- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04793178
L'efficacia del monitoraggio della CO2 di fine espirazione e dell'indice di riserva di ossigeno (ORI) in sedazione
L'efficacia del monitoraggio dell'indice di CO2 e della riserva di ossigeno (ORI) di fine espirazione per rilevare eventi respiratori e ipossiemia prima della pulsossimetria in sedazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia costituisce una vasta gamma di procedure con molte indicazioni. Esofagogastroduodenoscopia, colonscopia, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), ecografia endoscopica (EUS) ed enteroscopia comprendono le procedure più comunemente eseguite.
C'è stato un notevole progresso nella pratica della sedazione e dell'anestesia per le procedure endoscopiche. L'uso della sedazione riduce il disagio e l'ansia del paziente migliorando al contempo la qualità tecnica della procedura e, di conseguenza, oltre il 98% dei medici ha adottato la pratica. Gli enormi benefici della sedazione sono controbilanciati dall'aumento dei costi, dall'aumento dei tempi di dimissione del paziente e dai rischi di complicanze cardiopolmonari.(1) È stato ben accettato che l'impatto negativo più importante della sedazione e dell'anestesia è la compromissione della funzione respiratoria sotto forma di ipossiemia, ipossia e ipoventilazione alveolare. Una recente analisi della sedazione procedurale ha rivelato un'incidenza complessiva di depressione respiratoria del 4,1%, con l'1,1% dei pazienti che necessitavano di ventilazione assistita o agenti di inversione per la depressione respiratoria.(2) Il monitoraggio respiratorio è una componente fondamentale di ogni regime anestetico. La sua maggiore rilevanza per il mantenimento dell'omeostasi e la sicurezza dei pazienti è riconosciuta nella sua posizione di elemento obbligatorio negli standard nazionali e internazionali per il monitoraggio anestetico. (3) Nel corso dei decenni, i progressi nel monitoraggio respiratorio hanno ridotto l'incidenza di morbilità e mortalità anestetica e hanno aperto una nuova era di pratica anestetica sicura. Le responsabilità intrinseche di mettere i pazienti sotto sedazione hanno reso necessario un gran numero di sistemi di monitoraggio fisiologico al fine di garantire il comfort e la sicurezza del paziente. Attualmente le linee guida dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) raccomandano il monitoraggio della pulsossimetria, della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della CO2 di fine espirazione; sebbene importanti garanzie, queste misurazioni fisiologiche non consentono una valutazione affidabile della sedazione del paziente. Un adeguato monitoraggio dello stato del paziente garantisce la qualità della procedura e la sicurezza del paziente; tuttavia non è disponibile alcun "gold standard" per determinare la profondità della sedazione, che è paragonabile al giudizio professionale dell'anestesista. La Camera dei Delegati dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) del 2010 ha modificato i suoi Standard per il monitoraggio anestetico di base per includere il monitoraggio obbligatorio dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) durante la sedazione sia moderata che profonda rispetto al requisito esistente per le vie aeree con maschera endotracheale e laringea anestesia generale. (4) I cambiamenti nella frequenza respiratoria, l'ispezione visiva del sollevamento del torace e la pulsossimetria (SpO2) sono stati considerati i metodi non invasivi più convenzionali e più antichi per determinare i cambiamenti nello stato ventilatorio dei pazienti.(5,6) Tuttavia, la frequenza respiratoria derivata da sola non può misurare la ventilazione. Le linee guida dell'organizzazione clinica e un numero crescente di studi suggeriscono che la frequenza respiratoria da sola è una misura inadeguata della ventilazione, poiché una grave depressione respiratoria può svilupparsi in presenza di una frequenza respiratoria normale.(7,8) La pulsossimetria (SpO2) è un metodo non invasivo, affidabile e semplice per il monitoraggio continuo della saturazione arteriosa frazionaria di ossigeno ed è una componente essenziale del monitoraggio respiratorio. SpO2 è una stima di SaO2 e non fornisce informazioni sull'ossigenazione dei tessuti. Inoltre SpO2 non riflette completamente la ventilazione.(9) A causa della forma a S della curva di dissociazione dell'ossigeno, grandi cambiamenti nella tensione parziale dell'ossigeno (PaO2) possono passare inosservati per un certo periodo di tempo se il monitoraggio viene effettuato solo con SpO2.(10) Se i soggetti sani vengono pre-ossigenati con ossigeno al 100% e ventilati in modo efficace per poi diventare apnoici, possono essere necessari fino a 6 minuti per un adulto prima che la SpO2 scenda al di sotto del 90%. (11)
Il monitoraggio dell'ETCO2 per gli anestesisti è di gran lunga superiore al pulsossimetro per rilevare immediatamente una via aerea ostruita, un'apnea indotta da oppiacei o altri problemi delle vie aeree che solo molto più tardi possono essere rilevati dal pulsossimetro. Poiché l'ipoventilazione è direttamente riflessa da un aumento della tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2), la capnografia si propone come parametro di monitoraggio aggiuntivo, che dimostra inoltre l'attività respiratoria respiro per respiro. (10,12,13) Il monitoraggio dell'ETCO2 è particolarmente importante quando gli anestesisti forniscono una sedazione moderata per i pazienti che sono compromessi dal punto di vista medico, come un paziente ASA IV con grave malattia polmonare ostruttiva cronica che può mantenere alti livelli di CO2 durante la sedazione o un paziente patologicamente obeso, paziente diabetico insulino-dipendente con grave apnea ostruttiva del sonno. Inoltre, nel caso della colonscopia, l'unica opzione dell'anestesista per gestire il disagio grave nei pazienti moderatamente sedati è aumentare il livello di sedazione fino a quando il paziente perde conoscenza, quando il monitoraggio dell'ETCO2 può essere considerato molto più importante. ASA ritiene che altri professionisti della sedazione meno qualificati e non anestesisti ne abbiano bisogno ancor più degli anestesisti.(4) Alcuni dei fattori di rischio indipendenti per l'ipossiemia descritti da Friedrich-Rust et al. sono età, indice di massa corporea elevato, anamnesi di apnea notturna, gruppo di monitoraggio standard (senza capnografia), dose totale di propofol e dose di ketamina.(14) Quader et al. trovato una differenza significativa nel rilevamento di eventi ipossiemici in 247 pazienti sottoposti a procedura endoscopica mediante capnografia rispetto alla sorveglianza di routine. Quando la capnografia era in cieco per l'operatore sanitario, il 69% dei pazienti ha sviluppato ipossiemia rispetto al 46% quando la capnografia era disponibile per l'operatore sanitario (p<0,001).(15) Slagelse et al. esplorato se l'aggiunta della capnografia al monitoraggio standard durante l'endoscopia potesse ridurre il numero, la durata e il livello di ipossia in 540 pazienti. Hanno scoperto che il numero e la durata totale dell'ipossia erano ridotti del 39,3 e del 21,1% nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (p>0,05). (16) In realtà nei pazienti intubati o in condizioni stabili senza perdite orali la misurazione della tensione di anidride carbonica di fine espirazione nell'aria espirata mostra un'adeguata correlazione con la PaCO2.(10) Sfortunatamente, nello stato di sedazione moderata o profonda durante le procedure diagnostiche o terapeutiche (es. ERCP o colonscopie), la respirazione regolare è spesso disturbata da movimenti, schiacciamenti, colpi di tosse o cambiamenti tra la ventilazione del naso e della bocca causando perdite e quindi artefatti o errata interpretazione dei dati acquisiti con ETCO2. Questi problemi spesso limitano l'uso della capnografia side-stream nella pratica clinica, sebbene l'American Society of Anesthesiologists e l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) abbiano suggerito nelle loro linee guida che il monitoraggio esteso con la capnografia "dovrebbe essere considerato" in profondità sedazione. (12,17) Inoltre, mentre si respira aria ambiente, l'ipoventilazione alveolare può essere facilmente rilevata con la capnografia come aumento dell'ETCO2. Poiché la pressione parziale dell'ossigeno alveolare diminuisce, può portare a un'immediata diminuzione della SpO2. Tuttavia fino al 35% di tutti gli eventi ipossiemici nei pazienti sottoposti a procedure endoscopiche si verifica con una ventilazione completamente normale. Al contrario, l'ossigeno supplementare determina un aumento della pressione parziale dell'ossigeno alveolare nonostante la presenza di ipoventilazione. L'aumento dell'ETCO2 e/o l'appiattimento della capnografia indicano che l'ipoventilazione con ipossia è un reperto relativamente tardivo, specialmente in un paziente che riceve ossigeno supplementare. (18) Arakawa et al. recentemente valutato gli effetti di mascheramento della supplementazione di ossigeno nella SpO2 quando la ventilazione alveolare si sviluppa durante l'endoscopia sedata in 70 pazienti. Hanno scoperto che la SpO2 era significativamente più alta nel gruppo che riceveva l'integrazione di ossigeno rispetto al gruppo che respirava aria ambiente (98,6 ± 1,4% vs 93,1 p<0,001) al picco di ETCO2 e che l'integrazione di ossigeno causava una sovrastima della SpO2 superiore al 5%. rispetto all'aria della stanza. La SpO2 al picco ETCO2 è stata ridotta rispetto al basale prima della sedazione per i gruppi con supplementazione di ossigeno e respirazione ad aria ambiente rispettivamente dello 0,5 ± 1,1% e del 4,1 ± 3,1% (p<0,001). (19) I pazienti che respirano una FiO2 di appena 1 L/min attraverso la cannula nasale potrebbero essere a rischio di ipercapnia estrema e narcosi da CO2 a causa di una respirazione inadeguata prima che la saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa del paziente scenda al di sotto del 90%. (20) In queste circostanze, è l'ispezione visiva del torace che può avvisare il medico della presenza di ipoventilazione. Anche il monitoraggio capnografico durante la neurochirurgia è stato segnalato da diversi studi come un metodo non affidabile per monitorare la CO2 a causa della sottostima della PaCO2. (6)
Masimo Corporation ha sviluppato un nuovo parametro per il monitoraggio non invasivo mediante sensori ottici, l'indice di riserva di ossigeno (ORI). L'indice di riserva di ossigeno (ORI) è una nuova funzione della pulsossimetria a lunghezza d'onda multipla che fornisce visibilità in tempo reale dello stato di ossigenazione nell'intervallo iperossico moderato (PaO2 di circa 100-200 mm Hg). L'ORI è un "indice" con una scala senza unità compresa tra 0,00 e 1,00 che può essere soggetta a trend e dispone di allarmi opzionali per notificare ai medici i cambiamenti nello stato dell'ossigeno di un paziente. Se utilizzato insieme al monitoraggio della SpO2, l'ORI può estendere la visibilità dello stato dell'ossigeno di un paziente in intervalli precedentemente non monitorati in questo modo. L'ORI può rendere visibile la pre-ossigenazione, può fornire un allarme tempestivo quando l'ossigenazione si deteriora e può facilitare un'impostazione più precisa del livello di FiO2 richiesto.(21) La somministrazione di alti livelli di O2 inspirato prima dell'intubazione tracheale (pre-ossigenazione) è considerata una pratica di routine poiché le riserve di ossigeno non sono sempre sufficienti a prevenire l'ipossia durante la durata dell'intubazione.(22) L'ORI può rendere visibile questo processo, assicurando che la PaO2 stia effettivamente aumentando in presenza di un livello massimo costante di SpO2. L'ORI può eventualmente diventare un indicatore di performance, attestante il fatto che la pre-ossigenazione è stata effettivamente eseguita correttamente. Il monitoraggio dell'ORI può essere particolarmente importante in presenza di fattori di rischio predittivi per una preossigenazione inadeguata, che si sovrappongono a criteri predittivi di ventilazione con maschera difficoltosa.(22) Può anche essere estremamente importante durante la pre-ossigenazione prima dell'aspirazione nei pazienti ipossiemici (23), durante l'induzione in sequenza rapida di emergenza, nei pazienti obesi, durante l'intubazione in terapia intensiva, e specialmente nei pazienti ipossici che possono richiedere una ventilazione non invasiva prima dell'intubazione.( 21) L'ORI può fornire un avviso tempestivo di ipossia imminente prima che si verifichino cambiamenti nella SpO2. Nei pazienti pediatrici anestetizzati il tempo medio (± DS) dall'inizio dell'allarme ORI a una diminuzione della SpO2 inferiore al 98 % e dalla SpO2 dal 98 al 90 % è stato rispettivamente di 40 ± 523 e 52 ± 44 s. (24) In un altro studio recente su 103 pazienti adulti anestetizzati, l'ORI poteva essere calcolato ~91,5% del tempo monitorato ed era positivamente correlato con valori di PaO2 ≤240 mmHg ma non con PaO2 >240 mmHg. La PaO2 era ≥150 mmHg nel 96,5 % di ORI >0,54, ed era >100 mmHg per tutti gli ORI >0,24 (25) L'avviso tempestivo che l'ORI fornisce prima che si verifichi qualsiasi diminuzione della SpO2 può fornire tempo prezioso per una rilevazione precoce dell'evento e la fornitura di misure correttive tempestive.(21) La maggior parte degli studi sul monitoraggio dell'ETCO2 nei pazienti in sedazione moderata e profonda si sono concentrati sulla gamma di eventi ipossici con o senza monitoraggio dell'ETCO2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 300 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che devono sottoporsi a procedure endoscopiche in sedazione moderata o profonda, presso il Türkiye Yüksek İhtisas Training and Research Hospital.
Criteri di esclusione:
- 1- Pazienti che si rifiutano di conciliare. 2- Malattie epatiche, ad es. il doppio del livello normale degli enzimi epatici. 3- FE<40%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo in cieco dell'indice della riserva di ossigeno
L'anesista sarà cieco per il monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno (ORI, Masimo Corporation), ma potrà utilizzare la pulsossimetria e il monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione per gestire le condizioni respiratorie e la profondità della sedazione.
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L'indice di riserva di ossigeno (ORI) è una nuova funzione della pulsossimetria a lunghezza d'onda multipla che fornisce visibilità in tempo reale dello stato di ossigenazione nell'intervallo iperossico moderato (PaO2 di circa 100-200 mm Hg).
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SPERIMENTALE: Gruppo dell'indice della riserva di ossigeno
L'anestesista sarà autorizzato a utilizzare la pulsossimetria, il monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione e dell'indice di riserva di ossigeno (ORI).
Gestirà la profondità della sedazione, le condizioni respiratorie.
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L'indice di riserva di ossigeno (ORI) è una nuova funzione della pulsossimetria a lunghezza d'onda multipla che fornisce visibilità in tempo reale dello stato di ossigenazione nell'intervallo iperossico moderato (PaO2 di circa 100-200 mm Hg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipossiemia
Lasso di tempo: durante la procedura quando/se si è verificato
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SpO2<95%
|
durante la procedura quando/se si è verificato
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|
Grave ipossiemia
Lasso di tempo: durante la procedura quando/se si è verificato
|
SpO2≤90%,
|
durante la procedura quando/se si è verificato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ipoventilazione
Lasso di tempo: durante la procedura quando/se si è verificato
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aumento di 10 mmHg in ETCO2 rispetto al basale, ETCO2≤30 mmHg e capnografia piatta.
|
durante la procedura quando/se si è verificato
|
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basso indice di riserva di ossigeno
Lasso di tempo: durante la procedura quando/se si è verificato
|
diminuisce del 10% rispetto al basale nel livello ORI.
|
durante la procedura quando/se si è verificato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan;14(1):41-6. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.023. Epub 2006 Aug 31.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YuksekIhtisasH
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