- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04793178
Эффективность мониторинга CO2 и индекса резерва кислорода (ORI) в конце выдоха при седации
Эффективность мониторинга CO2 и индекса резерва кислорода (ORI) в конце выдоха для выявления респираторных событий и гипоксемии перед пульсоксиметрией в условиях седации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопия представляет собой широкий спектр процедур со многими показаниями. Наиболее часто выполняемыми процедурами являются эзофагогастродуоденоскопия, колоноскопия, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) и энтероскопия.
Был достигнут значительный прогресс в практике седации и анестезии при эндоскопических процедурах. Использование седации снижает дискомфорт и тревогу пациента, улучшая техническое качество процедуры, и в результате более 98% клиницистов переняли эту практику. Огромные преимущества седации компенсируются повышенными затратами, увеличением времени выписки пациента и риском сердечно-легочных осложнений (1). Принято считать, что наиболее важным негативным воздействием седации и анестезии является нарушение дыхательной функции в виде гипоксемии, гипоксии и альвеолярной гиповентиляции. Недавний анализ процедурной седации показал, что общая частота угнетения дыхания составляет 4,1%, при этом 1,1% пациентов нуждаются в искусственной вентиляции легких или реверсивных препаратах для угнетения дыхания (2). Дыхательный мониторинг является фундаментальным компонентом любого режима анестезии. Его большое значение для поддержания гомеостаза и безопасности пациентов признано его положением в качестве обязательного элемента в национальных и международных стандартах анестезиологического мониторинга. (3) На протяжении десятилетий достижения в области респираторного мониторинга снизили заболеваемость и смертность от анестезии и открыли новую эру безопасной анестезиологической практики. Неотъемлемые обязательства по помещению пациентов под седацию потребовали большого количества систем физиологического мониторинга, чтобы обеспечить пациенту комфорт и безопасность. В настоящее время рекомендации Американского общества анестезиологов (ASA) рекомендуют мониторинг пульсоксиметрии, артериального давления, частоты сердечных сокращений и СО2 в конце выдоха; хотя эти физиологические измерения являются важными мерами предосторожности, они не позволяют надежно оценить седативный эффект пациента. Надлежащий мониторинг состояния пациента обеспечивает качество процедуры и безопасность пациента; однако не существует «золотого стандарта» для определения глубины седации, который сопоставим с профессиональным суждением анестезиолога. В 2010 г. Палата делегатов Американского общества анестезиологов (ASA) внесла поправки в свои Стандарты базового анестезиологического мониторинга, включив обязательный мониторинг выдыхаемого углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) как при умеренной, так и при глубокой седации, в существующие требования для эндотрахеальных и ларингеальных масок. общая анестезия. (4) Изменения частоты дыхания, визуальный осмотр подъема грудной клетки и пульсоксиметрия (SpO2) считаются наиболее традиционными и старейшими неинвазивными методами для определения изменений состояния вентилятора у пациентов (5,6). Однако вычисленная частота дыхания сама по себе не может измерять вентиляцию. Руководящие принципы клинической организации и растущее количество исследований предполагают, что частота дыхания сама по себе является неадекватной мерой вентиляции, поскольку при нормальной частоте дыхания может развиться тяжелое угнетение дыхания (7,8). Пульсоксиметрия (SpO2) представляет собой неинвазивный, надежный и простой метод непрерывного мониторинга фракционного насыщения артериальной крови кислородом и является важным компонентом респираторного мониторинга. SpO2 является оценкой SaO2 и не дает информации об оксигенации тканей. Более того, SpO2 не полностью отражает вентиляцию легких (9). Из-за S-образной формы кривой диссоциации кислорода большие изменения парциального напряжения кислорода (PaO2) могут оставаться незамеченными в течение определенного периода времени, если мониторинг проводится только с SpO2 (10). Если здоровые субъекты предварительно насыщаются 100% кислородом и эффективно вентилируются, а затем у них развивается апноэ, у взрослого может пройти до 6 минут, прежде чем SpO2 упадет ниже 90%. (11)
Мониторинг ETCO2 для анестезиологов намного лучше пульсоксиметра для немедленного обнаружения обструкции дыхательных путей, апноэ, вызванного опиатами, или других проблем с дыхательными путями, которые могут быть обнаружены пульсоксиметром гораздо позже. Поскольку гиповентиляция непосредственно отражается повышением напряжения углекислого газа в артериальной крови (PaCO2), капнография напрашивается как дополнительный параметр мониторинга, который дополнительно демонстрирует активность дыхания вдох за вдохом. (10,12,13) Мониторинг ETCO2 особенно важен, когда анестезиологи проводят умеренную седацию у пациентов с медицинскими нарушениями, таких как пациенты с ASA IV с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких, у которых могут сохраняться высокие уровни CO2 во время седации, или пациенты с патологическим ожирением, больной инсулинозависимым сахарным диабетом с тяжелым обструктивным апноэ сна. Кроме того, в случае колоноскопии единственным вариантом для анестезиолога при лечении сильного дискомфорта у пациентов с умеренной седацией является усиление уровня седации до тех пор, пока пациент не потеряет сознание, когда мониторинг ETCO2 может считаться гораздо более важным. ASA считает, что другие менее квалифицированные специалисты по седации, не являющиеся анестезиологами, нуждаются в ней даже больше, чем анестезиологи. (4) Некоторые из независимых факторов риска гипоксемии, описанные Friedrich-Rust et al. возраст, высокий индекс массы тела, апноэ во сне в анамнезе, группа стандартного мониторинга (без капнографии), общая доза пропофола и доза кетамина (14). Куадер и др. обнаружили значительную разницу в обнаружении эпизодов гипоксемии у 247 пациентов, перенесших эндоскопическую процедуру с использованием капнографии, по сравнению с обычным наблюдением. Когда капнография не была известна медицинскому работнику, у 69% пациентов развилась гипоксемия по сравнению с 46%, когда капнография была доступна медицинскому работнику (p<0,001) (15). Слагельсе и др. исследовали, может ли добавление капнографии к стандартному мониторингу во время эндоскопии уменьшить количество, продолжительность и уровень гипоксии у 540 пациентов. Они установили, что количество и общая продолжительность гипоксии уменьшились на 39,3 и 21,1% в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой (р>0,05). (16) На самом деле у интубированных пациентов или в стабильных условиях без утечки через рот измерение напряжения углекислого газа в конце выдоха в выдыхаемом воздухе показывает адекватную корреляцию с PaCO2. (10) К сожалению, в состоянии умеренной или глубокой седации во время диагностических или терапевтических процедур (например, ЭРХПГ или колоноскопии) регулярное дыхание часто нарушается движениями, сдавливанием, кашлем или изменением вентиляции носом и ртом, вызывая утечку и, следовательно, артефакты или неверную интерпретацию полученных данных. с ЕТСО2. Эти проблемы часто ограничивают использование боковой капнографии в клинической практике, хотя Американское общество анестезиологов, а также Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) предложили в своих рекомендациях, что расширенный мониторинг с помощью капнографии «следует рассматривать» в глубоких седация. (12,17) Кроме того, при дыхании комнатным воздухом альвеолярная гиповентиляция может быть легко обнаружена с помощью капнографии по увеличению ETCO2. Поскольку парциальное давление кислорода в альвеолах снижается, это может привести к немедленному снижению SpO2. Однако до 35% всех гипоксических явлений у пациентов, перенесших эндоскопические вмешательства, происходят при полностью нормальной вентиляции. Напротив, дополнительный кислород приводит к увеличению парциального давления кислорода в альвеолах, несмотря на наличие гиповентиляции. Повышение ETCO2 и/или снижение показателей капнографии указывает на гиповентиляцию с относительно поздним обнаружением гипоксии, особенно у пациентов, получающих дополнительный кислород. (18) Аракава и др. недавно оценили маскирующие эффекты кислородной поддержки в SpO2, когда альвеолярная вентиляция развивается во время эндоскопии с седацией у 70 пациентов. Они обнаружили, что SpO2 был значительно выше в группе с добавлением кислорода, чем в группе, дышащей комнатным воздухом (98,6 ± 1,4% против 93,1 p<0,001) на пике ETCO2, а добавление кислорода вызывало завышение SpO2 более чем на 5%. по сравнению с комнатным воздухом. SpO2 на пике ETCO2 был снижен по сравнению с исходным уровнем до седации для групп с добавлением кислорода и дыханием комнатным воздухом на 0,5 ± 1,1% и 4,1 ± 3,1% соответственно (p<0,001). (19) Пациенты, вдыхающие FiO2 всего 1 л/мин через назальную канюлю, могут подвергаться риску чрезмерной гиперкапнии и наркоза CO2 из-за неадекватного дыхания до того, как сатурация артериального гемоглобина пациента упадет ниже 90%. (20) В этих обстоятельствах именно визуальный осмотр грудной клетки может предупредить врача о наличии гиповентиляции. В нескольких исследованиях сообщалось, что даже мониторинг капнографии во время нейрохирургии является ненадежным методом мониторинга СО2 из-за недооценки РаСО2. (6)
Корпорация Masimo разработала новый параметр для неинвазивного мониторинга с помощью оптических датчиков — индекс запаса кислорода (ORI). Индекс запаса кислорода (ORI) — это новая функция пульсовой оксиметрии с несколькими длинами волн, которая обеспечивает видимость в режиме реального времени статуса оксигенации в умеренном гипероксическом диапазоне (PaO2 примерно 100–200 мм рт. ст.). ORI — это «индекс» с безразмерной шкалой от 0,00 до 1,00, который может отслеживаться и имеет дополнительные сигналы тревоги для уведомления клиницистов об изменениях в кислородном статусе пациента. При использовании в сочетании с мониторингом SpO2 ORI может расширить видимость кислородного статуса пациента до диапазонов, которые ранее не контролировались таким образом. ORI может отображать предварительную оксигенацию, может обеспечивать раннее предупреждение об ухудшении оксигенации и может способствовать более точной настройке требуемого уровня FiO2 (21). Введение высоких уровней вдыхаемого O2 перед интубацией трахеи (преоксигенация) считается обычной практикой, поскольку запасов кислорода не всегда достаточно для предотвращения гипоксии во время интубации (22). ORI может сделать этот процесс видимым, гарантируя, что PaO2 действительно повышается при постоянном максимальном уровне SpO2. ORI может в конечном итоге стать индикатором эффективности, свидетельствующим о том, что преоксигенация действительно была проведена должным образом. Мониторинг ORI может быть особенно важен при наличии прогностических факторов риска неадекватной преоксигенации, которые совпадают с критериями, предсказывающими затрудненную масочную вентиляцию (22). Это также может быть чрезвычайно важно во время преоксигенации перед аспирацией пациентов с гипоксемией (23), во время экстренной индукции быстрой последовательности, у пациентов с ожирением, во время интубации в отделении интенсивной терапии и особенно у пациентов с гипоксией, которым может потребоваться неинвазивная вентиляция перед интубацией. 21) ORI может обеспечить раннее предупреждение о надвигающейся гипоксии до того, как произойдут какие-либо изменения SpO2. У детей под наркозом среднее время (±SD) от начала тревоги ORI до снижения SpO2 ниже 98 % и от SpO2 98 до 90 % составило 40 ± 523 и 52 ± 44 с соответственно. (24) В другом недавнем исследовании с участием 103 взрослых пациентов под анестезией ORI можно было рассчитать примерно в 91,5% от контролируемого времени, и оно положительно коррелировало со значениями PaO2 ≤240 мм рт.ст., но не с PaO2 >240 мм рт.ст. PaO2 был ≥150 мм рт.ст. в 96,5 % случаев ORI >0,54 и был >100 мм рт.ст. для всех ORI >0,24 (25). Раннее предупреждение, которое обеспечивает ORI до того, как произойдет какое-либо снижение SpO2, может дать драгоценное время для более раннего обнаружения события. и обеспечение своевременных мер по исправлению положения.(21) Большинство исследований мониторинга ETCO2 у пациентов с умеренной и глубокой седацией были сосредоточены на ряде эпизодов гипоксии с мониторингом ETCO2 или без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 300 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет, которым запланированы эндоскопические процедуры под умеренной или глубокой седацией, в учебно-исследовательской больнице Türkiye Yüksek İhtisas.
Критерий исключения:
- 1- Пациент, который отказывается концентрироваться. 2- Болезнь печени, например. вдвое превышает нормальный уровень ферментов печени. 3- ФВ<40%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Индекс кислородного резерва (слепая группа)
Анестезиолог будет ослеплен для мониторинга индекса резерва кислорода (ORI, Masimo Corporation), но ему будет разрешено использовать пульсоксиметрию и мониторинг углекислого газа в конце выдоха для контроля состояния дыхания и глубины седации.
|
Индекс запаса кислорода (ORI) — это новая функция пульсовой оксиметрии с несколькими длинами волн, которая обеспечивает видимость в режиме реального времени статуса оксигенации в умеренном гипероксическом диапазоне (PaO2 примерно 100–200 мм рт. ст.).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа показателей кислородного резерва
Анестезиологу будет разрешено использовать пульсоксиметрию, мониторинг углекислого газа в конце выдоха и индекса резерва кислорода (ORI).
Он будет управлять глубиной седации, состоянием дыхания.
|
Индекс запаса кислорода (ORI) — это новая функция пульсовой оксиметрии с несколькими длинами волн, которая обеспечивает видимость в режиме реального времени статуса оксигенации в умеренном гипероксическом диапазоне (PaO2 примерно 100–200 мм рт. ст.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксемия
Временное ограничение: во время процедуры когда/если произошло
|
SpO2<95%
|
во время процедуры когда/если произошло
|
|
Тяжелая гипоксемия
Временное ограничение: во время процедуры когда/если произошло
|
SpO2≤90%,
|
во время процедуры когда/если произошло
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гиповентиляция
Временное ограничение: во время процедуры когда/если произошло
|
повышение ETCO2 на 10 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем, ETCO2≤30 мм рт.ст. и плоской капнографией.
|
во время процедуры когда/если произошло
|
|
низкий индекс кислородного резерва
Временное ограничение: во время процедуры когда/если произошло
|
снижается на 10% по сравнению с базовым уровнем ORI.
|
во время процедуры когда/если произошло
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan;14(1):41-6. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.023. Epub 2006 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YuksekIhtisasH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .