtörtént
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan;14(1):41-6. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.023. Epub 2006 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YuksekIhtisasH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .