- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04793178
진정 시 호기말 CO2 및 ORI(Oxygen Reserve Index) 모니터링의 유효성
진정 시 맥박 산소 측정 전에 호흡 이벤트 및 저산소혈증을 감지하기 위한 호기말 CO2 및 산소 보유량 지수(ORI) 모니터링의 유효성
연구 개요
상세 설명
내시경 검사는 적응증이 많은 광범위한 절차를 구성합니다. 식도위십이지장내시경검사, 대장내시경검사, 내시경역행담췌관조영술(ERCP), 내시경초음파검사(EUS), 장내시경검사가 가장 일반적으로 시행되는 절차입니다.
내시경 시술을 위한 진정 및 마취의 실행에 상당한 진전이 있었습니다. 진정제 사용은 절차의 기술적 품질을 개선하는 동시에 환자의 불편함과 불안을 줄여주며, 그 결과 임상의의 98% 이상이 이 방법을 채택했습니다. 진정의 엄청난 이점은 비용 증가, 환자 퇴원 시간 증가 및 심폐 합병증 위험으로 상쇄됩니다.(1) 진정 및 마취의 가장 중요한 부정적인 영향은 저산소혈증, 저산소증 및 폐포 저환기의 형태로 호흡 기능이 손상된다는 것이 잘 알려져 있습니다. 시술 진정에 대한 최근 분석에서는 호흡 억제의 전체 발생률이 4,1%로 나타났으며 환자의 1,1%는 보조 환기 또는 호흡 억제를 위한 역전제를 필요로 했습니다(2). 호흡 모니터링은 모든 마취 요법의 기본 구성 요소입니다. 항상성 유지 및 환자 안전에 대한 주요 관련성은 마취 모니터링에 대한 국내 및 국제 표준의 필수 요소로서의 위치에서 인식됩니다. (3) 수십 년 동안 호흡 모니터링의 발전으로 마취 이환율과 사망률이 감소했으며 안전한 마취 시술의 새로운 시대가 열렸습니다. 환자를 진정시키는 고유한 책임으로 인해 환자의 편안함과 안전을 보장하기 위해 많은 수의 생리학적 모니터링 시스템이 필요했습니다. 현재 American Society of Anaesthesiologist(ASA) 지침에서는 맥박 산소측정, 혈압, 심박수 및 호기말 CO2 모니터링을 권장합니다. 중요한 안전 장치이긴 하지만 이러한 생리학적 측정은 환자의 진정 작용에 대한 신뢰할 수 있는 평가를 허용하지 않습니다. 환자 상태를 적절하게 모니터링하면 시술 품질과 환자 안전이 보장됩니다. 그러나 마취과 의사의 전문적인 판단과 비교할 수 있는 진정의 깊이를 결정하는 데 사용할 수 있는 "표준"은 없습니다. 2010년 American Society of Anaesthesiologists(ASA) 하원 의원은 기관 내 및 후두 마스크 기도에 대한 기존 요구 사항에 대해 중등도 진정 및 심층 진정 중 의무적으로 호기 호기말 이산화탄소(ETCO2) 모니터링을 포함하도록 기본 마취 모니터링 표준을 수정했습니다. 전신 마취. (4) 환자의 인공호흡기 상태 변화를 판단하기 위해 호흡률의 변화, 가슴 상승의 육안 검사 및 맥박 산소 측정법(SpO2)이 가장 전통적이고 가장 오래된 비침습적 방법으로 간주되었습니다.(5,6) 그러나 도출된 호흡률만으로는 환기를 측정할 수 없습니다. 임상 조직 가이드라인과 점점 늘어나는 연구 기관에서는 정상적인 호흡률이 있는 상태에서 심각한 호흡 억제가 발생할 수 있으므로 호흡률만으로는 환기를 측정하기에 적합하지 않다고 제안합니다.(7,8) 맥박 산소 측정법(SpO2)은 부분 동맥 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하기 위한 비침습적이고 신뢰할 수 있으며 간단한 방법이며 호흡 모니터링의 필수 구성 요소입니다. SpO2는 SaO2의 추정치이며 조직 산소화에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 또한 SpO2는 환기를 완전히 반영하지 않습니다.(9) 산소 해리 곡선의 S자 모양으로 인해 부분 산소 장력(PaO2)의 큰 변화는 SpO2 단독으로 모니터링을 수행하는 경우 일정 기간 동안 눈에 띄지 않을 수 있습니다.(10) 건강한 대상자가 100% 산소로 사전 산소화되고 효과적으로 환기된 후 무호흡 상태가 되면 SpO2가 90% 아래로 떨어지기까지 성인의 경우 최대 6분이 걸릴 수 있습니다. (11)
마취과 의사를 위한 ETCO2 모니터링은 폐색된 기도, 아편제 유도 무호흡 또는 훨씬 나중에야 맥박 산소 측정기로 감지할 수 있는 기타 기도 문제를 즉시 감지하기 위한 맥박 산소 측정기보다 훨씬 우수합니다. 저호흡은 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2)의 증가에 의해 직접적으로 반영되기 때문에 카프노그래피는 추가 모니터링 매개변수로 자체적으로 제안되며, 이는 호흡별 호흡 활동을 추가로 보여줍니다. (10,12,13) ETCO2 모니터링은 마취과의사가 진정 동안 높은 수준의 CO2를 유지할 수 있거나 병적 비만인 심각한 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 ASA IV 환자와 같이 의학적으로 손상된 환자에게 중등도 진정을 제공할 때 특히 중요합니다. 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증을 가진 인슐린 의존성 당뇨병 환자. 또한 대장내시경 검사의 경우 중등도 진정 환자의 심한 불편함을 관리하기 위한 마취과 의사의 유일한 선택은 ETCO2 모니터링이 훨씬 더 중요할 수 있는 경우 환자가 의식을 잃을 때까지 진정 수준을 높이는 것입니다. ASA는 자격이 덜하고 마취과 전문의가 아닌 다른 진정 시술자가 마취과 전문의보다 훨씬 더 필요하다고 생각합니다.(4) Friedrich-Rust et al. 연령, 높은 체질량 지수, 수면 무호흡증 병력, 표준 모니터링 그룹(카프노그래피 제외), 총 프로포폴 용량 및 케타민 용량입니다.(14) Quaderet al. 카프노그래피와 일상적인 감시를 사용하여 내시경 시술을 받는 247명의 환자에서 저산소증 사건 감지에 상당한 차이가 있음을 발견했습니다. 의료 제공자가 카프노그래피를 맹검했을 때, 환자의 69%가 저산소혈증으로 발전한 반면, 카프노그래피를 의료 제공자가 이용할 수 있었던 것은 46%였습니다(p<0.001).(15) Slagelseet al. 내시경 중 표준 모니터링에 카프노그래피를 추가하면 540명의 환자에서 저산소증의 수, 기간 및 수준을 줄일 수 있는지 조사했습니다. 그들은 저산소증의 수와 총 기간이 대조군에 비해 중재군에서 39,3 및 21,1% 감소했음을 발견했습니다(p>0.05). (16) 실제로 삽관된 환자나 구강 누출이 없는 안정된 상태에서 날숨의 호기말 이산화탄소 장력 측정은 PaCO2와 적절한 상관관계를 보여줍니다.(10) 불행하게도 진단 또는 치료 절차(예: ERCP 또는 대장 내시경 검사) 동안 중등도 또는 깊은 진정 상태에서 규칙적인 호흡은 움직이기, 쥐기, 기침 또는 코와 입 환기 사이의 변화로 인해 종종 방해를 받아 누출을 유발하여 수집된 데이터의 인공물 또는 잘못된 해석을 유발합니다. ETCO2와 함께. 이러한 문제는 종종 임상 실습에서 사이드 스트림 카프노그래피의 사용을 제한하지만 미국 마취과 학회와 미국 위장 내시경 학회(ASGE)는 가이드라인에서 카프노그래피를 사용한 확장된 모니터링을 심층적으로 '고려해야 한다'고 제안했습니다. 진정제. (12,17) 또한, 실내 공기를 호흡하는 동안 ETCO2의 증가에 따라 카프노그래피로 폐포 호흡 저하를 쉽게 감지할 수 있습니다. 폐포 산소 분압이 감소하기 때문에 SpO2가 즉시 감소할 수 있습니다. 그러나 내시경 절차를 받는 환자의 모든 저산소증 사건의 최대 35%는 완전히 정상적인 환기 상태에서 발생합니다. 대조적으로, 보충 산소는 저환기의 존재에도 불구하고 폐포 산소 분압을 증가시킵니다. ETCO2 상승 및/또는 카프노그래피의 평탄화는 특히 산소 보충을 받는 환자에서 저산소증이 비교적 늦게 발견되는 저호흡을 나타냅니다. (18) Arakawa et al. 최근 70명의 환자를 대상으로 진정 내시경 검사 중 폐포 환기가 발생할 때 SpO2에서 산소 보충의 마스킹 효과를 평가했습니다. 그들은 최대 ETCO2에서 실내 공기를 호흡하는 그룹보다 산소 보충 그룹에서 SpO2가 유의하게 더 높았고(98.6 ± 1,4% vs 93,1 p<0.001), 산소 보충으로 인해 SpO2가 5% 이상 과대평가되었음을 발견했습니다. 실내 공기와 비교했을 때 피크 ETCO2에서의 SpO2는 산소 보충 및 실내 공기 호흡 그룹에 대한 진정 전 기준선에서 각각 0,5 ± 1,1% 및 4,1 ± 3,1% 감소했습니다(p<0.001). (19) 비강 캐뉼라를 통해 최소 1L/min의 FiO2를 호흡하는 환자는 환자의 동맥 헤모글로빈 산소 포화도가 90% 미만으로 떨어지기 전에 부적절한 호흡으로 인해 극심한 고탄산혈증 및 CO2 마취에 걸릴 위험이 있습니다. (20) 이러한 상황에서 호흡저하의 존재에 대해 임상의에게 경고할 수 있는 것은 가슴의 육안 검사입니다. 신경외과 중 카프노그래피 모니터링조차도 PaCO2의 과소평가로 인해 CO2를 모니터링하는 신뢰할 수 없는 방법으로 여러 연구에서 보고되었습니다. (6)
Masimo Corporation은 광학 센서인 ORI(Oxygen Reserve Index)에 의한 비침습적 모니터링을 위한 새로운 매개변수를 개발했습니다. ORI(Oxygen Reserve Index)는 중등도의 과산소 범위(약 100-200mmHg의 PaO2)에서 산소화 상태에 대한 실시간 가시성을 제공하는 다중 파장 맥박 산소측정기의 새로운 기능입니다. ORI는 0.00에서 1.00 사이의 단위가 없는 눈금을 가진 "인덱스"로, 환자의 산소 상태 변화를 임상의에게 알리는 선택적 경보가 있습니다. SpO2 모니터링과 함께 사용하면 ORI는 환자의 산소 상태에 대한 가시성을 이전에는 이러한 방식으로 모니터링하지 않았던 범위로 확장할 수 있습니다. ORI는 사전 산소화를 가시화할 수 있고, 산소화가 악화될 때 조기 경고를 제공할 수 있으며, 필요한 FiO2 수준의 보다 정확한 설정을 용이하게 할 수 있습니다.(21) 기관 삽관(전산소화) 전에 높은 수준의 흡기 O2를 투여하는 것은 삽관 기간 동안 저산소증을 예방하기 위해 산소 보유량이 항상 충분하지 않기 때문에 일상적인 관행으로 간주됩니다.(22) ORI는 이 프로세스를 가시화하여 PaO2가 일정한 최대 SpO2 수준에서 실제로 상승하는지 확인합니다. ORI는 결과적으로 성능 지표가 되어 산소 주입이 제대로 수행되었다는 사실을 증명할 수 있습니다. ORI를 모니터링하는 것은 어려운 마스크 환기를 예측하는 기준과 겹치는 부적절한 사전 산소화에 대한 예측 위험 요소가 있는 경우 특히 중요할 수 있습니다.(22) 또한 저산소증 환자(23)를 흡인하기 전 산소투여 전, 응급 급속 순차 유도, 비만 환자, 중환자실에서 삽관 중, 특히 삽관 전에 비침습적 인공호흡이 필요한 저산소증 환자에서 매우 중요할 수 있습니다.( 21) ORI는 SpO2 변화가 발생하기 전에 임박한 저산소증에 대한 조기 경고를 제공할 수 있습니다. 마취된 소아 환자에서 ORI 경보 시작부터 SpO2가 98% 미만으로 감소하고 SpO2가 98에서 90%로 감소하기까지의 평균 시간(±SD)은 각각 40 ± 523초 및 52 ± 44초였습니다. (24) 103명의 마취된 성인 환자에 대한 또 다른 최근 시험에서 ORI는 모니터링 시간의 ~91.5%로 계산될 수 있었고 PaO2 값 ≤240 mmHg와 양의 상관관계가 있었지만 PaO2 >240 mmHg와는 그렇지 않았습니다. PaO2는 96.5%의 ORI >0.54에서 150mmHg 이상이었고 모든 ORI >0.24에서 >100mmHg였습니다. 시기적절한 개선 조치 제공.(21) 중등도 및 깊은 진정 환자의 ETCO2 모니터링에 관한 대부분의 연구는 ETCO2 모니터링이 있거나 없는 저산소 사건의 범위에 초점을 맞췄습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Türkiye Yüksek İhtisas Training and Research Hospital에서 중등도 또는 깊은 진정 상태에서 내시경 시술을 받을 예정인 18-75세 사이의 300명의 환자.
제외 기준:
- 1- 집중을 거부하는 환자. 2- 간 질환, 예. 간 효소 정상 수치의 2배. 3- EF<40%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 산소 보유 지수 맹검 그룹
마취사는 산소 보유 지수 모니터링(ORI, Masimo Corporation)에 대해 눈이 멀게 되지만 호흡 상태와 진정 깊이를 관리하기 위해 맥박 산소 측정법과 호기말 이산화탄소 모니터링을 사용할 수 있습니다.
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ORI(Oxygen Reserve Index)는 중등도의 과산소 범위(약 100-200mmHg의 PaO2)에서 산소화 상태에 대한 실시간 가시성을 제공하는 다중 파장 맥박 산소측정기의 새로운 기능입니다.
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실험적: 산소 보유 지수 그룹
마취의는 맥박 산소 측정법, 호기말 이산화탄소 및 산소 보유 지수(ORI) 모니터링을 사용할 수 있습니다.
그는 진정의 깊이, 호흡 상태를 관리할 것입니다.
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ORI(Oxygen Reserve Index)는 중등도의 과산소 범위(약 100-200mmHg의 PaO2)에서 산소화 상태에 대한 실시간 가시성을 제공하는 다중 파장 맥박 산소측정기의 새로운 기능입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증
기간: 시술 중 발생시/발생시
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SpO2<95%
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시술 중 발생시/발생시
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심한 저산소혈증
기간: 시술 중 발생시/발생시
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SpO2≤90%,
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시술 중 발생시/발생시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저환기
기간: 시술 중 발생시/발생시
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ETCO2의 10mmHg 상승은 기준선, ETCO2≤30mmHg 및 평면 카프노그래피와 비교됩니다.
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시술 중 발생시/발생시
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낮은 산소 보유 지수
기간: 시술 중 발생시/발생시
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ORI 수준에서 기준선과 비교하여 10% 감소합니다.
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시술 중 발생시/발생시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan;14(1):41-6. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.023. Epub 2006 Aug 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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무호흡증에 대한 임상 시험
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